I standarden "ISO 7206-13 Implants for surgery - Partial and complete höftledsproteses - Part 13: Bestämning av motståndet hos uppstammade lårbenskomponenter mot vridmomentet vid huvudfixering" utvecklad av International Organization for Standardization (ISO), är det anfört att lossning av huvudfixeringen av höftledsproteser där huvudet inte är avsett att rotera i förhållande till höjden En metod för att bestämma erforderligt vridmoment under specificerade laboratorieförhållanden beskrivs. Gäller lårbenskomponenten vid totala eller partiella höftledsproteser där huvudet och nacken (konen) är säkrade tillsammans med en låsande kona eller på annat sätt och huvudet och könen är separata komponenter och är gjorda av metalliska eller icke-metalliska material. Denna standard omfattar inte metoder för att undersöka testprover, vilka måste överenskommas mellan testlaboratoriet och den part som lämnar in provet för testning.
Under testning appliceras ett statiskt vridmoment på höftledsprotesens huvud/kon-enhet och vridmomentet ökas tills kopplingen mellan huvudet och konen misslyckas eller ingen förvrängning inträffar genom att tillämpa det maximala valda vridmomentet.
Enligt kraven i denna standard måste testmaskinen ha följande funktioner:
Konenheten består av en kon av den typ som huvudet kommer att monteras på under service, eller en kopia med samma dimensioner och tillverkad av samma material, enligt samma tillverkningsprocess och enligt samma specifikation.
Belastningsfixturer måste vara konstruerade för att kunna bära de förväntade belastningarna och verkningslinjen för det yttre vridmomentet är i linje med mittlinjen för huvud-/konenheten som visas i figuren i standarden.
För att bestämma det vridmoment som krävs för att lossa fixeringen av huvudet på höftledsproteser, testas minst fem provexemplar för varje konenhet på vilken huvudet ska monteras. Varje provexemplar ska bestå av ett huvud och en hals av den avsedda fixeringen av höftledsprotesens huvud. Testprover kan bestå av faktiska implantat eller kupongkomponenter.
Monteringen av kulhuvudet och konenheten utförs i enlighet med standarden ISO 7206-10.
Förberedelse av huvudet genom att platta till det i ekvatorialområdet uppnås genom att erhålla två parallella och plana ytor med nästan samma vinkelräta avstånd från mitten av kulhuvudet. De två ytorna representerar en koppling för att fixera kulhuvudet med en slags platt nyckel mot axiell vridmomentbelastning. Det vertikala avståndet för parallella ytor bör ligga inom 30-70 procent av kulhuvudets medeldiameter. Återstående väggtjocklek på plana ytor ska vara minst 2,0 mm. För ett 28 mm kulhuvud är ett vertikalt avstånd på 19,0 mm plus/minus 0,5 mm lämpligt.
Alternativt förbereds huvudet genom att limma det i ett sfäriskt hölje av en metallfixtur så att caloten täcker minst 140 grader av huvudets halvklot. Brottmomentet för anslutningen måste överstiga det förväntade brytmomentet för huvud-/konenheten. Om anslutningsgränssnittet går sönder innan huvudets förväntade rotation testas ett nytt prov. Epoxihartslim har visat sig vara lämpliga för att fästa huvudet på fästelementet.
Alternativt kan den förberedas genom att bädda in huvudet i en inbäddningsfixtur med hjälp av ett gjutharts. Brytningsmomentet för insticks-/huvudanslutningen måste överstiga det förväntade brytmomentet för huvud-/konenheten. Om anslutningsgränssnittet går sönder innan huvudets förväntade rotation testas ett nytt prov. Gjutna hartser har visat sig vara lämpliga för att fixera huvudbonaderna.
Den part som lämnar in provet för testning definierar acceptanskriterier för testning som ett vridmoment som är lika med eller större än vridmomentet för en befintlig, kliniskt framgångsrik höfthuvud/kon-enhet.
Bland de många testnings-, mätnings-, analys- och utvärderingsstudierna tillhandahåller vår organisation företag inom olika sektorer, med sin utbildade och sakkunniga personal och avancerad teknisk utrustning, "ISO 7206-13 Implantat för kirurgi - Partiella och kompletta höftledsproteser - Del 13: Stem femoral Det tillhandahåller också testtjänster som definieras i standarden "Bestämning av komponenters motstånd mot vridmomentet vid huvudfixering".
Du kan be oss fylla i vårt formulär för att få en tid, för att få mer detaljerad information eller för att begära en utvärdering.
