Standarden "ASTM F564-17 standardspecifikation och testmetoder för metalliska benhäftklamrar" utvecklad av American Society for Testing and Materials (ASTM) beskriver testmetoder för att bestämma karakteriseringen av designen och den mekaniska funktionen hos metalliska häftklamrar som används vid intern fixering av muskuloskeletala systemet. Denna standard är inte avsedd att definiera eller specificera specifika konstruktioner för metalliska benstansar.
Denna standard inkluderar följande fyra testmetoder för att mäta de mekaniska egenskaperna hos metalliska benstansar:
Klammer som överensstämmer med denna standard måste fyllas i och identifieras i enlighet med "ASTM F86-21 Standardpraxis för ytförberedelse och märkning av metalliska kirurgiska implantat."
Klammer tillverkade i enlighet med standarden "ASTM F75-23 Standardspecifikation för kobolt-28 krom-6 molybdenlegeringsgjutgods och gjutlegering för kirurgiska implantat" bör inspekteras i enlighet med standarden "ASTM F601-18 Standardpraxis för fluorescerande penetrantundersökning av metalliska kirurgiska implantat” eller röntgen i enlighet med ”ASTM F629-20 Standardpraxis för röntgen av gjutna kirurgiska implantat”.
Häftklamrar måste underhållas och användas i enlighet med "ASTM F565-21 Standardpraxis för vård och användning av ortopediska implantat och instrument", som tillämpligt.
Standarden "ASTM F2503-23 Standardpraxis för märkning av medicinsk utrustning och andra föremål för säkerhet i magnetisk resonansmiljö" anses identifiera potentiella faror till följd av interaktioner mellan enheten och MR-miljön och att märka enheten för säkerhet i MR-miljö.
Benhäftklamrar måste tillverkas av ett metalliskt material avsett för kirurgiska implantatapplikationer. Dessutom måste material vara biokompatibla för den avsedda applikationen. Material bör väljas baserat på designkraven för den specifika enheten.
Testmetoden för utmattningstester av böjning med konstant amplitud av metalliska benhäftklamrar (bilaga A1) täcker procedurerna för att utföra utmattningstestning av konstant amplitud av metalliska häftklamrar som används vid intern fixering av muskuloskeletala systemet. Denna testmetod kan användas vid testning i luft vid rumstemperatur eller i en vattenhaltig eller fysiologisk lösning.
Enligt denna testmetod testas metalliska benstansar under böjbelastningar tills provet misslyckas eller ett förutbestämt antal cykler appliceras. Böjtester kan utföras i ett av två lägen: ren böjning i planet, eller spänning (eller kompression) kombinerat med böjning i planet. Tester med någon av dessa metoder kan utföras under omgivande förhållanden eller i vattenhaltiga eller fysiologiska lösningar (vid rumstemperatur eller 37 grader).
Denna testmetod används för att bestämma utmattningsmotståndet hos metalliska benstötar när de utsätts för upprepad belastning under flera cykler. Denna information kan också vara användbar för att jämföra effekten av förändringar i stansmaterial, geometri, yttillstånd eller layout under vissa förhållanden. Det är viktigt att etablera enhetliga utmattningsrutiner så att sådana grundläggande utmattningsdata är jämförbara och reproducerbara och kan korreleras mellan laboratorier.
Resultaten av utmattningstester är lämpliga för direkt applicering på konstruktionen endast när driftförhållandena är exakt parallella med testförhållandena. Denna testmetod kanske inte är lämplig för alla applikationer med benstans. Användaren uppmanas att överväga testmetodens lämplighet för de material som testas och deras potentiella tillämpningar.
Bland de många test-, mätnings-, analys- och utvärderingsstudier som den tillhandahåller för företag inom olika sektorer, tillhandahåller vår organisation även testtjänster definierade i standarden "ASTM F564-17 standardspecifikation och testmetoder för metalliska benstansar", med sin utbildade och expert. personal och avancerad teknisk utrustning.
Du kan be oss fylla i vårt formulär för att få en tid, för att få mer detaljerad information eller för att begära en utvärdering.
