ISO 18369 Oftalmologisk optik - Kontaktlinser

Standarden ”ISO 18369 Oftalmologisk optik - Kontaktlinser”, utvecklad av Internationella standardiseringsorganisationen (ISO), består av följande underavsnitt publicerade under samma titel:

• Standarden ”ISO 18369-1 Del 1: Ordlista, klassificeringssystem och rekommendationer för märkning av kontaktlinser” beskriver tillämpliga termer och definitioner relaterade till de fysikaliska, kemiska och optiska egenskaperna, tillverkningen och användningen av kontaktlinser. Denna standard tillhandahåller en ordlista och, i förekommande fall, den internationella symbolen och förkortningen som är associerad med en viss term. Den definierar även termer relaterade till kontaktlinsvårdsprodukter. Dessutom innehåller den klassificeringar av kontaktlinsmaterial och ger rekommendationer för märkning av kontaktlinsegenskaper.

Denna standard gäller alla typer av kontaktlinser som har kontakt med ögats framsida och integreras med tårfilmen. Den omfattar inte intraokulära linser eller andra oftalmiska apparater.

Denna grundläggande standard definierar grundläggande terminologi relaterad till de fysikaliska, kemiska och optiska egenskaperna, tillverkningsprocesserna och användningsområdena för kontaktlinser. Den täcker även terminologi för kontaktlinsvårdsprodukter (t.ex. rengöringslösningar).

En viktig funktion är klassificeringssystemet för kontaktlinsmaterial, som kategoriserar linser efter deras kemi och egenskaper. Detta system säkerställer kompatibilitet mellan linser och vårdprodukter, vilket förhindrar problem som linsskador eller minskad komfort. Det ger också riktlinjer för märkning, inklusive vilken information som ska finnas med på förpackningen (t.ex. baskurva, diameter, antal och materialtyp).

• ISO 18369-2 del 2: Toleransstandarden beskriver toleransgränserna för de grundläggande optiska och fysikaliska parametrarna för stela hornhinnor, stela senhinnor och mjuka kontaktlinser vid tillverkningstillfället. Dessa toleranser är eventuellt inte tillämpliga för andra ändamål, såsom hållbarhetsstudier.

Denna standard gäller alla typer av kontaktlinser som passar på ögats framsida:

• Stela hornhinnekontaktlinser
• Stela sclera kontaktlinser
• Mjuka (hydrofila) kontaktlinser

Denna standard anger toleransgränser för de väsentliga parametrar som måste uppfyllas när linser testas enligt beskrivningen. Toleranser bestäms vid tidpunkten för marknadslansering (dvs. när den färdiga produkten är klar för distribution eller klinisk användning). Denna standard omfattar inte:

• Intraokulära linser
• Specialtillverkade linser som går utöver standardparametrar (även om många toleranser tillämpas proportionellt)
• Kontroller genom hela produktionsprocessen (endast toleranser för slutprodukten)

De acceptabla toleransgränsparametrarna som definieras av denna standard inkluderar posterior toppstyrka (receptstyrka), krökningsradie (baskurva), diameter och centrumtjocklek. Linser måste uppfylla dessa toleranser vid testning för att säkerställa att de fungerar som avsett. Till exempel kan avvikelser i styrka eller diameter leda till dålig passform, obehag eller dimsyn.

• Standarden ”ISO 18369-3 Del 3: Mätmetoder” omfattar metoder för att mäta de fysikaliska och optiska egenskaperna hos kontaktlinser enligt ISO 18369-2-standarden, nämligen krökningsradie, toppeffekt på etiketten, diameter, tjocklek, undersökning av kanter, rester och ytdefekter samt bestämning av spektral transmittans. Denna standard specificerar även den utjämnande lösningen, dvs. standard saltlösning, för testning av kontaktlinser.

Denna standard ger konsekventa och jämförbara resultat bland laboratorier, tillverkare och tillsynsmyndigheter världen över genom att etablera standardiserade procedurer för att mäta de parametrar som anges i ISO 18369-2. Denna standard gäller för:

• Stela kontaktlinser (hornhinnan och skleral)
• Mjuka (hydrofila) kontaktlinser
• Toriska, multifokala och andra specialdesignade glas.

De grundläggande egenskaper som mäts inkluderar egenskaper som är avgörande för passform, visuell prestanda och säkerhet, såsom krökning, diameter, tjocklek, styrka med mera. Om inget annat anges är metoderna utformade för färdiga linser (färdiga för dispensering eller klinisk användning) med specifika konditioneringskrav (t.ex. ekvilibrering i standardsaltlösning eller packningslösning vid kontrollerad temperatur och fuktighet).

