ASTM F2183-02 Standardtestmetod för små stanstestning av polyeten med ultrahög molekylvikt som används i kirurgiska implantat

I "ASTM F2183-02 Standard test method for small punch testing of ultra-high molecular weight polyethylene used in kirurgiska implantat" utvecklad av American Society for Testing and Materials (ASTM), anges att miniatyrskivor (0,5 mm tjocka) och 6,4 mm i diameter) är små. En testmetod för att bestämma det mekaniska beteendet hos polyeten med ultrahög molekylvikt (UHMWPE) genom punkteringstestning beskrivs. Denna testmetod är utformad för att:

• Karakteriserande UHMWPE kirurgiska material efter ramsträngsprutning eller formpressning
• Utvärdering av implantat tillverkade efter strålningstvärbindning och sterilisering
• Testa implantat borttagna från människokroppen

Parametrarna för det lilla punkteringstestet, nämligen toppbelastning, slutlig förskjutning, slutbelastning och arbete till brott, ger mätningar av utbyte, slutlig hållfasthet, duktilitet och seghet för UHMWPE under multiaxiell belastning. Eftersom det mekaniska beteendet hos UHMWPE är annorlunda när det belastas under enaxliga och multiaxliga belastningsförhållanden, är det lilla punkteringstestet det enda som specificeras för UHMWPE av medicinsk kvalitet av "ASTM F648-21 Standardspecifikation för polyetenpulver med ultrahög molekylvikt och tillverkad form för kirurgiska implantat.” Den tillhandahåller en komplementär mekanisk testteknik till axiell dragprovning.

Förutom att användas som ett forskningsverktyg vid analys av implantatåtervinning, kan det lilla punkteringstestet användas som ett laboratoriescreeningstest för att utvärdera nya UHMWPE-material, till exempel de som bildas av gamma- eller elektronstrålebestrålning. Denna testmetod är också väl lämpad för karakterisering av UHMWPE före och efter accelererad åldring, och i detta sammanhang kan den tillhandahålla sekvensering av mekanisk nedbrytning av olika UHMWPE-prover efter oxidativ nedbrytning.

Det lilla stanstestet har applicerats på andra polymerer, inklusive polymetylmetakrylat (PMMA), bencement, polyacetal och högdensitetspolyeten (HDPE). Små stanstestning av andra polymerer än UHMWPE ligger dock utanför denna standards omfattning.

Testtekniker för mikroprov används för att karakterisera det mekaniska beteendet hos UHMWPE-stammaterial och kirurgiska implantat efter tillverkning, sterilisering, hållbarhet, tvärbindning av strålning, termisk behandling och implantation. Dessutom kan experimentella UHMWPE-material utvärderas efter accelererat åldrande och simulering av höft- eller knäslitage.

Följaktligen används det lilla stanstestet för att bestämma sambandet mellan slitageprestanda och mekaniskt beteende hos UHMWPE. Denna testmetod kan också användas för att rangordna det mekaniska beteendet hos UHMWPE mot ett referenskontrollmaterial. Små stanstestresultat kan variera beroende på provberedning, testhastighet och testmiljö. Därför, om en exakt jämförelse krävs, måste dessa faktorer ställas in korrekt.

Utrustningen som används i dessa tester inkluderar:

• Den lilla stanstestaren består av en halvsfärisk stans, stans och stansstyrning. Varje del är gjord av härdat stål. Styrningen används för att rikta in axeln. Styrhålets innerdiameter är 2,57 mm, djupet på den konkava delen av provet är 0,51 mm och dess diameter är 6,40 mm. Formens funktion är att hålla provet under testning. Formhålets innerdiameter är 3,81 mm. Diametern på den halvsfäriska huvudstansen är 2,50 mm.
• Testmaskinen är en lämplig maskin som består av en drivmekanism och en lastindikeringsanordning, beskriven i standarden "ASTM D695-15 Standardtestmetod för styv plasts tryckegenskaper". Lastindikatorenhetens kapacitet är 250 N. Enhetens noggrannhet bör verifieras minst en gång om året.
• Testerna använder också en kompressometer för att mäta längden mellan formen och stansen under testning. Om testenhetens egen förskjutning skiljer sig med mindre än 1 procent från värdet uppmätt med en korrekt kalibrerad kompressometer, kan enhetens förskjutning användas.
• Spännplattan är kopplad till en spännplatta eller ett verktyg som överför lasten.
• Upplösningen för mikrometern som används för att mäta provets diameter och tjocklek är 0,0025 mm.
• En termometer eller termoelement som mäter testtemperaturen i intervallet 20-24 grader ska kunna mäta ner till 0,1 grader.

Bland de många test-, mätnings-, analys- och utvärderingsstudier som den tillhandahåller för företag inom olika sektorer, tillhandahåller vår organisation, med sin utbildade och sakkunniga personal och avancerad teknisk utrustning, "ASTM F2183-02 Standardtestmetod för små stanstest av ultrahöga molekylviktspolyeten som används i kirurgiska implantat" Den tillhandahåller också testtjänster som definieras i standarden.