USP 666.1/2 plastförpackningssystem och byggmaterial

Kraven på läkemedelsförpackningar tenderar att utvecklas med processer och material. I centrum för denna utveckling är United States Pharmacopoeia (USP). Denna organisation är en världsberömd ideell organisation och ansvarar för att ta itu med kvalitetssäkring, öka regleringsförutsägbarheten och hjälpa läkemedelsföretag att distribuera säkra hälsovårdsprodukter.

I de studier som genomfördes 2020 gjordes revideringar för att eliminera de tvetydiga punkterna i USP 661-standarden och för att göra testerna mer specifika och effektiva, och USP 661.1 och USP 661.2-standarderna dök upp. Det förväntas att i slutet av 2025 kommer den nuvarande USP 661-standarden att löpa ut och USP 661.1 och USP 661.2-standarderna kommer att träda i kraft.

För att skapa den specificitet som krävs för kvaliteten och säkerheten hos läkemedelsförpackningar är USP 661-standarden uppdelad i två:

Standarden USP 661.1 avser plastmaterial som används i konstruktion
USP 661.2-standarden fokuserar på överensstämmelse och säkerhet för det kompletta förpackningssystemet

USP 661.1-standarden är strängare när det gäller att testa och verifiera säker användning av råvaror i vårdprodukters förpackningar för att minimera risken i både lågrisk (topisk/oral dosering) och högrisk (injektioner, inhalationer, suppositorier, etc.) Innehåller standarder.

Kraven fokuserar på material som är direktkontakt, icke-direktkontakt och icke-interaktiva och kompatibla med vissa polymerer:

Polyamid 6
Polyeten (PE)
Polyetylentereftalat (PET)
Polyetylentereftalatglykol (PETG)
Etenvinylacetat (EVA)
Polypropen (PP)
Polyvinylklorid (PVC)

USP 661.1-tester verifierar egenskaperna hos dessa polymerer inom fyra områden:

Materialets identitet som stöds av testning och dokumenterade bevis
Biologisk reaktion med andra ämnen
Allmänna fysikalisk-kemiska egenskaper
Sammansättning

Det finns dock en kategori av oadresserade material på grund av det stora antalet potentiella variabler som finns (inklusive de variabler som presenteras av de mest flexibla förpackningarna). Om förpackningsmaterial faller inom denna kategori är det upp till läkemedelsföretaget och dess förpackningspartner att avgöra vilka egenskaper som är tillräckliga.

Under tiden är det viktigt att notera följande:

Att klara USP 661.1-testningen garanterar inte användningen av material eftersom varje förpackningssystem är olika

Att misslyckas med USP 661.1-testet utesluter inte användningen av materialet, utan snarare tvingar läkemedelsföretagen att undersöka, förstå och motivera vad som hände och om misslyckandet får större konsekvenser.
Att utföra tester enligt USP 661.1-standarden är inte en förutsättning för att utföra USP 661.2-tester, men kan ge insikt i hur material kan prestera i obligatoriska överensstämmelsetester.

Testning enligt USP 661.2-standarden speglar till stor del de fysikalisk-kemiska och biokompatibilitetsaspekterna i USP 661.1-standarden för lågrisk- och högriskförpackningar för hälsoprodukter, men det finns en viktig skillnad. USP 661.2-standarden inkluderar kemisk kompatibilitet och säkerhetsbedömning med hjälp av omfattande avtagbara och läckbara tester. Denna standard är inte avsedd att ersätta ISO 1663- och 1664-standarderna som behandlar dessa testmetoder. Istället, USP 661.2-standarden,

Den refererar till ISO-avsnitt och ger vägledning som informerar läkemedelsföretagens beslutsprocesser om exakta testnings- och förpackningskrav.
Det kan hjälpa till att förutsäga extraherbara och läckbara profiler beroende på testförhållanden.
Ger toxikologisk utvärdering av testdata (stabilitetsstudier).
Bestämmer förpackningssystemets kemiska lämplighet i enlighet med ISO 1663 och 1664 standarder baserat på sammansättningen av byggmaterial, byggkomponenter och förpackade hälsorelaterade produkter.

Bland de många test-, mätnings-, analys- och utvärderingsstudier som den tillhandahåller för företag inom olika sektorer, tillhandahåller vår organisation även testtjänster definierade i "USP 666.1/2 Plastic packaging systems and building materials" standard, med utbildad och expert personal och avancerad personal teknisk utrustning.