ISO 14242 Implantat för kirurgi - Användning av totala höftledsproteser

Standarden "ISO 14242 Implants for surgery - Wear of total hip joint protheses" utvecklad av International Organization for Standardization (ISO) består av ett antal understandarder under samma titel:

• "ISO 14242-1 Del 1: Last- och förskjutningsparametrar för slitageprovningsmaskiner och motsvarande miljöförhållanden för provning”. Denna standard beskriver den relativa vinkelrörelsen mellan ledade komponenter, mönstret för applicerad kraft, testhastighet och varaktighet, provkonfiguration och testmiljön som ska användas vid slitagetestning av totala höftledsproteser. De femorala och acetabulära komponenterna i ett testprov placeras på plats i sin normala konfiguration. Testapparaten överför en specificerad tidsvarierande kraft mellan komponenter med specificerade relativa vinkelförskjutningar. Om polymerer är föremål för undersökning, utsätts ett kontrollprov för samma tidsvarierande kraft för att bestämma testprovets krypning eller mängden massaförändring på grund av vätskeöverföring. Testningen sker i en kontrollerad miljö som simulerar fysiologiska förhållanden.
• "ISO 14242-2 Kapitel 2: Mätmetoder”. Denna standard beskriver metoder för att utvärdera slitaget av acetabularkomponenten i totala höftledsproteser med hjälp av gravimetriska tekniker och förändringar i dimensionsformen på de testade komponenterna i enlighet med ISO 14242-1 eller ISO 14242-3 standarden. Vissa forskare har upplevt problem med att organiska rester påverkar mätresultaten, särskilt i hårda/hårda kombinationer. Denna standard innehåller inga specifika försiktighetsåtgärder, men de använda rengöringsteknikerna är avsedda att vara lämpliga för den jord som produceras. Testprovet är nedsänkt i ett smörjmedel. Den avlägsnas upprepade gånger från smörjmedlet, rengörs, torkas och vägs tills en konstant vätskeabsorptionshastighet uppnås. Testprovet utvärderas sedan med avseende på slitage genom att testa för massaförlust i knä-höft-simulatorn. Ett laddat, icke-artikulerande kontrollprov utformades för att uppnå vätskeabsorption och genomgick samma procedur för referensändamål.
• "ISO 14242-3 del 3: Belastnings- och förskjutningsparametrar för slitagetestmaskiner av orbitallagertyp och motsvarande miljöförhållanden för testning" I denna standard, Vid slitagetestning av orbitallagertyp av totala höftledsproteser beskrivs den relativa vinkelrörelsen mellan de artikulerande komponenterna, mönstret för applicerad kraft, testhastigheten och varaktigheten, provkonfigurationen och testmiljön som ska användas. De femorala och acetabulära komponenterna i ett testprov placeras på plats i sin normala konfiguration och anordningen överför en specificerad tidsberoende kraft mellan komponenterna med specificerade relativa vinkelförskjutningar. Ett kontrollprov utsätts för samma tidsberoende kraft för att bestämma testprovets krypning, eller mängden massaförändring på grund av vätskeöverföring, om polymerer är föremål för undersökning. Testningen sker i en kontrollerad miljö som simulerar fysiologiska förhållanden.
• "ISO 14242-4 del 4: Testning av höftproteser under förändringar i komponentpositionering som orsakar direkt kantbelastning". Denna standard beskriver testförhållanden för att simulera kantbelastning på höftproteser på grund av brant lutningsvinkel för höftledsskålen och dynamiska separationsförhållanden. Denna standard används tillsammans med standarden ISO 14242-1 eller ISO 14242-3. Två testförhållanden sammanfattas i tabellen i standarden. Exempel på utvärdering av kantbelastning finns i standardbilagan (bilaga A). Smörjmedel och laddade vätningskontrollprover specificerade i ISO 14242-1 eller ISO 14242-3 standarden används.

Bland de många test-, mätnings-, analys- och utvärderingsstudier som den tillhandahåller för företag inom olika sektorer, tillhandahåller vår organisation också testtjänster definierade i standarden "ISO 14242 Implants for surgery - Wear of total hip joint protheses" med en utbildad och expert personal och avancerad teknisk utrustning.