I standarden “ISO 18192-2 Implants for surgery – Wear of total intervertebral disc protheses – Part 2: Core changes” utvecklad av International Organization for Standardization (ISO), ryggradskärnan under förhållandena för relativ vinkelrörelse som specificeras i den första en del av denna standard (ISO 18192-1) En testprocedur för proteser beskrivs.
Denna standard gäller både ländproteser och cervikala proteser. Det gäller inte totala diskbyten och facettledsersättningar. Denna standard inkluderar slitage- och utmattningstestmetoden. Ytterligare mekaniska tester som kryptest kan krävas.
Denna standard återger inte komplexa in vivo belastningar och rörelser. Slitage- och utmattningsdata som erhållits med denna testmetod möjliggör jämförelser mellan olika implantattyper men kan skilja sig från klinisk slitageprestanda. Användaren bör överväga att köra ytterligare tester som tar itu med de specifika säkerhetsproblemen för den individuella implantatdesignen som ska testas.
För denna standards syften gäller termerna och definitionerna i ISO 18192-1 och följande:
När testet utförs placeras kärnersättningen i en teststation som uppfyller ISO 18192-1-standarden. Ringens skjuvstyvhet simuleras av ett rörelsebegränsningssystem. Anordningen applicerar specificerade relativa vinkelförskjutningar med en specificerad tidsvarierande kraft på kärnersättningen. Om polymerer är föremål för undersökning, utsätts ett kontrollprov för samma tidsvarierande kraft för att bestämma mängden massaförändring på grund av krypning eller vätskeöverföring av testprovet. Testningen utförs i en kontrollerad miljö som simulerar fysiologiska förhållanden.
Flytande testmedium är serum utspätt med avjoniserat vatten (balans) till en koncentration av 20 g plus/minus 2 g protein/l. Om så önskas kan det flytande testmediet passeras genom ett 2 µm filter. För att minimera mikrobiell kontaminering bör flytande testmedier förvaras frysta tills de behövs för testning. Ett antimikrobiellt reagens (såsom natriumazid) kan tillsättas. Sådana reagens kan vara potentiellt farliga.
Tillsats av 20 mmol/l EDTA kan användas för att binda kalcium i lösning och minimera kalciumfosfatfällning på bäddytor. Effekten av EDTA beror på kombinationen av testade material. Frånvaron av EDTA i det flytande testmediet måste motiveras av användaren. Alternativa testvätskor som Hanks lösning kan användas. Det flytande testmediets pH-värde bör övervakas rutinmässigt.
Minst sex prover rekommenderas för slitage-/utmattningstestning. Minst ett ytterligare prov rekommenderas för att korrigera för viktökning med vätskeintag (vätningskontroll). Vätningskontroller bör laddas enligt den belastningsprofil som anges för implantattypen. Användaren kan besluta att inte använda en vätningskontroll när man testar material som inte absorberar omgivande vätska, såsom metallmaterial, eller om viktavläsningar är opraktiska på grund av hög vätskeabsorption av materialet som ska testas. Om färre än sex prover testas måste lämplig motivering ges. Antalet prover som testas kan vara föremål för nationella lagar.
Maskinen som ska användas i testerna måste uppfylla ISO 18192-1-standarden. Dessutom använder dessa tester ett rörelsebegränsningssystem, inriktnings- och positioneringsverktyg, en testkammare och ett temperaturkontrollsystem.
Bland de många testnings-, mätnings-, analys- och utvärderingsstudier som vår organisation tillhandahåller för företag inom olika sektorer, med sin utbildade och sakkunniga personal och avancerad teknisk utrustning, "ISO 18192-2 Implants for surgery - Wear of total intervertebral disc protess - Part 2: Kärnändringar Det tillhandahåller också testtjänster som definieras i ”standarden.
Du kan be oss fylla i vårt formulär för att få en tid, för att få mer detaljerad information eller för att begära en utvärdering.
