I "ASTM F1781-21 standardspecifikation för elastomeriska flexibla ledfingerimplantat" utvecklad av American Society for Testing and Materials (ASTM), används elastomeriskt flexibla gångjärnsfinger med och utan metallgenomföring vid rekonstruktion av metacarpophalangeal (MCP) och proximala interfalangeala (PIP) leder. Krav för totala ledimplantat beskrivs. Denna standard utesluter implantat utan en elastomerisk anslutning över leden. Denna standard är begränsad till implantat gjorda av ett enda material i ett enda gjutningsförfarande i ett enda steg.
Proteserna som beskrivs i denna standard är designade för användning i proximala interfalangeala (PIP) och metakarpofalangeala (MCP) leder.
Genom klassificering används en begränsad ledprotes för ledersättning och förhindrar dislokation av protesen i mer än ett anatomiskt plan och består av en enda, flexibel, ledspännande komponent eller flera komponenter bundna eller konvergerade tillsammans (21 CFR 888.6 standard).
Korrekt materialval är nödvändigt men inte tillräckligt för att säkerställa korrekt funktion av en enhet. Alla enheter som överensstämmer med denna specifikation måste vara tillverkade av material med tillräcklig mekanisk styrka, hållbarhet och biokompatibilitet. Alla elastomerkomponenter måste uppfylla ASTM F2038-18 och ASTM F2042-18 standarder.
Test- och utvärderingsparametrar som kan beaktas för elastomera implantatmaterial ingår i ASTM D813-07, ASTM D1052-09, ASTM D2240-15, ASTM D412-16 och ASTM D624-00 standarder. Innan implantat kan tillverkas av andra elastomeriska material måste tillverkare följa denna standard.
För biokompatibilitet måste enheter konstruerade av material med begränsad eller ingen historia av framgångsrik användning för ortopediska implantatapplikationer bestämmas för att visa acceptabel biologisk respons när de testas i enlighet med ASTM F748-16 eller ASTM F981-04 eller ISO 10993-1 standarder. Även om inget känt kirurgiskt implantatmaterial har visat sig vara helt fritt från biverkningar i människokroppen, har långvarig klinisk erfarenhet visat att en acceptabel nivå av biologisk respons kan förväntas om material som uppfyller angivna specifikationer och riktlinjer används. Dessa specifikationer och riktlinjer omfattar dock färdiga medicintekniska produkter, inte råmaterial, där produktens design och tillverkningsprocess kan påverka det biologiska svaret. Därför, för en enhet som är konstruerad av material som uppfyller dessa specifikationer och riktlinjer, bör biokompatibiliteten verifieras i enlighet med ASTM F748-16 eller ASTM F981-04 eller ISO 10993-1 standarder såvida det inte kan motiveras att designen och bearbetningen inte kommer att påverka biokompatibiliteten för den slutgiltiga steriliserade anordningen.
Titan som används som konstruktionsmaterial för metallgenomföringar måste uppfylla ASTM F67-13-standarden. Metallgenomföringar måste överensstämma med implantatets form och får inte störa funktionen hos det flexibla gångjärnsimplantatet. När det är tillämpligt för metallgenomföringar, bör fluorescerande penetrantinspektion utföras i enlighet med ASTM F601-18-standarden. Design och tillverkning måste följa 21 CFR 820-standarden.
När det gäller in vitro laboratorietester har ASTM-standarder inte utvecklats för att testa fingerimplantat. Laboratorietester som simulerar användningsförhållanden med en gemensam funktionssimulator är önskvärda för att jämföra material och konstruktioner och ge en indikation på klinisk prestanda. Implantattest bör utföras i enlighet med implantatets avsedda funktion.
Implantat avsedda att helt eller delvis fixera en led måste utsättas för de belastningar och kinematik som förväntas upplevas under dagliga aktiviteter.
När det gäller utmattningstester har kliniska misslyckanden som fraktur vid gångjärnet och fraktur vid föreningspunkten mellan den distala kroppen och gångjärnet rapporterats. Implantatets utmattningsegenskaper bör utvärderas. Testet genomförs under minst 4 miljoner cykler under förhållanden med hög cykelutmattning och minst 1330 cykler eller till fel under förhållanden med låg cykelutmattning, i syfte att utvärdera implantatets motståndskraft mot brott. Felläget rapporteras för varje prov som testas.
Bland de många test-, mätnings-, analys- och utvärderingsstudier som den tillhandahåller för företag inom olika sektorer, tillhandahåller vår organisation, med sin utbildade och sakkunniga personal och avancerad teknisk utrustning, även testtjänster definierade i "ASTM F1781-21 Standardspecifikation för elastomerisk flexibel gångjärn finger total led implantat" standard. ger.
Du kan be oss fylla i vårt formulär för att få en tid, för att få mer detaljerad information eller för att begära en utvärdering.
