I standarden "ISO 14879-1 Implants for surgery - Total knee joint protheses - Part 1: Determination of the durability properties of knee tibial trays" utvecklad av International Organization for Standardization (ISO), hållbarhetsegenskaperna hos tibialbrickorna som används för att stödja och fixera den plastiska ledytan i knäledsproteser. En testmetod för dess bestämning under laboratorieförhållanden beskrivs. Denna metod är tillämplig på tibiabrickor som täcker både de mediala och laterala platåerna av tibia. Denna testmetod är inte tillämplig på tibiakomponenter tillverkade enbart av plastmaterial. Denna standard omfattar inte metoder för att undersöka och rapportera testprovets slutliga status, vilket kan vara föremål för en överenskommelse mellan testlaboratoriet och parterna som lämnar in provet för testning. Korrelation mellan testresultat och prestanda in vivo har inte fastställts.
För denna standards syften gäller termerna och definitionerna i ISO 7207-1 och följande:
Under testningen placeras i princip testprovet i en testapparat och en kondyl på brickan fixeras så att den sträcker sig som en konsol. En cyklisk kraft appliceras på den ostödda kondylen genom ett distanselement. Den cykliska kraften appliceras tills provet misslyckas eller det valda antalet cykler har uppnåtts. Provet undersöks sedan för defekter som uppstår vid belastning.
Provstorlek och testförhållanden måste definieras av den part som lämnar in proven för testning. Testförhållandena bör inkludera:
Provningen ska utföras under kraftkontroll med en minsta kraft som motsvarar 10 procent av den maximala kraften i absoluta värden. ISO 21536-standarden fastställer ett hållbarhetskrav med hänsyn till minst fem prover som överstiger 900 miljoner cykler med en maximal kraft på 10 N. Det är känt att för vissa material kan miljön påverka utmattningsprestandan.
Testerna använder en testmaskin med följande funktioner:
En distans används för att placeras mellan testprovet och belastningsapplikatorn för att fördela belastningen och minska slitaget. Lastapplikatorn är en stång med en sfärisk urtagning i änden med en radie på 16 mm. Det rekommenderas att urtaget görs av metalliskt material. Belastningsanordningen måste kunna röra sig fritt i tvärriktningen för kraftanbringandet.
Bland de många tester, mätningar, analyser och utvärderingsstudier som genomförts för företag inom olika sektorer, har vår organisation, med sin utbildade och sakkunniga personal och avancerad teknisk utrustning, etablerat "ISO 14879-1 Implantat för kirurgi - Totala knäledsproteser - Del 1: Hållbarhet hos knä skenbensbrickor" Den tillhandahåller också testtjänster som definieras i standarden "fastställande av egenskaper".
Du kan be oss fylla i vårt formulär för att få en tid, för att få mer detaljerad information eller för att begära en utvärdering.
