ASTM F2887-17 Standardspecifikation för totala armbågsproteser

I "ASTM F2887-17 standardspecifikation för totala armbågsproteser" som utvecklats av American Society for Testing and Materials (ASTM), används total armbågsersättning (TER) för att tillhandahålla funktionell artikulation som möjliggör återställande av rörelse i det mänskliga armbågsledskomplexet med användning av humerus-, ulnar- eller radiella proteser och armbågsproteser

Omfattningen av denna standard inkluderar armbågsproteskomponenter för primär- och revisionskirurgi i anslutna och frånkopplade konstruktioner, och komponenter implanterade med eller utan användning av bencement.

Denna standard syftar till att ge grundläggande beskrivningar av material och protesgeometri. Dessutom identifierades egenskaper som bedömts vara viktiga för protesens prestanda in vivo. Överensstämmelse med denna standard garanterar dock inte i sig att en enhet ger tillfredsställande klinisk prestanda.

Följande klassificering rekommenderas av begränsningsgrad för alla totala ledproteser, inklusive totala armbågsersättningssystem, baserat på koncept som antagits av Food and Drug Administration (FDA) (21 CFR 888.6, 21 CFR 888.3150, 21 CFR 888.3160, 21 CFR 888.3170. , 21 CFR 888.3180 standarder):

• Constrained: En constrained ledprotes används för ledersättning och förhindrar protesen från att förskjutas i mer än ett anatomiskt plan och består av en enda, flexibel, ledomfattande komponent eller flera komponenter anslutna eller i nära anslutning till varandra.
• Semi-constrained: Semi-constrained ledproteser används för ledersättning och begränsar translationen och rotationen av protesen i ett eller flera plan genom ledytornas geometri. Det finns ingen koppling över fogen.
• För närvarande anses de flesta totala armbågsbytena vara halvt begränsade eller begränsade. Emellertid kan enheter inom en given klassificering tillåta olika frihetsgrader (d.v.s. translationer och rotationer). För närvarande klassificeras totala armbågsproteser som inkluderar en länkmekanism som begränsade, men dessa enheter hänvisas ofta till i den expertgranskade litteraturen som löst gångjärnsförsedda eller länkade (semi-constrained), med hänvisning till den slack som är inbyggd i länkmekanismen för att förhindra en helt begränsad (stel) anslutning. Sådana anordningar tillåter viss varus/valgus och roterande rörelse mellan humerus- och ulnarkomponenterna förutom primär flexion/extensionsrörelse. Enheter som inte har denna extra slack hänvisas ofta till i litteraturen som helt begränsade.

Det visar sig att valet av material är en nödvändig men inte tillräcklig garanti för funktionaliteten hos enheten som är gjord av dem. Alla enheter som överensstämmer med denna specifikation är tillverkade av material med tillräcklig mekanisk styrka, hållbarhet, korrosionsbeständighet, biokompatibilitet och slitstyrka.

Med avseende på komponentfunktion förväntas varje komponent för ett totalt eller halvt armbågsbyte eller halvt armbågsbyte fungera som avsett när de tillverkas i enlighet med god tillverkningssed och kraven i denna specifikation. Komponenter ska kunna motstå de förväntade statiska och dynamiska fysiologiska belastningarna utan att kompromissa med deras funktion för avsedd användning och biologisk miljö. Alla komponenter som används för experimentella prestandamätningar måste vara likvärdiga i form och material med den färdiga produkten. Komponenter bör steriliseras om detta påverkar deras prestanda.

För integriteten hos modulära anslutningar bör alla modulära komponenter utvärderas med avseende på integriteten hos deras anslutningsmekanismer enligt vägledningen i vägledningsdokumentet för testning av ledlösa, mekaniskt sammankopplade modulära implantatkomponenter. Statiska och dynamiska skjuvtester, böjtester och dragtester, eller någon kombination därav, kan krävas för att bestämma prestandaegenskaper, som rekommenderas i ASTM F1814-15-standarden. Anslutningsmekanismer måste uppvisa tillräcklig integritet för det belastningsområde som förväntas för applikationen. Alternativt kan ett strukturutmattnings- eller hållbarhetstest utföras för att demonstrera integriteten hos ett modulärt system. Sådan testning bör simulera värsta tänkbara scenarier för att visa att sammansatta komponenter kan motstå förutspådda fysiologiska belastningsförhållanden och inte är mottagliga för fellägen som rapporterats i litteraturen. De värsta scenarierna inkluderar patientaktivitetsnivåer, belastningar, komponentstorlekar, komponentinriktningsfel, tjocklek på lagerinsatser, benstöd, låsmekanism, kantbelastning, kontakt med olika metaller för risken för galvanisk korrosion eller mekaniskt assisterad spaltkorrosion, och hur dessa faktorer som kan påverka designens prestanda.

Bland de många test-, mätnings-, analys- och utvärderingsstudier som den tillhandahåller för företag inom olika sektorer, tillhandahåller vår organisation även testtjänster som definieras i standarden "ASTM F2887-17 standardspecifikation för totala armbågsproteser" med sin utbildade och sakkunniga personal och avancerade teknologiska utrustning.