EN ISO 1644 Renrum och relaterade kontrollerade miljöer

Standarden ”ISO 14644 Renrum och relaterade kontrollerade miljöer” utvecklades av Internationella standardiseringsorganisationen (ISO) och publicerades senare som en europeisk standard inom ramen för harmoniseringsarbetet. Den består av följande underavsnitt publicerade under samma titel:

• Standarden ”EN ISO 14644-1 Del 1: Klassificering av luftrenhet enligt partikelkoncentration” omfattar klassificering av luftrenhet i renrum och rena områden med avseende på koncentrationen av partiklar i luften och de separationsanordningar som definieras i ISO 14644-7-standarden.

För klassificeringsändamål beaktas endast partikelpopulationer med kumulativa fördelningar baserade på tröskelpartikelstorlekar (nedre gräns) från 0,1 µm till 5 µm.

Att bestämma koncentrationen av luftburna partiklar av specificerade storlekar eller större vid specificerade provtagningspunkter är beroende av användningen av ljusspridande (diskreta) luftburna partikelräknare.

Standarden EN ISO 14644-1 innehåller ingen bestämmelser om klassificering av partikelpopulationer utanför det angivna nedre tröskelvärdet för partikelstorlek (0,1 µm till 5 µm). Koncentrationer av ultrafina partiklar (partiklar mindre än 0,1 µm) behandlas i en separat standard för bestämning av luftrenhet med nanoskaliga partiklar. En M-identifierare kan användas för att kvantifiera makropartikelpopulationer (partiklar större än 5 µm) (bilaga C).

Denna standard kan inte användas för att karakterisera de fysikaliska, kemiska, radiologiska, biologiska eller andra egenskaperna hos luftburna partiklar.

• Standarden ”EN ISO 14644-2 Del 2: Färdiga kompresser” beskriver fysikaliska och kemiska testmetoder för utvärdering av färdiga nonwoven-kompresser. Denna standard specificerar minimikrav för en övervakningsplan i renrum eller rena områden. Den hjälper till att visa att anläggningen upprätthåller den erforderliga nivån av luftrenhet över tid, särskilt vad gäller koncentrationen av luftburna partiklar.

Denna standard är baserad på följande:

• Riskbedömning avseende renrummets avsedda användning.
• Parametrar som direkt mäter eller påverkar halterna av partiklar i luften.
• Standarden ”EN ISO 14644-3 Del 3: Testmetoder” beskriver testmetoder som stödjer verksamheten för att säkerställa att renrum och rena zoner uppfyller luftrenhetsklassificering, andra renhetsegenskaper och relevanta kontrollerade förhållanden.

Prestandatester specificerades för två typer av renrum och rena zoner – de med enkelriktat luftflöde och de med icke-enriktat luftflöde – i tre möjliga användningsfall (under uppbyggnad, standby och drift).

Denna standard tillhandahåller testmetoder, rekommenderad testutrustning och testprocedurer för att bestämma prestandaparametrar. Där testmetoden påverkas av typen av renrum eller renzon föreslås alternativa procedurer.

• Standarden EN ISO 14644-4 del 4: Design, konstruktion och driftsättning beskriver i detalj hur renrumsdesignprocessen ska se ut, från krav till design, konstruktion och driftsättning. Denna standard gäller för nya, renoverade och modifierade renrumsinstallationer. Den föreskriver inte specifika tekniska eller avtalsmässiga metoder för att uppfylla dessa krav.

Denna standard är utformad för att användas av användare, specificerare, konstruktörer, köpare, leverantörer, byggare och prestandaverifierare av renrumsinstallationer. Den primära renhetsaspekten är koncentrationen av luftburna partiklar. Kraven innehåller detaljerade checklistor för design, konstruktion och driftsättning. Dessa inkluderar viktiga prestandaparametrar att beakta. Energihanteringsmetoder definieras för att stödja en energieffektiv renrumsdesign. Byggvägledning ges, inklusive driftsättnings- och verifieringskrav. En viktig del av denna standard är beaktandet av aspekter, inklusive underhåll, som bidrar till att säkerställa en genomgående tillfredsställande drift av renrummet under hela dess livscykel.

• Standarden EN ISO 14644-5 del 5: Drift beskriver kraven för att upprätta ett driftkontrollprogram för att säkerställa effektiv renrumsdrift inom de angivna renhetsnivåerna. Driftkontrollprogrammet omfattar personalhantering, in- och utpassering av personal och material, rengöring, underhåll och övervakning. Denna standard specificerar driftkrav relaterade till:
• Tillhandahålla ett system som definierar policyer och operativa rutiner för att upprätthålla renhetsnivåer.
• Personalutbildning
• Transport, installation och underhåll av stationär utrustning.
• In- och utmatning av material och portabel utrustning till och från renrummet.
• Upprätthålla ett personalhanteringsprogram som inkluderar en klädkod.
• Upprätthålla ett städprogram med fokus på specialiserad städning.
• Upprätthålla underhållsprogrammet för renrum.
• Upprätta ett lämpligt övervakningsprogram.

