ASTM F2665-21 Standardspecifikation för total ankelprotes

I "ASTM F2665-21 standardspecifikation för total fotledsersättningsprotes" utvecklad av American Society for Testing and Materials (ASTM), definieras funktionella fotledsarmband genom att använda talus- och tibialkomponenter som tillåter minst 15 graders dorsalflexion och 15 till 25 grader av plantarböjning som fastställts av icke-kliniska tester. Krav på totala fotledsproteser som används för att ge artikulation beskrivs.

Omfattningen av denna standard inkluderar fotledskomponenter för primär- och revisionskirurgi med modulära och icke-modulära konstruktioner, sängkomponenter med fasta eller rörliga bäddkonstruktioner och komponenter för cementerad eller cementfri användning.

Denna standard syftar till att ge grundläggande beskrivningar av material och protesgeometri. Dessutom beskrivs egenskaper som fastställts vara viktiga för protesens prestanda in vivo.

Följande klassificering rekommenderas efter begränsningsgrad för alla totala ledproteser, inklusive totala fotledsersättningssystem, baserat på koncept som antagits av Food and Drug Administration (FDA) (21 CFR 888.6):

• Begränsad: En inträngd ledprotes förhindrar dislokation av protesen i mer än ett anatomiskt plan och består av en enda, flexibel, tvärgående komponent eller flera komponenter anslutna eller nära varandra.
• Semi-constrained: En semi-constrained ledprotes begränsar translation eller rotation, eller både translation och rotation av protesen i ett eller flera plan genom ledytornas geometri. Dess komponenter har inga anslutningar över fogen.
• Obegränsad: En obegränsad ledprotes begränsar minimalt rörelsen av protesen i ett eller flera plan. Dess komponenter har inga skarvanslutningar.

För närvarande anses de flesta fotledsdesigner vara semi-begränsade eller obegränsade. De flesta rörliga lagerankelkomponenter anses vara obegränsade. Ankelledsmetall/polymer semi-constrained cementartad protes definieras i 21 CFR 888.3110 och fotleds metall/polymer obegränsad cementartad protes definieras i 21 CFR 888.3120.

För denna standards syften gäller följande termer och definitioner:

• Fasthållning hänvisar till den relativa oförmågan hos en total fotledsprotes att förskjutas ytterligare i en given riktning under en given uppsättning belastningsförhållanden, inneboende i den geometriska och materiella utformningen av en total fotledsprotes.
• Dorsiflexion hänvisar till den tibiala komponentens rotation mot den främre talusytan.
• Flexion avser rotationen av taluskomponenten runt den mediala-laterala axeln i förhållande till tibialkomponenten. Flexion anses positivt när det finns dorsalflexion och negativt när det finns plantarflexion.
• IE-rotation avser rotationen av tibialkomponenten runt tibiaaxeln i förhållande till taluskomponenten. IE-rotation anses vara positiv när tibialkomponenten roterar inåt (medurs när den ses proximalt vid vänster fotled). IE-rotation anses vara negativ när tibialkomponenten roterar utåt.
• Låsning hänvisar till den mekaniska designfunktionen (d.v.s. komponentlåsmekanism för modulära komponenter) som används för att öka infångningen av en komponent i en annan och begränsa oönskad förskjutning mellan komponenter.
• Plantarflexion avser rotationen av tibialkomponenten mot den bakre talusytan.
• Radiografisk markör hänvisar till en icke-strukturell tråd eller pärla utformad för att vara synlig på röntgenstrålar tagna efter implantation för komponenter som annars inte skulle vara synliga på sådana röntgenstrålar.
• Taluskomponenten är det lagerelement som är fäst vid talus för artikulation med tibialkomponenten. Detta kan vara metalliskt eller annat lämpligt hårt ytmaterial.

Bland de många test-, mätnings-, analys- och utvärderingsstudier som den tillhandahåller för företag inom olika sektorer, tillhandahåller vår organisation även testtjänster som definieras i standarden "ASTM F2665-21 standardspecifikation för total ankelprotesprotes", med en utbildad och sakkunnig personal och avancerad teknisk utrustning.