PI-17 Bestämning av totalt knäimplantatkontakttryck

Tryckfördelning och trycknivåer påverkar slitaget av totala knäproteser. Det är möjligt att bestämma kontaktytan och mängden tryck (i MPa) med hjälp av tryckfilmer. En datoriserad kalibreringsmetod har utvecklats för att erhålla repeterbara resultat samtidigt som man undviker nackdelarna med tryckfilmer. En separat kalibrering utförs för varje testserie. Digital bildbehandling används för att analysera resultaten.

I standarden "PI-17 Determination of total knee implant contact pressure" utvecklad av PI Medical Implants används ett test för att utvärdera tryckfördelningen och den totala kontaktytan mellan lårbenskomponenten och skenbensinlägget eller lårbenskomponenten och patellainlägget på totala knäprotessystemet under olika flexionsvinklar och belastningar förklaras. De erhållna resultaten hjälper till att utveckla optimerade geometrier.

Följande två standarder utvecklade av American Society for Testing and Materials (ASTM) ger vägledning i detta avseende:

• "ASTM F2083-21 Standardspecifikation för knäledsprotes" standard, Den syftar till att täcka alla vanliga typer av knäproteser som vanligtvis används för att ge funktionell artikulation. Detta inkluderar total knäprotes och unikondylar knäledsprotes av både fasta och mobila lagertyper, och primära operationer eller revisionsoperationer. Även om en patellär komponent kan anses vara en integrerad del av en total knäprotes, är detaljerad beskrivning av denna komponent utesluten här (detta ämne faller inom ramen för "ASTM F1672-14 Standardspecifikation för återuppbyggnad av patellaproteser").

Inkluderat inom ramen för ASTM F2083-21-standarden är utbytbara komponenter av modulära konstruktioner, såsom tibiala artikulerande ytor och alla komponenter som är märkta eller tillgängliga för användning med cement, oavsett om samma komponenter kan användas utan cement.

Denna standard syftar till att ge grundläggande beskrivningar av material och protesgeometri. Dessutom identifierades egenskaper som bedömts vara viktiga för protesens prestanda in vivo. Överensstämmelse med denna specifikation definierar dock inte i sig en enhet som ger adekvat klinisk prestanda.

• "ASTM F1672-14 standardspecifikation för patellarprotesersättning" beskriver kraven för patellära ytbehandlingsanordningar som används för att tillhandahålla en funktionell led mellan knäskålen och lårbenet. Denna standard syftar till att tillhandahålla grundläggande beskrivningar av material och enhetsgeometri. Dessutom identifierades funktioner som bedömts vara viktiga för enhetens liveprestanda.

Denna standard täcker inte kvalitetssäkring, konstruktionskontroll och produktionskontrolldetaljer som finns i standarderna "21 CFR 820 Food and Drug Administration, Medical Devices - Part 820 Quality System Regulation" och "ISO 9001 Quality Management System". Enheter för speciella tillämpningar omfattas inte av denna standard.

ASTM F1672-14-standarden täcker grundläggande materialbeskrivningar, axisymmetrisk och icke-symmetrisk enhetsgeometri och liveprestandaegenskaper hos patella-återuppbyggande proteser som används för att tillhandahålla en funktionell led mellan patella- och lårbensbenen. Alla enheter som överensstämmer med denna specifikation måste vara tillverkade av material med tillräcklig mekanisk styrka och hållbarhet, korrosionsbeständighet och biokompatibilitet. Vid bedömning av deras säkerhet och effektivitet måste patellaproteser uppfylla de minsta acceptanskriterier som specificeras för följande fellägen: dislokations- eller laterala subluxationstest, komponentseparationstest, fixationsfeltest, enhetsfrakturtest, kontaktyta och kontakttrycktest, ledyta. slitagetester (ISO 14243-5), olika mekaniska tester såsom beläggningstester av porös metall och andra.

Bland de många test-, mätnings-, analys- och utvärderingsstudier som den tillhandahåller för företag inom olika sektorer, tillhandahåller vår organisation även testtjänster definierade i standarden "PI-17 Bestämning av totalt knäimplantatkontakttryck", med en utbildad och sakkunnig personal och avancerad personal. teknisk utrustning.