Denna standard ger ytterligare information om följande:

• Personalhantering
• Dressing
• utbildning
• rengöring

Denna standard behandlar inte specifikt kontroll av biokontaminering. För mer information om detta ämne, se standarderna ISO 14698-1 och ISO 14698-2.

• Standarden ”EN ISO 14644-7 Del 7: Isoleringsanordningar (renlufthuvar, handskfack, isolatorer och minimiljöer)” beskriver minimikraven för design, konstruktion, installation, provning och godkännande av isoleringsanordningar, där de skiljer sig från renrumsstandarderna som beskrivs i ISO 14644-4 och 14644-5. Tillämpningen av denna standard tar hänsyn till följande begränsningar:
• Användarkraven är enligt överenskommelse mellan kund och leverantör.
• Applikationsspecifika krav har inte adresserats.
• Inga specifika processer att beakta vid installation av isoleringsanordningen har beskrivits.
• Brand-, säkerhets- och andra regelfrågor har inte specifikt behandlats; där så är tillämpligt gäller nationella och lokala föreskrifter.
• Standarden ”EN ISO 14644-8 Del 8: Bedömning av luftrenhet med kemisk koncentrationsmetod” beskriver typiska bedömningsprocesser för att bestämma bedömningsnivåerna för kemisk luftrenhet i renrum och relaterade kontrollerade miljöer, vad gäller koncentrationerna av specifika kemiska ämnen (individuella, grupp- eller kategorimässiga) i luften, och tillhandahåller ett protokoll som inkluderar testmetoder, analyser och tidsvägda faktorer för deras bestämning. Denna standard beaktar för närvarande endast koncentrationer av kemiska luftföroreningar mellan 100 g/m3 och 10–12 g/m3 under driftsförhållanden i renrum.

Denna standard är inte tillämplig på industrier, processer eller tillverkningsprocesser där luftburna kemiska ämnen inte utgör en risk för produkten eller processen. Syftet med denna standard är inte att definiera naturen hos luftburna kemiska föroreningar. Denna standard ger inte en klassificering av ytkemisk förorening.

• Standarden ”EN ISO 14644-9 Del 9: Bedömning av ytrenhet med avseende på partikelkoncentration” beskriver ett förfarande för att bedöma partikelrenhetsnivåerna på fasta ytor i renrum och relaterade kontrollerade miljötillämpningar. Rekommendationer för test- och mätmetoder och information om ytegenskaper finns i bilagorna till denna standard (bilagor A till D).

Denna standard gäller för alla fasta ytor i renrum och tillhörande kontrollerade miljöer, såsom väggar, tak, golv, arbetsmiljöer, verktyg, utrustning och produkter. Förfarandet för att utvärdera ytrenhet utifrån partikelkoncentration är begränsat till partiklar mellan 0,05 µm och 500 µm.

• Standarden ”EN ISO 14644-10 Del 10: Bedömning av ytrenhet med avseende på kemisk kontaminering” beskriver lämpliga testförfaranden för att bestämma ytors renhet i renrum med avseende på förekomsten av kemiska föreningar eller element (inklusive molekyler, joner, atomer och partiklar). Denna standard gäller alla fasta ytor (såsom väggar, tak, golv, arbetsytor, verktyg, utrustning och apparater) i renrum och relaterade kontrollerade miljöer.

I denna standard har endast de kemiska egenskaperna hos en enskild partikel beaktats. Partikelns fysikaliska egenskaper har inte beaktats, och denna standard täcker inte interaktionen mellan föroreningar och ytan.

• Standarden ”EN ISO 14644-12 Del 12: Specifikationer för övervakning av luftrenhet genom nanopartikelkoncentration” omfattar övervakning av luftrenhet vad gäller koncentrationen av nanopartiklar i luften. För övervakningsändamål beaktas endast partikelpopulationer med en storleksgräns på 0,1 mikron eller mindre. Den övervakning som beskrivs här är främst avsedd för användning i operativa situationer.

Sammanfattningsvis tar egenskaperna för övervakning av luftrenhet i ett renrum under driftsförhållanden, särskilt med avseende på partikelkoncentration på nanoskala, även hänsyn till den utrustning som används, personalens beteende och liknande processegenskaper.

• Standarden ”EN ISO 14644-13 Del 13: Rengöring av ytor för att uppnå definierade renhetsnivåer enligt partikel- och kemisk klassificering” beskriver riktlinjer för att uppnå en viss grad av renlighet på renrumsytor, ytor på renrumsutrustning och ytor på renrumsmaterial. Alla ytor av intresse (externa eller interna) beaktas. Denna standard ger vägledning om utvärdering av rengöringsmetoder för att uppnå den erforderliga ytreenheten enligt partikelkoncentration och kemiska koncentrationsklasser, och om vilka tekniker som bör övervägas för att nå dessa specificerade nivåer.

Lämpligheten hos rengöringstekniker avser de rengöringsklasser och relaterade testmetoder som finns i standarderna ISO 14644-9 och ISO 14644-10.

