ASTM F1357-23 Standardspecifikation för artikulerande totala handledsimplantat

Standarden "ASTM F1357-23 Standard specification for articulating total wrist implants"-standarden utvecklad av American Society for Testing and Materials (ASTM) beskriver totala handledsimplantat som används för att ge funktionell artikulation med radiella och karpala komponenter. Denna specifikation utesluter implantat med keramiskt belagda eller porösa ytor, elastomera implantat i ett stycke (med eller utan genomföringar) och anordningar som används för speciella applikationer.

I denna standard görs klassificeringen enligt följande:

• Constrained: En constrained ledprotes används för ledersättning och förhindrar dislokation av protesen i mer än ett anatomiskt plan och består av en enda, flexibel, tvärgående komponent eller flera komponenter anslutna eller nära varandra.
• Semi-constrained: Semi-constrained ledprotes används för partiell eller fullständig ledersättning och begränsar translationen och rotationen av protesen i ett eller flera plan genom ledytornas geometri. De har inga kopplingar i hela leden.
• Obegränsad: Obegränsad ledprotes används för partiell eller total ledprotes och begränsar minimalt rörelsen av protesen i ett eller flera plan. Dess komponenter har inga anslutningar över fogen.

Det visar sig att valet av material är en nödvändig men inte tillräcklig garanti för funktionaliteten hos enheten som är gjord av dem. Alla enheter som uppfyller denna standard är tillverkade av material med tillräcklig mekanisk styrka och hållbarhet, korrosionsbeständighet och biokompatibilitet.

Exempel på material som framgångsrikt använts för att tillverka handledskomponenter inkluderar ASTM F67-13, ASTM F75-23, ASTM F90-14, ASTM F136-13, ASTM F562-02, ASTM F799-02, ASTM F1108-04, ASTM F1472-23, ASTM F1537-20, ISO 5832-2, ISO 5832-3, ISO 5832-4, ISO 5832-5 eller ISO 5832-12 standarder. Polymerlagerkomponenter tillverkas av polyeten med ultrahög molekylvikt enligt ASTM F648-21 eller ISO 5834-2 standarder. Inte alla dessa material har nödvändigtvis tillräcklig mekanisk hållfasthet för kritiskt högbelastade komponenter eller ledytor.

För biokompatibilitet måste enheter tillverkade av material med begränsad eller ingen historia av framgångsrik användning för ortopediska implantattillämpningar bestämmas för att visa acceptabel biologisk respons när de testas i enlighet med ASTM F748-16 eller ASTM F981-04 eller ISO 10993-1 standarder. Även om inget känt kirurgiskt implantatmaterial har visats vara helt fritt från biverkningar i människokroppen, har långvarig klinisk erfarenhet visat att en acceptabel nivå av biologiskt svar kan förväntas om materialen som anges i denna standard används. De angivna specifikationerna täcker dock råvaror och täcker inte färdiga medicintekniska produkter, där produktens design och tillverkningsprocess kan påverka det biologiska svaret. För enheter tillverkade av det listade materialet bör därför biokompatibiliteten verifieras i enlighet med ASTM F748-16 eller ASTM F981-04 eller ISO 10993-1 standarder om det inte kan motiveras att konstruktionen och bearbetningen inte kommer att påverka biokompatibiliteten för den slutliga , steriliserad anordning.

När det gäller polymerkomponents oxidationsbeständighet kan polymerkomponenter utsättas för försämring av mekanisk eller slitageprestanda på grund av oxidation och kan behöva åldras innan efterföljande mekanisk testning enligt ASTM F2003-02-standarden.

När det krävs för metallimplantat bör fluorescerande penetranttest utföras i enlighet med standarden ASTM F601-23.

När gjutning krävs för metalliska implantat ska röntgenundersökning utföras i enlighet med ASTM F629-20-standarden.

För korrosionsbeständighet bör material med begränsad eller ingen historia av framgångsrik användning för ortopediska implantattillämpningar bestämmas till att uppvisa korrosionsbeständighet lika med eller bättre än ett av materialen som listas i denna standard när de testas i enlighet med ASTM F2129-01 och ASTM F3306- 19 standarder. Utformningen och tillverkningsprocessen för enheten kan påverka korrosionsbeständigheten, därför bör tester utföras på de slutliga enheterna i deras slutliga färdiga form. Om alla bearbetningssteg, inklusive sterilisering och förkonditionering, är jämförbara med den färdiga enheten, kan ersättningstestartiklar användas för testning med tillräcklig motivering. Om korrosionsbeständigheten för ett material är lägre än för ett av de listade materialen när det testas i enlighet med standarderna ASTM F2129-01 och ASTM F3306-19, måste dess användning motiveras.

Bland de många testnings-, mätnings-, analys- och utvärderingsstudier som den tillhandahåller för företag inom olika sektorer, tillhandahåller vår organisation även testtjänster som definieras i standarden "ASTM F1357-23 Standard Specification for jointed total wrist implants", med utbildad och sakkunnig personal och avancerad teknisk utrustning.