Standarden "ASTM F1672-14 Standard specification for patellar prosthesis resurfacing"-standarden utvecklad av American Society for Testing and Materials (ASTM) beskriver kraven för patellar resurfacing-anordningar som används för att tillhandahålla en funktionell led mellan patella och femur.
Denna standard syftar till att tillhandahålla grundläggande beskrivningar av material och enhetsgeometri. Dessutom identifierades funktioner som bedömts vara viktiga för enhetens liveprestanda.
Denna standard täcker inte kvalitetssäkring, konstruktionskontroll och produktionskontrolldetaljer som finns i standarderna "21 CFR 820 Food and Drug Administration, Medical Devices - Part 820 Quality System Regulation" och "ISO 9001 Quality Management System". Enheter för speciella tillämpningar omfattas inte av denna standard.
Denna internationella standard har utvecklats i enlighet med de internationellt erkända standardiseringsprinciperna som fastställts i beslutet om principer för utveckling av internationella standarder, riktlinjer och rekommendationer som publicerats av Världshandelsorganisationens kommitté för tekniska handelshinder.
ASTM F1672-14-standarden täcker grundläggande materialbeskrivningar, axisymmetrisk och icke-symmetrisk enhetsgeometri och liveprestandaegenskaper hos patella-återuppbyggande proteser som används för att tillhandahålla en funktionell led mellan patella- och lårbensbenen. Alla enheter som överensstämmer med denna specifikation måste vara tillverkade av material med tillräcklig mekanisk styrka och hållbarhet, korrosionsbeständighet och biokompatibilitet. Vid bedömning av deras säkerhet och effektivitet måste patellaproteser uppfylla de minsta acceptanskriterier som specificeras för följande fellägen: dislokations- eller laterala subluxationstest, komponentseparationstest, fixationsfeltest, enhetsfrakturtest, kontaktyta och kontakttrycktest, ledyta. slitagetester (ISO 14243-5), olika mekaniska tester såsom beläggningstester av porös metall och andra.
I standarden "ISO 14243-5 Implants for surgery - Wear of total knee protheses - Part 5: Durability performance of patello femoral joint" utvecklad av International Organization for Standardization (ISO) anges att slitagetestmaskiner med belastningskontroll och Förskjutningsfunktioner används vid hållbarhetstestning av totala knäledsproteser. Den relativa vinkelrörelsen mellan de artikulerande patellolårbensledskomponenterna, mönstret för applicerad kraft, testhastigheten och varaktigheten, provkonfigurationen och testmiljön beskrivs.
Denna standard tillhandahåller en uthållighetstestmetod som använder cykliska vågformer som simulerar patello femoral kinetik och kinematik genom att kombinera en squat-undercykel med två lågflexionsundercykler baserade på individuella knädesignegenskaper. När man utför testning utförs laddnings- och förskjutningsvågformer tills delaminering, sprickbildning eller annat definierat felläge inträffar. Om implantaten inte visar några fellägen inom 50 tusen cykler avbryts testningen. Värdet på 50 tusen baseras på laboratorieerfarenhet som jämför resultat av delaminerade komponenter med återvunna komponenter. Squat-undercykeln simulerar upp till 0,5 graders tibiofemoral flexion med en hastighet av 3/1 Hz med ett kompressionsbelastningsområde på 3 till 120 gånger kroppsvikten. Undercykler med låg flexion (gång) simulerar 1,1-0,1 grader av tibiofemoral flexion med en hastighet av 0 Hz plus/minus 58 Hz och sträcker sig från 0,3 till 0,5 gånger kroppsvikten. Den resulterande cykeltiden är 4,82 sekunder. Nedre cykler med låg flexion belastar knäskålens kupol, medan lägre cykler i knäböj stressar knäskålens periferi. Flytande testmedia som uppfyller standarderna ISO 14243-1 och ISO 14243-3 används i testerna.
Bland de många test-, mätnings-, analys- och utvärderingsstudier som den tillhandahåller för företag inom olika sektorer, tillhandahåller vår organisation även testtjänster som definieras i standarden "ASTM F1672-14 Standard Specification for resurfacing of Patellar Prosthesis", med utbildad och sakkunnig personal och avancerad teknisk utrustning.
Du kan be oss fylla i vårt formulär för att få en tid, för att få mer detaljerad information eller för att begära en utvärdering.
