ASTM F2502-17 standardspecifikation och testmetoder för absorberbara plattor och skruvar för inre fixeringsimplantat

Standarden "ASTM F2502-17 Standardspecifikation och testmetoder för resorberbara plattor och skruvar för interna fixeringsimplantat" utvecklad av American Society for Testing and Materials (ASTM) beskriver testmetoder för mekanisk karakterisering av plattor och skruvar för ortopedisk intern fixering. De täckta enheterna är tillverkade av en eller flera hydrolytiskt nedbrytbara (resorberbara) polymerer, hartser eller hartskompositer.

Denna standard fastställer en gemensam terminologi för att beskriva storleken och andra fysiska egenskaper hos resorberbara implantat och prestandadefinitioner relaterade till prestanda hos resorberbara enheter. Denna standard fastställer standardtestmetoder för att konsekvent mäta prestandarelaterade mekaniska egenskaper hos resorberbara enheter när de testas under definierade förhållanden som förbehandling, temperatur, fuktighet och testmaskinhastighet.

Men denna standard kanske inte är lämplig för alla resorberbara enheter, särskilt de som har begränsad hydrolytisk känslighet och bryts ned primärt genom enzymatisk verkan in vivo. Användaren måste överväga standardens lämplighet för den speciella absorberbara enheten och dess potentiella tillämpning.

För detta dokument gäller följande termer och definitioner:

• Absorberbar avser en initialt uppenbar främmande substans eller substans i kroppen som kan passera genom eller assimileras av celler eller vävnader, antingen direkt eller genom avsedd nedbrytning.
• Absorberbar komposit hänvisar till ett absorberbart polymerharts eller struktur innehållande partikelformigt eller fibröst bioaktivt eller absorberbart fyllmaterial.
• Benankare hänvisar till en anordning eller en komponent i en anordning som ger fäste till ben.
• En benplatta hänvisar till en anordning utformad för att uppnå inriktning av två eller flera bensektioner genom att i första hand stänga frakturen eller defekten när den fästs med skruvar eller cerclage-tråd. En benplatta har två eller flera hål. Dess bredd och tjocklek är vanligtvis inte av samma storlek.
• Försämring avser minskning eller försämring av en anordnings mekaniska eller andra funktionella prestandaegenskaper.
• Hydrolytiskt nedbrytbar polymer avser vilket polymermaterial som helst för vilket den primära mekanismen för kemisk nedbrytning i kroppen är hydrolys (vatten reagerar med polymeren, vilket gör att kedjan går sönder).
• Ett suturankare hänvisar till en anordning som tillhandahåller ett sätt att fästa mjuk vävnad till ben med suturer.
• Insättningsdjupet (mm) avser den linjära frammatningen av en anordning in i testblocket uppmätt före testning enligt dess sittposition på testblockets yta.

Absorberbara enheter är designade för att bryta ner och absorberas över tid efter att de placerats i kroppen. Detta gör borttagningskirurgi onödig, vilket är särskilt fördelaktigt för pediatriska patienter.

När polymeren bryts ner på grund av hydrolytisk reaktion med omgivningen försämras också anordningens mekaniska prestanda. Nyckeln till att utveckla mekaniskt effektiva frakturfixeringssystem baserade på resorberbara anordningar är att tillhandahålla adekvata nivåer av fixeringsstyrka och styvhet under en längre tidsperiod än förväntat för frakturläkning. Efter att frakturen läkt kan enheten absorberas helt av kroppen. Anordningens biologiska prestanda kan förbättras genom inkorporering av bioaktiva fyllmedel i polymeren, speciellt för applicering på ett benområde.

Absorberbara enheter testas med testmetoder liknande de som används för att utvärdera traditionella metalliska enheter. För resorberbara anordningar beaktas krav på förtestkonditionering, användningskrav och tidsberoende utvärderingar av mekaniska egenskaper.

Denna standard och dess medföljande testmetoder är avsedda att komplettera de mer allmänna övervägandena för utvärdering av resorberbara polymera implantat som beskrivs i "ASTM F2902-16e1 Standardguide för utvärdering av resorberbara polymera implantat."

Absorberbara anordningar kan tillverkas av ett av följande material: L-laktid, D-laktid, D, L-laktid, glykolid eller andra kända hydrolytiskt nedbrytbara polymerhartser eller sampolymerer. Andra resorberbara polymera, keramiska eller metallbaserade strukturer som bryts ned på icke-hydrolytiska sätt, såsom de som beskrivs i standarderna ASTM F1088-23, ASTM F1185-19 och ASTM 3160-21, kan övervägas, men försiktighetsåtgärder måste vidtas för att säkerställa en lämplig nedbrytningsmiljö för materialen.

Tillverkaren måste säkerställa att de material som används vid tillverkningen av resorberbara implantat är lämpliga för implantation i kroppen. Metoder för att bedöma ett materials lämplighet beskrivs i ISO 14630-standarden.

Bland de många test-, mätnings-, analys- och utvärderingsstudier som genomförts för företag inom olika sektorer, uppfyller vår organisation, med sin utbildade och sakkunniga personal och avancerad teknisk utrustning, "ASTM F2502-17 standardspecifikation och testmetoder för resorberbara plattor och skruvar för interna fixeringsimplantat" standard. Den tillhandahåller också definierade testtjänster.