ASTM F648-21 standardspecifikation för polyetenpulver med ultrahög molekylvikt och tillverkad form för kirurgiska implantat

"ASTM F648-21 standardspecifikation för polyetenpulver med ultrahög molekylvikt och tillverkade former för kirurgiska implantat" som utvecklats av American Society for Testing and Materials (ASTM) definierar polyetenpulver med ultrahög molekylvikt (UHMWPE) och tillverkade former utformade för användning i kirurgiska implantat.

Kraven i denna standard gäller för UHMWPE i två former. Det ena är rent polymerpulver, det andra är vilken form som helst som framställs av detta pulver som sedan framställs en färdig produkt. Denna standard tar upp materialegenskaper och gäller inte för det färdiga implantatet som har förpackats och steriliserats. Dessutom gäller kraven i denna standard inte för rent UHMWPE-pulver eller tillverkade former som avsiktligt har tvärbundits eller blandats med andra tillsatser, till exempel antioxidanter.

Enligt denna standard har det biologiska svaret på polyeten i mjukvävnad och ben karakteriserats väl av klinisk användningshistoria och laboratoriestudier.

För denna standards syften gäller följande termer och definitioner:

Bearbetad form hänvisar till alla bulkformer av UHMWPE framställd av rent polymerpulver som används i tillverkningsprocessen av kirurgiska implantat före förpackning och sterilisering. Denna form är resultatet av applicering av värme och tryck på rent polymerpulver och materialegenskaperna för denna form är föremål för tillämpliga krav i denna specifikation. I nuvarande praxis involverar detta ram-extruderade stänger eller gjutna block från vilka den slutliga produktformen bearbetas, eller en gjuten form som sedan trimmas.
Allmän egendom avser endast egenskapen hos den rena polymeren bestämd av dess kemiska sammansättning och struktur.
Morfologiindexet uttrycker förhållandet mellan det totala antalet typ A- och B-indikationer och den totala undersökta ytan i cm2.
En osmält flinga typ A är en indikator med en i stort sett komplett perifer svart kant och ett vitt centrum som är synligt under de förhållanden som beskrivs i standarden.
En icke smält flinga av typ B är en indikator med en delvis perifer svart kant som följer 50 procent till 99 procent av flingans omkrets, synlig under de förhållanden som beskrivs i standarden.
Rent polymerpulver avser formen av UHMWPE som erhålls från pulvertillverkaren innan det formas till en bulkform.

Ren UHMWPE-polymer är en homopolymer av eten i enlighet med "ASTM D4020-18 standardspecifikation för polyetenformnings- och extruderingsmaterial med ultrahög molekylvikt". Krav på hartstyp och lösningsviskositetsnummer anges i tabellen i standarden.

När ett 300 g prov prepareras och undersöks i enlighet med standarden ska det inte finnas fler partiklar av främmande ämnen än vad som anges i tabellen. För att främja enhetlighet mellan olika partier av polymerpulver har koncentrationsgränser för spårämnen fastställts och listats i tabellen. UHMWPE-pulver som beskrivs under denna standard måste tillverkas i enlighet med ett certifierat kvalitetsledningssystem.

Inga stabilisatorer, antioxidanter eller processhjälpmedel bör tillsättas till rent polymerpulver under tillverkningen av tillverkad UHMWPE-polymer. Inga stabilisatorer, antioxidanter eller processhjälpmedel bör tillsättas till den tillverkade formen under produktionen av det slutliga implantatet. Med tanke på 5000 cm2 enligt denna standard bör inte mer än tio partiklar av främmande ämnen vara synliga på ytan när de inspekteras visuellt av en person med normal eller helt korrigerad syn. När det utvärderas under konsolideringsprocessen, ska det beräknade morfologiindexet och den totala undersökta ytan rapporteras. Det är inte nödvändigt att utvärdera morfologiindexet under rutinövervakning av en validerad produktionsprocess eftersom alternativa testmetoder i denna standard, till exempel densiteten och de mekaniska egenskaperna som krävs i tabellen inom standarden, redan ger rimlig, redundant försäkran om framgångsrik konsolidering.

Vår organisation, med sin utbildade och sakkunniga personal och avancerade tekniska utrustning, bland de många test-, mätnings-, analys- och utvärderingsstudier som den har genomfört för företag inom olika sektorer, har etablerat "ASTM F648-21 standardspecifikation för ultrahögmolekylär vikt polyetenpulver och dess producerade form för kirurgiska implantat" Det tillhandahåller också testtjänster som definieras i standarden.