Utvecklad av American Society for Testing and Materials (ASTM), "ASTM F2083-21 standardspecifikation för knäprotesproteser" syftar till att täcka alla allmänna typer av knäproteser som vanligtvis används för att tillhandahålla funktionell artikulation. Detta inkluderar total knäprotes och unikondylar knäledsprotes av både fasta och mobila lagertyper, och primära operationer eller revisionsoperationer. Även om en patellär komponent kan anses vara en integrerad del av en total knäprotes, är en detaljerad beskrivning av denna komponent utesluten här (detta beskrivs i "ASTM F1672-14 Standardspecifikation för återuppbyggnad av patellarproteser").
ASTM F2083-21 täcker utbytbara komponenter av modulära konstruktioner, såsom tibiala artikulerande ytor och alla komponenter märkta eller kan användas med cement, oavsett om samma komponenter kan användas utan cement.
Denna specifikation syftar till att ge grundläggande beskrivningar av material och protesgeometri. Dessutom identifierades egenskaper som bedömts vara viktiga för protesens prestanda in vivo. Överensstämmelse med denna specifikation definierar dock inte i sig en enhet som ger adekvat klinisk prestanda.
Halvproteser och patello femurproteser som endast ersätter lårbens- eller tibialytan, men inte båda, är undantagna från tillämpningsområdet. Dessutom omfattas inte enheter designade för speciella tillämpningar av denna standard.
Klassificeringen är baserad på följande begrepp som antagits av US Food and Drug Administration (FDA):
Valet av material förstås som en nödvändig men inte tillräcklig försäkran om funktionen hos den enhet som är gjord av dem. Alla enheter som överensstämmer med denna specifikation måste vara tillverkade av material med tillräcklig mekanisk styrka och hållbarhet, korrosionsbeständighet och biokompatibilitet.
Det finns många standarder för mekanisk hållfasthet bland några exempel på material från vilka knäledsersättningskomponenter framgångsrikt har tillverkats (ASTM F75-23, ASTM F90-14, ASTM F136-13, ASTM F138-19, ASTM F562-13 och ASTM F799 -19 är bara några).
Polymera lagerkomponenter är tillverkade av UHMWPE enligt specifikationerna i "ASTM F648-21 Standardspecifikation för polyetenpulver med ultrahög molekylvikt och tillverkad form för kirurgiska implantat." Porösa beläggningar finns tillgängliga i "ASTM F67-13 Standardspecifikation för olegerat titan för kirurgiska implantatapplikationer (UNS R50250, UNS R50400, UNS R50550, UNS R50700)" och "ASTM F75-23 Cobalt-28 gjutning av krom-6 molyb. kirurgiska implantat Det är tillverkat av de material som specificeras i standarden "standardspecifikation för gjutlegering (UNS R30075)". Alla dessa material kanske inte har tillräcklig mekanisk hållfasthet för kritiskt högspänningskomponenter eller fogytor.
När det gäller korrosionsbeständighet har material med begränsad eller ingen historia av framgångsrik användning för ortopediska implantattillämpningar korrosionsbeständighet lika med eller bättre än ett av materialen som anges i den standarden när de testas i enlighet med "ASTM F746-04 Standard testmetod för gropfrätning". eller spaltkorrosion av metalliska kirurgiska implantatmaterial bör fastställas. Om korrosionsbeständigheten hos ett material när det testas i enlighet med ASTM F746-04 är lägre än för ett av materialen som anges i den standarden, måste dess användning motiveras.
För biokompatibilitet måste enheter tillverkade av material med begränsad eller ingen historia av framgångsrik användning i ortopediska implantattillämpningar bestämmas för att visa acceptabel biologisk respons när de testas i enlighet med ASTM F748-06, ASTM F981-04 eller ISO 10993-1.
Bland de många test-, mätnings-, analys- och utvärderingsstudier som den tillhandahåller för företag inom olika sektorer, tillhandahåller vår organisation även testtjänster definierade i standarden "ASTM F2083-21 standardspecifikation för knäprotesproteser", med en utbildad och sakkunnig personal och avancerad personal. teknisk utrustning.
Du kan be oss fylla i vårt formulär för att få en tid, för att få mer detaljerad information eller för att begära en utvärdering.
