ISO 14630 Inaktiva kirurgiska implantat - Allmänna krav

Standarden "ISO 14630 Inaktiva kirurgiska implantat - Allmänna krav" utvecklad av International Organization for Standardization (ISO) beskriver de allmänna kraven för inaktiva kirurgiska implantat. Denna internationella standard gäller inte dentala implantat, dentala restaureringsmaterial, transendodontiska och transradikulära implantat, intraokulära linser och implantat som använder levande djurvävnad.

När det gäller säkerhet innehåller denna standard krav på avsedd prestanda, designegenskaper, material, designutvärdering, tillverkning, sterilisering, förpackning och tillverkartillhandahållen information och tester för att visa överensstämmelse med dessa krav.

Det finns tre standardnivåer för inaktiva kirurgiska implantat och tillhörande instrumentering. För själva implantaten är nivå 1 den högsta:

Nivå 1: Allmänna krav för inaktiva kirurgiska implantat
Nivå 2: Särskilda krav för inaktiva kirurgiska implantatfamiljer
Nivå 3: Särskilda krav för inaktiva typer av kirurgiska implantat

Ytterligare testning av inaktiva kirurgiska implantat ingår i standarderna för nivå 2 och nivå 3. Denna internationella standard kräver inte att tillverkaren har ett kvalitetsledningssystem. Implementering av ett kvalitetsledningssystem som det som beskrivs i standarden "ISO 13485 Medical Devices Quality Management System" är dock lämpligt för att säkerställa att implantatet uppnår avsedd prestanda.

För denna standards syften gäller följande termer och definitioner:

Beläggning avser det lager av material som täcker eller delvis täcker ytan på ett implantat.
Implanterbar status avser statusen för ett implantat som är förberett för implantation i en människa.
Läckage avser oavsiktlig rörelse av vätskor, inklusive kroppsvätskor, in i eller ut ur ett implantat. En oavsiktlig spridningshändelse är ett exempel på en läcka enligt denna standard.
Den magnetiska resonansmiljön, volymen inom 0,50 mT-linjen i magnetresonansavbildningssystemet (MRI), inkluderar hela den tredimensionella volymen som omger magnetresonansavbildningsskannern.
Magnetisk resonanstomografi hänvisar till avbildningstekniken som använder statiska och tidsvarierande magnetfält för att ge bilder av vävnad genom magnetisk resonans av kärnor.
Icke-aktivt kirurgiskt implantat avser ett kirurgiskt implantat vars funktion inte är direkt beroende av någon annan elektrisk energi eller kraftkälla än den som genereras av människokroppen eller gravitationen.
Säkerhet avser frihet från oacceptabla risker.
Kirurgiskt implantat avser varje medicinsk utrustning eller procedur som är avsedd att helt införas i människokroppen genom kirurgiskt ingrepp eller att ersätta en epitelyta eller ögats yta och är avsedd att delvis föras in i människokroppen genom kirurgiskt ingrepp och är avsedd att sitta kvar i minst 30 dagar efter ingreppet.

Den avsedda prestandan för ett implantat bör definieras och dokumenteras, särskilt när det gäller säkerhet, med inriktning på:

Avsedda mål
Funktionella egenskaper
Avsedda användarvillkor
Avsedd livslängd

Implantatmaterial bör väljas baserat på de egenskaper som krävs för det avsedda målet, med hänsyn till effekterna av tillverkning, hantering, sterilisering och lagring, såväl som eventuella processer (kemiska, elektrokemiska, termiska, mekaniska, etc.) som appliceras på ytan eller en del av implantatmaterialets yta för att ändra dess egenskaper. Eventuella reaktioner av implantatmaterial med mänskliga vävnader och kroppsvätskor, andra material, andra implantat, substanser och gaser bör övervägas. De eventuella effekterna av strålning och magnetiska och elektromagnetiska fält på materialet måste också beaktas.

Bland de många test-, mätnings-, analys- och utvärderingsstudier som den tillhandahåller för företag inom olika sektorer, tillhandahåller vår organisation även testtjänster definierade i standarden "ISO 14630 Inaktiva kirurgiska implantat - Allmänna krav", med utbildad och expert personal och avancerad teknisk utrustning .