• Standarden ”EN ISO 14644-14 Del 14: Bedömning av utrustnings lämplighet för användning enligt luftburna partikelkoncentrationer” beskriver ett förfarande för att bedöma lämpligheten hos utrustning (t.ex. maskiner, mätutrustning, processutrustning, komponenter och instrument) för användning i renrum och relaterade kontrollerade miljöer med avseende på luftburna partikelrenhet, enligt ISO 14644-1. Partikelstorlekarna varierar från 0,1 µm till 5 µm eller större (enligt ISO 14644-1).
• Standarden ”EN ISO 14644-15 Del 15: Bedömning av utrustnings och materials lämplighet för användning enligt koncentrationen av kemikalier i luften” beskriver krav och riktlinjer för bedömning av renheten hos utrustning och material avsedda för användning i renrum och relaterade kontrollerade miljöer mot luftburna kemikalier. Denna standard är baserad på ISO 14644-8 för renhetsklasser enligt kemikaliekoncentration.
• Standarden ”EN ISO 14644-16 Del 16: Energieffektivitet i renrum och separationsanordningar” ger vägledning och rekommendationer för att optimera energianvändningen och bibehålla energieffektiviteten i nya och befintliga renrum, renzoner och separationsanordningar. Denna standard ger vägledning för design, konstruktion, driftsättning och drift av renrum.

Denna standard täcker alla funktioner som är specifika för renrum och kan användas inom olika områden för att optimera energianvändningen inom elektronik, flyg- och rymdindustrin, kärnkraftsindustrin, läkemedelsindustrin, sjukhusindustrin, medicinteknikindustrin, livsmedelsindustrin och andra tillämpningar för ren luft.

• Standarden ”EN ISO 14644-17 Del 17: Tillämpningar av partikeldeponeringshastighet” ger vägledning om tolkning och tillämpning av resultaten av mätningar av partikeldeponeringshastighet på en eller flera känsliga ytor i ett renrum som en del av ett program för kontamineringskontroll. Denna standard ger viss vägledning om hur man kan påverka partikeldeponeringshastigheten och hur man minskar risken för partikelkontaminering på känsliga ytor.

Denna standard ger information om hur en renrumsanvändare kan använda mätningar av partikelavsättningshastigheten för att fastställa uppnåeliga gränser för makropartiklar på känsliga ytor. Den presenterar också en riskbedömningsmetod för att fastställa en acceptabel risk för partikelavsättning på känsliga ytor i ett renrum, och metoder som kan användas för att minska partikelavsättningshastigheten när detta inte är möjligt.

• Standarden ”EN ISO 14644-18 Del 18: Bedömning av förbrukningsvarors överensstämmelse” ger vägledning för bedömning av lämplig användning av personliga och icke-personliga förbrukningsvaror i renrum, rena områden eller kontrollerade områden, baserat på produkt- och processkrav, renhetsegenskaper och funktionella prestandaegenskaper. De renhetsegenskaper som beaktas är partiklar eller kemikalier i luften eller på ytor. Biologisk kontaminering (levande partiklar, mikroorganismer eller pyrogener) anses vara en specifik egenskap hos förbrukningsvaror. Identifiering av tillhörande risker beaktas.

Denna standard kompletterar renrumsdriften som specificeras i ISO 14644-5-standarden.

Denna standard ger vägledning om följande:

• Generellt sett, bestämning av förbrukningsvarors lämplighet i renrum.
• Specificering av kundens krav på avsedd användning av en förbrukningsartikel vad gäller funktionell prestanda, rengöringsegenskaper och speciella egenskaper.
• Leverantörens specifikationer gällande den avsedda användningen av en förbrukningsvara.
• Utvärdera en förbrukningsvara för korrekt användning.
• dokumentation
• Standarden ”EN ISO 14644-19 Del 19: Allmänna tekniska krav för modulära isoleringsenheter för akutmedicinskt bruk” beskriver krav och definitioner, tekniska krav, inspektion och provning, märkning, förpackning, transport och lagringskrav för modulära isoleringsenheter för akutmedicinskt bruk. Detta dokument gäller modulära isoleringsenheter avsedda för akutmedicinskt bruk.

Denna standard har dock upphört att gälla.

• Standarden ”EN ISO 14644-21 Del 21: Luftburna partikelprovtagningstekniker” behandlar de fysiska begränsningarna för placering av sond och partikelräknare samt slangarna som förbinder dem, särskilt för att erhålla representativa prover vid undersökning av partiklar på 5 mikrometer och större.

Denna standard definierar även nyckelfaktorer för provtagningsprestanda under klassificering och spårning, och god praxis för att identifiera och upprätthålla en acceptabel kompromiss mellan uppnåelig noggrannhet vid räkning och räkningens tillämplighet i verkliga situationer.

I många år har vår organisation, med sin kompetenta och erfarna personal, förstått sina kunders behov, tillhandahållit de avancerade testtjänster de behöver och hjälpt dem med att etablera, implementera och förbättra ledningssystem. Inom detta ramverk tillhandahåller vi även testtjänster i enlighet med standarden EN ISO 1644.