"ASTM F2009-20 standardtestmetod för att bestämma den axiella borttagningskraften för avsmalnande anslutningar av modulära proteser" utvecklad av American Society for Testing and Materials (ASTM) tillhandahåller en standardmetod för att bestämma kraften som krävs under laboratorieförhållanden för att ta bort avsmalningarna av implantat som annars inte är avsedda att frigöras. Några exempel är total eller partiell höftprotes eller lårbenskomponenter i axeln, där huvud- och baskomponenten säkras ihop med en självlåsande avsmalning.
Denna testmetod har utvecklats främst för att utvärdera metall- och keramiska huvudkonstruktioner på metallkonor men kan även appliceras på andra material och konstruktioner.
Den axiella demonteringstestmetoden tillhandahåller ett sätt att mäta den axiella låshållfastheten hos den avsmalnande anslutningen för modulära proteser. Efter montering appliceras en axiell dragkraft för att demontera den koniska anslutningen och den maximala kraften registreras.
Denna testmetod hjälper till att utvärdera den axiella låskraften hos en modulär kona. Vissa typer av enheter som kan använda denna typ av anslutning är modulära axel- och modulära höftproteser. Ytterligare sätt att utvärdera låsmekanismerna för koner kan vara lämpliga beroende på enhetens utformning.
Denna testmetod kanske inte är lämplig för alla implantattillämpningar. Användaren uppmanas att överväga applikationens lämplighet när det gäller de testade materialen och designen och deras potentiella applikationer.
Även om denna testmetod kan användas för att mäta kraften som krävs för att separera koner, måste varje jämförelse av sådana data för olika komponentkonstruktioner ta hänsyn till implantatets storlek och typen av låsmekanism som utvärderas.
Vid provning måste aggregatets kondel hållas fast av lämpliga fästelement som kan bära höga belastningar. Fästelement ska vara konstruerade så att belastningslinjen är inriktad inom 61 grader från de koniska han- och honkomponenternas axlar. Till exempel kan modulära samlingsstycken monteras med en solid metallkon 100 grader enligt bilden som tillhandahålls i standarden. Konen måste ge linjekontakt runt huvudets diameter. Till exempel kan modulära samlingsrör tas isär med en metallbur som omger samlingsröret och ger lika kontakt runt den nedre kanten av samlingsröret som visas i figuren som tillhandahålls i standarden. En metod för att minimera inriktningsfel och belastning utanför axeln under montering med fast utväxling är att lägga till ett axiallager så att konan självcentreras med monteringskonan.
Testmaskinen måste uppfylla kraven i standarden "ASTM E4-13 Standard praxis för tvångsverifiering av testmaskiner". Belastningar som används för att bestämma foghållfasthet måste ligga inom testmaskinens intervall enligt definitionen i denna standard.
Testmaskinen måste kunna tillhandahålla tryck- och dragkraft vid en konstant förskjutningshastighet eller en konstant krafthastighet. Testmaskinen måste ha ett lastövervaknings- och registreringssystem.
När det gäller provtagning och testprover kan manliga och kvinnliga avsmalnande komponenter vara kompletta implantat eller förenklade testprover. Testexemplar bör ha avsmalningar tillverkade enligt specifikationerna för ett färdigt implantat, inklusive material, och bör helst tillverkas med samma utrustning. Stödmaterialet runt den kvinnliga avsmalningen bör ha samma storlek och form som det färdiga implantatet.
Minst fem avsmalnande enheter bör testas för att fastställa den axiella demonteringskraften mellan avsmalnande komponenter. Parning av komponenter måste vara slumpmässigt om inte annat anges. Lämpligheten att utföra flera tester på samma flänsförband beror på enhetens design och tillämpning.
Sterilisering av testkomponenter är inte nödvändig om de inte har kända effekter på de delar som utvärderas. I allmänhet har sterilisering ingen effekt på metalliska material.
Efter normala laboratorierengöringsprocedurer för att avlägsna skräp eller andra ytföroreningar, monteras avsmalnande komponenter i en lämplig testmaskin. En rekommenderad procedur för rengöring och torkning av prover finns i bilagan till standarden (bilaga X1).
Bland de många test-, mätnings-, analys- och utvärderingsstudier som genomförts för företag inom olika sektorer, utför vår organisation, med sin utbildade och sakkunniga personal och avancerad teknisk utrustning, de tester som definieras i standarden "ASTM F2009-20 Standard testmetod för bestämmer den axiella demonteringskraften för koniska anslutningar av modulära proteser". Den tillhandahåller också tjänster.
Du kan be oss fylla i vårt formulär för att få en tid, för att få mer detaljerad information eller för att begära en utvärdering.
