ISO 14243 Implantat för kirurgi - slitage av totala knäledsproteser

Standarden "ISO 14243 Implants for surgery - Wear of total knee joint protheses" utvecklad av International Organization for Standardization (ISO) inkluderar följande understandarder publicerade under samma titel:

• "ISO 14243-1 Del 1: Last- och förskjutningsparametrar för slitagetestmaskiner med lastkontroll och motsvarande miljöförhållanden för provning". Denna standard beskriver flexions-/förlängningsvinkelrörelsen mellan ledade komponenter som används vid slitagetestning av totala knäledsproteser på belastningskontrollerade slitagetestmaskiner, mönstret för applicerad kraft, testhastighet och varaktighet, provkonfiguration och testmiljö. Den totala knäledsprotesen är monterad på en apparat som applicerar en cyklisk variation av flexions-/förlängningsvinkel och kontaktkraft på gränsytan mellan tibiala och femorala komponenter, vilket simulerar normal mänsklig gång. Tibialkomponenten är fri att röra sig i förhållande till lårbenskomponenten under påverkan av applicerade kontaktkrafter, denna rörelse har alla frihetsgrader utom flexions/extensionsvinkeln, som följer en viss cyklisk variation.
• "ISO 14243-2 Del 2: Mätmetoder". Denna standard beskriver mätmetoder för att bedöma slitage av skenbenskomponenten i totala knäledsproteser med den gravimetriska tekniken för komponenter som testats enligt ISO 14243-1 eller ISO 14243-3, beroende på vad som är lämpligt. När testet utförs nedsänks provet i ett smörjmedel. Den avlägsnas upprepade gånger från smörjmedlet, rengörs, torkas och vägs tills en konstant vätskeabsorptionshastighet uppnås. Testprovet utvärderas sedan med avseende på slitage genom att testa för massaförlust i en knäledssimulator. Ett icke-artikulerande kontrollprov, laddat eller avlastat, nedsänkt i samma smörjmedelsmedium är utformat för att ge vätskeabsorption och genomgår samma procedur för referensändamål.
• "ISO 14243-3 del 3: Belastnings- och förskjutningsparametrar för förträngningskontrollerade slitagetestmaskiner och motsvarande miljöförhållanden för provning". Denna standard beskriver flexions-/förlängningsvinkelrörelsen mellan ledkomponenter, mönstret för applicerad kraft, testhastighet och varaktighet, provkonfiguration och totala knäledsslitagetestmaskiner med axiell lastkontroll, flexions-/förlängningsvinkelrörelsekontroll, AP-förskjutningskontroll, och tibial rotationskontroll En testmetod beskrivs som specificerar testmiljön som används för slitagetestning av proteser. Kinematiken i denna standard kanske inte är tillämplig på knäkonstruktioner med en hög grad av begränsning, vilket resulterar i skador på ledade komponenter som kanske inte är representativa för klinisk service i de tidiga teststadierna. Den totala knäledsprotesen är monterad på en apparat som applicerar cykliska variationer av flexion/extensionsvinkel, tibial rotationsvinkel, AP-förskjutning och axiell kraft på gränsytan mellan tibiala och femorala komponenterna, vilket simulerar normal mänsklig gång. Tibialkomponenten rör sig i förhållande till femoralkomponenten under påverkan av applicerad flexion/extensionsrotation, tibialrotation, AP-förskjutning och axiella krafter. De applicerade kontaktkrafterna/förskjutningsåtgärderna är axiell kraft, böjnings-/förlängningsrotation, AP-förskjutning och tibialrotation. Alla applicerade kraft/förskjutningsaktioner följer en viss cyklisk variation med ett konstant förhållande mellan aktionernas faser. Testningen sker i en kontrollerad miljö som simulerar fysiologiska förhållanden.

Bland de många test-, mätnings-, analys- och utvärderingsstudier som den tillhandahåller för företag inom olika sektorer, tillhandahåller vår organisation även testtjänster definierade i standarden "ISO 14243 Implants for surgery - Wear of total knee joint protheses" med en utbildad och expert personal och avancerad teknisk utrustning.