US FDA 21 CFR 177.2470 Phụ gia thực phẩm gián tiếp: Polyme - Polyoxymethylene Copolymer

Tiêu chuẩn “US FDA 21 CFR 177.2470 Phụ gia thực phẩm gián tiếp: polyme - Đồng trùng hợp polyoxymethylene” được công bố theo Bộ luật Liên bang (CFR) giải thích rằng đồng trùng hợp polyoxymethylene theo định nghĩa tại đây có thể được sử dụng an toàn như một chất hoặc thành phần của các chất dùng để tiếp xúc với thực phẩm theo các điều kiện quy định sau:

• Danh tính. Trong mục đích của phần này, đồng trùng hợp polyoxymethylene được định nghĩa là: Sản phẩm phản ứng của trioxane (trime vòng của formaldehyde) và etylen oxit hoặc sản phẩm phản ứng của trioxane (trime vòng của formaldehyde) và tối đa 5 phần trăm trọng lượng butanediol formalin. Một số chất tùy chọn có thể được thêm vào cả hai loại copolymer để mang lại các đặc tính công nghệ mong muốn cho copolymer.
• Chất bổ trợ tùy chọn. Đồng trùng hợp polyoxymethylene được mô tả ở trên có thể chứa các chất bổ trợ tùy chọn cần thiết trong quá trình sản xuất. Lượng chất bổ trợ tùy chọn được sử dụng trong quá trình sản xuất copolymer không được vượt quá lượng cần thiết để đạt được hiệu quả kỹ thuật hoặc vật lý mong muốn. Các chất bổ trợ đó có thể bao gồm các chất được công nhận chung là an toàn trong thực phẩm, các chất được sử dụng theo phê duyệt trước đó, các chất được phép theo các quy định hiện hành trong các phần từ 170 đến 189 của chương này và:
  • Chất ổn định (tổng lượng chất ổn định không được vượt quá 2,0 phần trăm và lượng của bất kỳ chất ổn định nào không được vượt quá 1,0 phần trăm theo trọng lượng của polyme): canxi ricinoleate, cyanoguanidine, hexamethylene bis (3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyhydrocinnamate), nhựa melamin-formaldehyde, 2,2′-Methylenebis (4-methyl-6-tert-butylphenol), nylon 6/66, tỷ lệ trọng lượng 2/3, tetrakis (methylene (3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyhydrocinnamate)) methane.
  • Chất bôi trơn: N,N′Distearoylethyl-enediamine.
• Đặc trưng.
  • Copolymer polyoxymethylene có thể được xác định bằng quang phổ hồng ngoại đặc trưng của nó.
  • Khối lượng phân tử trung bình tối thiểu của đồng trùng hợp là 15.000, được xác định bằng phương pháp có tên “Khối lượng phân tử trung bình” được đưa vào để tham khảo. Có thể lấy bản sao tại Trung tâm An toàn Thực phẩm và Dinh dưỡng Ứng dụng hoặc tại Cục Quản lý Hồ sơ và Lưu trữ Quốc gia để xem.
• Giới hạn loại bỏ.
  • Đồng trùng hợp polyoxymethylene ở dạng hoàn thiện dùng để tiếp xúc với thực phẩm, khi được chiết xuất trong điều kiện thời gian và nhiệt độ xác định từ các bảng thích hợp của phần này và với dung môi hoặc các dung môi đặc trưng cho loại thực phẩm, sẽ tạo ra chất chiết xuất hòa tan trong cloroform không vượt quá 0,5 miligam trên một inch vuông bề mặt tiếp xúc với thực phẩm.
  • Đồng trùng hợp polyoxymethylene, có hoặc không có các thành phần tùy chọn được mô tả ở đây, khi nghiền hoặc cắt thành các hạt lọt qua sàng tiêu chuẩn Hoa Kỳ số 6 và được giữ lại trên sàng tiêu chuẩn Hoa Kỳ số 10, sẽ tạo ra tổng lượng chiết xuất như sau:
    • Khi chiết bằng nước cất ở nhiệt độ sôi trong 6 giờ, hàm lượng copolymer không được vượt quá 0,20 phần trăm theo trọng lượng.
    • Hàm lượng không được vượt quá 6 phần trăm theo trọng lượng của đồng trùng hợp khi chiết xuất bằng n-heptan ở nhiệt độ sôi trong 0,15 giờ.
• Điều khoản sử dụng.
  • Đồng trùng hợp polyoxymethylene được dùng làm chất hoặc thành phần của chất được thiết kế để sử dụng nhiều lần.
  • Nhiệt độ sử dụng không được vượt quá 121 độ.
  • Theo thông lệ sản xuất tốt, các sản phẩm hoàn thiện có chứa copolymer polyoxymethylene phải được làm sạch kỹ lưỡng trước khi sử dụng lần đầu tiên để tiếp xúc với thực phẩm.

