ASTM F2790-10-standarden, utvecklad av American Society for Testing and Materials (ASTM) , beskriver en procedur för vägledning om statisk och dynamisk karakterisering av ländryggsproteser. Dessa implantat är utformade för att ge rörelse och stöd till en eller flera funktionella ryggradsenheter genom att ersätta naturliga fasetter.
Dessa testmetoder är avsedda att ge en grund för mekanisk jämförelse mellan tidigare, nuvarande och framtida icke-biologiska aspektproteser. Dessa testmetoder möjliggör jämförelse av enheter med olika metoder för applicering på ländryggen. Dessa testmetoder är utformade för att göra det möjligt för användaren att mekaniskt jämföra enheter och utger sig inte för att tillhandahålla prestandastandarder för dem.
Dessa testmetoder beskriver statisk och dynamisk testning genom att specificera typer av belastningar och specifika metoder för att applicera dessa belastningar. Dessa testmetoder avser dock inte att ta itu med alla kliniskt relevanta fellägen för facettproteser, av vilka några kommer att vara enhetsspecifika. Till exempel tar dessa testmetoder inte upp implantatets slitstyrka under förväntade spänningar och rörelser. Dessutom tar dessa testmetoder inte upp det biologiska svaret på slitageskräp.
Krav har fastställts för att mäta förskjutningar och bedöma facettprotesens styvhet. Vissa enheter kanske inte testas i alla testkonfigurationer.
Fasettersättning kan förekomma i en mängd olika former och konfigurationer. Deras former kan innefatta, men är inte begränsade till, kulleder, leder med en fritt flytande eller halvt begränsad tredje kropp, metalliska lastbärande ytor och fjäder- och dämpningsmekanismer. Dessutom kan dessa vara ensidig eller dubbelsidig design.
Testmetoderna som beskrivs i denna standard är utformade för att mäta de statiska och dynamiska egenskaperna hos olika facettprotesdesigner. Tester utförs in vitro för att möjliggöra analys av individuella enheter och jämförelse av mekanisk prestanda för flera konstruktioner.
Belastningarna som appliceras på facettprotesen kan skilja sig från den komplexa belastningen som ses in vivo och därför kan det hända att resultaten från dessa tester inte direkt förutsäger prestanda in vivo. Resultaten kan dock användas för att jämföra mekanisk prestanda i olika enheter.
Utmattningstestning i en simulerad kroppsvätska eller saltvatten kan orsaka slitage, korrosion eller smörja sammankopplingar och därmed påverka den relativa prestandan hos enheterna som testas. Detta test bör utföras i ett bad med 10 procent saltlösning vid 2 grader med en maximal hastighet på 37 Hz för alla metalliska enheter och 0,9 Hz för icke-metalliska enheter. Andra testmedier, såsom simulerad kroppsvätska, saltlösningsdroppar eller dimma, destillerat vatten, andra typer av smörjning eller torrt, kan också användas med tillräcklig motivering. På liknande sätt kan alternativa testfrekvenser användas med tillräcklig motivering för att säkerställa att de inte påverkar enhetens prestanda.
Det är välkänt att materialfel beror på stress, provningsfrekvens, ytbehandlingar och miljöfaktorer. När man bestämmer effekten av att variera dessa parametrar, till exempel frekvens, material eller mediaparametrar, måste man därför vara försiktig så att resultaten kan tolkas på lämpligt sätt. I synnerhet kan det vara nödvändigt att utvärdera effekten av testfrekvensen på enhetsbrott genom att hålla testmiljön, implantatmaterial och bearbetning och implantatgeometri konstant.
Vår organisation, bland de många tester, mätningar, analyser och utvärderingsstudier som den tillhandahåller för företag inom olika sektorer, med sin utbildade och sakkunniga personal och avancerad teknisk utrustning, definierar standarden för "ASTM F2790-10 Standardpraxis för statisk och dynamisk karakterisering av lumbala totala facettproteser som bevarar deras rörelse.” Den tillhandahåller också testtjänster.
Du kan be oss fylla i vårt formulär för att få en tid, för att få mer detaljerad information eller för att begära en utvärdering.
