Phân tích Nitrosamine FDA 2020-D-1530

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chuẩn bị một hướng dẫn cho ngành có tiêu đề "Kiểm soát tạp chất nitrosamine trong thuốc cho người". Hướng dẫn này bao gồm các bước mà các nhà sản xuất các thành phần dược phẩm hoạt động và các sản phẩm thuốc phải thực hiện để phát hiện và ngăn chặn các mức tạp chất nitrosamine có thể phản đối trong các sản phẩm dược phẩm. Hướng dẫn này cũng mô tả các điều kiện gây ra tạp chất nitrosamine. Việc phát hiện bất ngờ các tạp chất nitrosamine, có thể gây ung thư ở người, trong một số loại thuốc đã nêu rõ sự cần thiết của chiến lược đánh giá rủi ro để xác định và giảm thiểu nitrosamine trong bất kỳ sản phẩm dược phẩm nào.

Nitrosamine là chất ô nhiễm thường được tìm thấy với lượng thấp (ppm) trong thực phẩm, đồ uống, mỹ phẩm, nước, sản phẩm thuốc lá và hàng tiêu dùng. Trong những năm gần đây, ngành công nghiệp và các cơ quan quản lý đã xác định được nhiều yếu tố gây ra nguy cơ tạp chất nitrosamine trong dược phẩm. Những yếu tố này có thể liên quan đến quy trình, liên quan đến chuỗi cung ứng hoặc liên quan đến sự ổn định. Các đặc tính hóa lý của nguyên liệu ban đầu, chất trung gian hoặc dược chất, điều kiện quy trình cụ thể, tạp chất hoặc phản ứng trong nguyên liệu thô, hoặc chiến lược phát triển và kiểm soát gây ra tạp chất nitrosamine. Việc sử dụng các vật liệu thu hồi hoặc tái chế hoặc các chất trung gian khác bị nhiễm nitrosamine và nhiễm chéo trong các nhà máy đa mục đích cũng gây ra tạp chất nitrosamine. Tương tự như vậy, dược chất hoặc tính ổn định của thuốc và khả năng tương thích của tá dược cũng gây ra tạp chất nitrosamine.

Tiêu chuẩn FDA 2020-D-1530, do Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) ban hành , mô tả các yêu cầu đối với tạp chất nitrosamine và định nghĩa các phương pháp phân tích.

Tạp chất nitrosamine có thể làm tăng nguy cơ ung thư ở người nếu tiếp xúc lâu dài. Các nghiên cứu cho thấy rằng không có nguy cơ ung thư ở những người dùng thuốc có chứa nitrosamine hàng ngày trong 70 năm bằng hoặc thấp hơn giới hạn tiêu thụ hàng ngày có thể chấp nhận được. Tuy nhiên, sự hiện diện của tạp chất nitrosamine trong một số loại thuốc vẫn tiếp tục được FDA điều tra.

Tổ chức của chúng tôi cũng cung cấp các dịch vụ phân tích nitrosamine trong phạm vi tiêu chuẩn FDA 2020-D-1530, với đội ngũ chuyên gia được đào tạo và trang thiết bị công nghệ tiên tiến, trong số nhiều nghiên cứu thử nghiệm, đo lường, phân tích và đánh giá mà nó cung cấp cho các doanh nghiệp trong các lĩnh vực khác nhau.