Tóm lại, 21 CFR 177.2470 là quy định của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) liên quan đến việc sử dụng an toàn copolymer polyoxymethylene trong các ứng dụng tiếp xúc với thực phẩm. Các copolyme này được phép sử dụng làm chất hoặc thành phần của các chất dùng nhiều lần khi tiếp xúc với thực phẩm trong những điều kiện nhất định.

Quy định này định nghĩa hai loại đồng trùng hợp polyoxymethylene:

• Sản phẩm phản ứng của trioxane (trimer vòng của formaldehyde) và etylen oxit
• Sản phẩm phản ứng của trioxane và butanediol formalin tối đa 5 phần trăm theo trọng lượng

Đồng trùng hợp phải có khối lượng phân tử trung bình tối thiểu là 15 nghìn, được xác định bằng phương pháp cụ thể. Copolymer có thể được xác định bằng quang phổ hồng ngoại đặc trưng của nó.

Giới hạn suy luận được xác định như sau:

• Khi ở dạng hoàn thiện dùng để tiếp xúc với thực phẩm, đồng trùng hợp sẽ tạo ra chiết xuất hòa tan trong cloroform không quá 0,5 miligam trên một inch vuông bề mặt tiếp xúc với thực phẩm trong điều kiện quy định.
• Khi nghiền hoặc cắt thành các hạt có kích thước quy định, tổng lượng chiết xuất không được vượt quá 0,20 phần trăm theo trọng lượng khi chiết xuất bằng nước cất và 0,15 phần trăm theo trọng lượng khi chiết xuất bằng n-heptan, cả hai đều ở nhiệt độ sôi trong 6 giờ.

Chất đồng trùng hợp được dùng trong các chất hoặc thành phần của chất để sử dụng nhiều lần khi tiếp xúc với thực phẩm. Nhiệt độ sử dụng không được vượt quá 121 độ. Các sản phẩm hoàn thiện có chứa copolymer phải được làm sạch kỹ lưỡng trước khi sử dụng lần đầu tiên để tiếp xúc với thực phẩm.

Tóm lại, quy định này là cần thiết vì nó đảm bảo rằng các copolymer polyoxymethylene được sử dụng trong các ứng dụng tiếp xúc với thực phẩm là an toàn cho sức khỏe con người.

Tổ chức của chúng tôi, đơn vị đã nỗ lực hỗ trợ các doanh nghiệp trong mọi lĩnh vực bằng nhiều nghiên cứu thử nghiệm, đo lường, phân tích và đánh giá đã thực hiện trong nhiều năm, có đội ngũ nhân viên hùng hậu luôn theo sát diễn biến của thế giới trong lĩnh vực khoa học và công nghệ và không ngừng cải thiện. Trong bối cảnh này, các dịch vụ thử nghiệm cũng được cung cấp cho các doanh nghiệp theo tiêu chuẩn “US FDA 21 CFR 177.2470 Phụ gia thực phẩm gián tiếp: polyme - Polyoxymethylene copolymer”.