"ASTM F3047M-23 Standard guide for high-demand höftsimulator slitagetestning av stela stela leder" utvecklad av American Society for Testing and Materials (ASTM) ger rekommendationer till forskare om möjliga höga krav slitagetestfunktioner som bör inkluderas vid utvärdering av stela leder. Den här guiden ger rekommendationer för högt efterfrågade testfunktioner som bör läggas till en övergripande slitagetestning. Enhetsfogkomponenter tillverkade av andra metallegeringar, keramik eller med belagda eller elementärt modifierade ytor som inte har betydande klinisk användning kan utvärderas med denna riktlinje. Sådana material kan dock utgöra risker och felmekanismer som inte tas upp i denna guide.
Stela och stela höftlagersystem inkluderar metall-till-metall, keramik-keramik, keramik-metall eller andra lagersystem i vilka både huvud- och skålkomponenterna har hög ythårdhet. Det har föreslagits att stel-styv total höftprotesartikulation kan vara bättre för yngre och mer aktiva patienter. Dessa yngre patienter kan vara mer fysiskt vältränade och kan förvänta sig att kunna utföra mer energiska aktiviteter. Som ett resultat kan nya konstruktioner av stel och stel total höftprotesartikulation ha vissa implantat som är föremål för mer krävande och längre slitagekrav.
Ett konventionellt slitagetest för höftsimulatorer bör utföras enligt ISO 14242-1 eller ISO 14242-3 standarder för fem miljoner cykler. Detta används som en grund för att jämföra resultaten av alla testsystem med hög efterfrågan. Varje slitagetestsystem med hög efterfrågan bör använda standarderna ISO 14242-1 eller ISO 14242-3 som utgångspunkt och parametrar med hög efterfrågan bör modifieras mot denna standard. ISO 14242-3-standarden kanske inte är lämplig för slitagetester med höga krav som kräver modifiering av ledrörelser eftersom rörelsecykeln är inbyggd i testmaskinens hårdvara och inte kan modifieras.
Slitagetestning med hög krav kan utföras som en uppföljning av traditionella ISO 14242-1 eller ISO 14242-3 tester eller kan köras som ett separat test. Testspecifikationer med hög efterfrågan kommer att läggas till höga krav på slitagetester och är kliniskt motiverade. Detta kräver att man förstår de potentiella interaktionerna mellan möjliga högefterfråganlägen som kommer att peka på en serie tester med kortare varaktighet. Nyligen efterfrågad testning för preklinisk utvärdering av en enhet involverar ett testprotokoll på minst 5 miljoner cykler. Dessa höga krav på slitagetestcykler är utöver det traditionella slitagetestet på 5 miljoner cykler.
Nuvarande standarder för slitagetestning av höftsimulatorer (ISO 14242-1 eller ISO 14242-3 standarder) kräver endast en belastningsvågform och en uppsättning ledrörelser. Mer mångsidiga och rigorösa slitprovningsregimer behövs, men kunskapen om vad som representerar realistiska höga krav på slitagetestegenskaper är begränsad. Mer forskning behövs helt klart innan en standard kan skrivas som definierar vad ett representativt slitagetest med hög efterfrågan ska innehålla. Syftet med den här guiden är att ge råd till forskare om möjliga slitagetestegenskaper med hög efterfrågan som bör inkluderas i utvärderingen av stela och stela leder.
Den här guiden ger rekommendationer om vilka testfunktioner med hög efterfrågan som kan behöva läggas till i ett övergripande slittestsystem med hög efterfrågan. Funktionerna som beskrivs här är inte avsedda att vara heltäckande. Baserat på tillgänglig information verkar de vara relaterade till ogynnsamma tillstånd som kan uppstå vid klinisk användning. Alla testspecifikationer, både konventionella och höga krav, kan ha interaktiva effekter på komponentslitage.
Vår organisation, med sin utbildade och sakkunniga personal och avancerade tekniska utrustning, bland de många test-, mätnings-, analys- och utvärderingsstudier den tillhandahåller för företag inom olika sektorer, uppfyller "ASTM F3047M-23 standardguiden för den efterfrågade höftsimulatorn slitagetest av stela-styva leder" standard. Den tillhandahåller också definierade testtjänster.
Du kan be oss fylla i vårt formulär för att få en tid, för att få mer detaljerad information eller för att begära en utvärdering.