Denna standard omfattar exakta, repeterbara metoder för att mäta de egenskaper som definieras i ISO 18369-2. Testerna omfattar:

• Krökningsradie
• Bakre toppeffekt
• Diameter och tjocklek
• Kantkvalitet, ytdefekter och inneslutningar
• Spektral transmittans (inklusive UV-skydd)

Det säkerställer också enhetliga resultat mellan laboratorier genom att definiera standardiserade saltlösningar för att balansera linser före testning.

• Standarden ”ISO 18369-4 Del 4: Fysikalisk-kemiska egenskaper hos kontaktlinsmaterial” beskriver testmetoder för de fysikalisk-kemiska egenskaperna hos kontaktlinsmaterial. Dessa inkluderar extraktion, böjning och brott hos stela linser, syrepermeabilitet, brytningsindex och vattenhalt.

Denna standard omfattar standardiserade testmetoder för att utvärdera de grundläggande fysikalisk-kemiska egenskaperna hos både styva (t.ex. silikonakrylat, fluorosilikonakrylat) och mjuka/hydrofila (t.ex. hydrogel, silikonhydrogel) kontaktlinsmaterial. Detta gäller färdiga linser eller linsmaterialprover genom tester som utförs under kontrollerade förhållanden och görs för att säkerställa reproducerbarhet. De huvudsakliga testerna som omfattas är:

• Avlägsnbara ämnen (läckta/avlägsnbara): För att bestämma mängden av eventuella kvarvarande monomerer, initiatorer eller andra föreningar som kan passera från linsen in i ögat.
• Flexibilitet och brott hos stela linser: Mekanisk hållfasthet och motståndskraft mot deformation eller brott under applicerad kraft.
• Syrepermeabilitet: Detta är avgörande för att utvärdera hur väl materialet tillåter syre att nå hornhinnan.

Denna standard fokuserar på materialprovning, inklusive följande:

• Extraktionstester (för att kontrollera om det finns urlakade ämnen)
• Flexibilitet och refraktion (för styva linser)
• Syregenomsläpplighet (detta värde är mycket viktigt för ögonhälsan)
• brytningsindex
• Vattenhalt (för hydrogellinser)

Hög syrepermeabilitet minskar risker som svullnad i hornhinnan, samtidigt som låg extraktionsbiokompatibilitet säkerställs.

I allmänhet ger ISO 18369-standarden ett ramverk för att säkerställa kvalitet, säkerhet och enhetlighet hos kontaktlinser över hela världen. Denna standard gäller alla kontaktlinser som monteras på ögats framsida och kommer i kontakt med tårfilmen. Dessa standarder är erkända globalt, inklusive av den amerikanska läkemedelsmyndigheten Food and Drug Administration (FDA).

Denna standard är avgörande för tillverkare, ögonvårdspersonal och tillsynsmyndigheter. Den hjälper till att säkerställa att kontaktlinser, oavsett om de är mjuka, hårda, för dagligt bruk eller långvarigt bruk, är säkra, effektiva och korrekt märkta.

ISO 18369-standarden underlättar global handel och ökar säkerheten genom att harmonisera krav. Till exempel,

• Uppfyller FDA:s klassificeringar för linsmaterial.
• Det stöder påståenden om UV-blockering: Linser som uppfyller specifika transmittanskriterier kan märkas som UV-skydd av klass 1 eller klass 2.
• Det säkerställer kompatibilitet med rengöringsprodukten och minskar komplikationer orsakade av felaktig rengöring.

Studier av UV-genomsläpplighet i engångslinser hänvisar till ISO 18369-standarden för att verifiera tillverkarnas påståenden och hjälpa läkare att rekommendera tillförlitliga alternativ.

Dagens framsteg inom material som silikonhydrogel återspeglas i uppdaterade klassificeringar, vilket ger bättre syreflöde och längre livslängd.

Sammanfattningsvis är ISO 18369-standarden inte bara ett tekniskt dokument, utan en hörnsten i modern kontaktlinssäkerhet och innovation.

I många år har vår organisation, med sin kompetenta och erfarna personal, förstått sina kunders behov, tillhandahållit de avancerade testtjänster de behöver och hjälpt dem med att etablera, implementera och förbättra ledningssystem. Inom detta ramverk tillhandahåller vi även testtjänster i enlighet med ISO 18369-standarden.