V štandarde „ASTM F1223-20 Standard test method for determination Restriction of total kolenných protéz“, ktorý vyvinula Americká spoločnosť pre testovanie a materiály (ASTM), sa uvádza, že totálne protézy kolena sa používajú na porovnanie nových dizajnov s existujúcimi klinicky úspešnými návrhov alebo na určenie rozdielov v obmedzení medzi dvoma podobnými alebo odlišnými návrhmi Je opísaná testovacia metóda používaná na porovnanie obmedzujúcich vlastností.
Táto testovacia metóda zahŕňa prostriedky, ktorými sa obmedzenie totálnej kolennej protézy kvantifikuje vo vzťahu k pohybu určenému vlastnou konštrukciou kĺbu, určeného za špecifických zaťažovacích podmienok in vitro.
Testy, ktoré sa považujú za použiteľné na určenie obmedzenia, sú predozadný ťah, mediolaterálny strih, rotačná laxita, valgus-varózna rotácia a podľa potreby distrakcia. Zahrnuté sú aj prostriedky na definovanie geometrických parametrov kontaktných povrchov, ktoré ovplyvnia tento pohyb, a hlásenie výsledkov testu. V tomto bode platia požiadavky normy „ASTM E4-13 Štandardné postupy pre overovanie sily skúšobných strojov“.
Mimochodom, táto testovacia metóda nie je testom opotrebovania.
Keď sa táto testovacia metóda aplikuje na existujúce produkty a navrhované prototypy, cieľom je poskytnúť databázu funkcií funkčnosti produktu, ktorá, dúfajme, pomôže lekárovi pri informovanejšom výbere totálnej náhrady kolena.
Správne zosúladenie funkčných výplňových schopností totálnej náhrady kolena a potrieb príjemcu (pacienta) sa s väčšou pravdepodobnosťou dosiahne racionálnym testovacím protokolom implantátu v snahe odhaliť špecifické charakteristiky zariadenia relevantné pre proces výberu.
Dizajn produktov totálnej náhrady kolena je rôznorodý a ponúka širokú škálu obmedzovacích prostriedkov (stabilita). Obmedzenie totálnej protézy kolena v podmienkach in vitro závisí od rôznych geometrických a kinematických interakcií medzi komponentmi implantátu, ktoré je možné identifikovať a kvantifikovať. Stupeň kinematických interakcií totálnej kolennej protézy by mal zodpovedať potrebám príjemcu, ktoré určí lekár počas klinického vyšetrenia.
Pre pohyblivé nosné kolenné systémy je potrebné charakterizovať obmedzenie celej štruktúry implantátu. Obmedzenie pohyblivých ložísk je určené konštrukčnými prvkami na dolnom a hornom kĺbe.
Diskutuje sa o metodológii, užitočnosti a obmedzeniach testovania obmedzenia/laxnosti. Uznáva sa, že hodnotenie izolovaných implantátov (t. j. bez mäkkých tkanív) priamo nepredpovedá správanie in vivo, ale umožňuje porovnávanie medzi návrhmi. Testovanie obmedzenia je tiež užitočné na charakterizáciu výkonu implantátu v extrémnych rozsahoch pohybu, s ktorými sa možno stretnúť pri rôznych frekvenciách in vivo, v závislosti od anatómie pacienta, predoperačných schopností a pooperačných aktivít a životného štýlu.
Pri vykonávaní testu by sa pevný komponent mal dať pohybovať iba v smeroch rovnobežných s osou z a nemalo by sa mu umožniť otáčať sa okolo tejto osi, s výnimkou testovania rozptýlenia. V teste rozptýlenia je úplne stabilný. Medzitým na testovanie asymetrických návrhov, ktoré môžu byť asymetrické okolo sagitálnej alebo čelnej roviny, môže byť potrebné povoliť ďalšie stupne voľnosti. Napríklad predná zadná časť tibiálnej ložiskovej vložky môže byť hrubšia ako zadná zadná časť. Navyše, mediálne a laterálne povrchy nemusia byť rovnaké. Ak sú povolené ďalšie stupne voľnosti, tieto zmeny skúšobnej metódy by sa mali zahrnúť do správy.
Pohyblivý komponent je prvok, ktorý sa posunie pri zaťažení špecifických pre danú skúšku a je vhodne usporiadaný na získanie údajov pre túto skúšku.
Zariadenia na snímanie posunu sú usporiadané na meranie relatívneho pohybu medzi komponentmi v súlade s predpísaným súradnicovým systémom.
Spomedzi mnohých testovacích, meracích, analytických a hodnotiacich štúdií, ktoré poskytuje pre podniky v rôznych sektoroch, naša organizácia poskytuje aj testovacie služby definované v norme „ASTM F1223-20 Standard test method for determining total kolennej protézy“ s vyškoleným a odborníkom personál a moderné technologické vybavenie.
Môžete nás požiadať, aby sme vyplnili náš formulár, aby sme dostali schôdzku, získali podrobnejšie informácie alebo požiadali o vyhodnotenie.
