Europeiska farmakopén (EP) Kapitel 3.2.9 Gummiförslutningar för behållare

European Pharmacopoeia (EP) Kapitel 3.2.9 beskriver kraven för gummiförslutningar av behållare som används för vattenhaltiga parenterala preparat, pulver och frystorkade pulver.

Gummikapsyler som används för behållare för vattenhaltiga parenterala preparat för pulver och frystorkade pulver är tillverkade av material som erhålls genom vulkanisering (tvärbindning) av makromolekylära organiska ämnen (elastomerer) med lämpliga tillsatser. Denna specifikation gäller även lock till behållare för pulver och frystorkade produkter som ska lösas i vatten omedelbart före användning.

Denna specifikation gäller inte förslutningar, laminerade förslutningar eller lackerade förslutningar tillverkade av silikonelastomer (European Pharmacopoeia (EP) Kapitel 3.1.9 Silikonelastomer för förslutningar och slangar). Elastomerer tillverkas av naturliga eller syntetiska material genom polymerisation, polyaddition eller polykondensation. Naturen hos huvudingredienserna och olika tillsatser, till exempel vulkanisatorer, acceleratorer, stabilisatorer och pigment, beror på de egenskaper som krävs för den färdiga produkten.

Gummikapslar delas in i två typer:

• Kepsar av typ I är de kepsar som uppfyller de strängaste kraven och bör föredras
• Typ II förslutningar är förslutningar som har mekaniska egenskaper lämpliga för speciella användningsområden, t.ex. flerborrning, och som på grund av sin kemiska sammansättning inte kan uppfylla lika stränga krav som de i den första kategorin.

De kapslar som valts för användning med ett visst preparat är följande:

• Beståndsdelar av preparatet som kommer i kontakt med förslutningen adsorberas inte på förslutningens yta och migrerar inte in i eller genom förslutningen i en grad som är tillräcklig för att negativt påverka preparatet
• Locket ger inte tillräckliga mängder för att påverka stabiliteten hos beredningsämnena eller utgöra en risk för toxicitet

Kepsarna är kompatibla med det preparat som de används i under hela giltighetstiden.

Företaget som tillverkar preparatet måste erhålla en försäkran från leverantören om att sammansättningen av locket inte har förändrats och att det är samma som för locket som användes under kompatibilitetstestet. När leverantören informerar det tillverkande företaget om förberedelse av ändringar i sammansättningen ska kompatibilitetstestet upprepas helt eller delvis beroende på förändringarnas karaktär.

Gummikapsyler är elastiska, genomskinliga eller ogenomskinliga och har ingen karakteristisk färg. Detta beror på vilka tillsatser som används. De är praktiskt taget olösliga i tetrahydrofuran, även om betydande reversibel svullnad kan uppstå här. De är homogena och praktiskt taget fria från bländning och främmande ämnen, till exempel fibrer, främmande partiklar och avfallsgummi.

Att identifiera vilken typ av gummi som används i överdrag ligger utanför denna specifikation. Identifieringstestet nedan skiljer mellan elastomer och icke-elastomer kapsyler men skiljer inte mellan olika typer av gummi. Andra identifieringstester kan utföras för att upptäcka skillnader i en batch jämfört med de lock som används för kompatibilitetstestning. För detta ändamål kan en eller flera av följande analysmetoder användas:

• Bestämning av relativ densitet
• Bestämning av sulfaterad aska
• Bestämning av svavelhalt
• Tunnskiktskromatografi utförd på ett extrakt
• Ultraviolett absorptionsspektrofotometri av ett extrakt
• Infraröd absorptionsspektrofotometri av ett pyrolysat

Testmetoder som utförs inom denna specifikation inkluderar:

• Lösning S
• Lösningens utseende
• Surhet eller alkalinitet
• absorption
• Reducerande ämnen
• ammonium
• extraherbar zink
• Extraherbara tungmetaller
• förångningsrest
• flyktiga sulfider
• genomtränglighet
• fragmentering
• självförslutande

Kortfattat är kvalitetskraven inom denna specifikation:

• Komponenter i det farmaceutiska preparatet som kommer i kontakt med locket adsorberas inte och migrerar inte in i eller genom locket
• Förslutningen frigör inte ämnen i mängder som skulle påverka stabiliteten hos det farmaceutiska preparatet eller utgöra en risk för toxicitet
• Locket är kompatibelt med det farmaceutiska preparatet (under hållbarhetstid)
• Förslutningen kan tvättas och steriliseras före användning

Bland de många testnings-, mätnings-, analys- och utvärderingsstudier som den tillhandahåller för företag inom olika sektorer, tillhandahåller vår organisation även testtjänster inom ramen för "European Pharmacopoeia (EP) Chapter 3.2.9 Rubbercaps for containers" med sin utbildade och expert personal och avancerad teknisk utrustning.