ISO 18369 Oftalmologická optika - Kontaktné šošovky

Norma „ISO 18369 Oftalmologická optika – Kontaktné šošovky“, ktorú vypracovala Medzinárodná organizácia pre normalizáciu (ISO), pozostáva z nasledujúcich podsekcií publikovaných pod rovnakým názvom:

Norma „ISO 18369-1 Časť 1: Glosár, klasifikačný systém a odporúčania pre označovanie charakteristík“ opisuje príslušné pojmy a definície týkajúce sa fyzikálnych, chemických a optických vlastností, výroby a používania kontaktných šošoviek. Táto norma poskytuje glosár pojmov a v prípade potreby aj medzinárodný symbol a skratku spojenú s konkrétnym pojmom. Definuje tiež pojmy súvisiace s výrobkami na starostlivosť o kontaktné šošovky. Okrem toho obsahuje klasifikácie materiálov kontaktných šošoviek a ponúka odporúčania pre označovanie vlastností kontaktných šošoviek.

Táto norma sa vzťahuje na všetky typy kontaktných šošoviek, ktoré prichádzajú do kontaktu s predným povrchom oka a integrujú sa so slzným filmom. Nevzťahuje sa na vnútroočné šošovky ani iné oftalmologické pomôcky.

Táto základná norma definuje základnú terminológiu týkajúcu sa fyzikálnych, chemických a optických vlastností, výrobných procesov a použitia kontaktných šošoviek. Zahŕňa aj terminológiu produktov starostlivosti o kontaktné šošovky (napr. čistiace roztoky).

Dôležitou súčasťou je systém klasifikácie materiálov kontaktných šošoviek, ktorý kategorizuje šošovky podľa ich chemického zloženia a vlastností. Tento systém zaisťuje kompatibilitu medzi šošovkami a produktmi starostlivosti, čím predchádza problémom, ako je poškodenie šošoviek alebo znížené pohodlie. Poskytuje tiež pokyny pre označovanie vrátane informácií, ktoré by mali byť uvedené na obale (napr. základné zakrivenie, priemer, číslo a typ materiálu).

Norma ISO 18369-2 Časť 2: Tolerancie opisuje tolerančné limity pre základné optické a fyzikálne parametre tuhých rohoviek, tuhých bielkov a mäkkých kontaktných šošoviek v čase výroby. Tieto tolerancie nemusia byť použiteľné na iné účely, ako sú napríklad štúdie trvanlivosti.

Táto norma sa vzťahuje na všetky typy kontaktných šošoviek, ktoré sa nasadzujú na predný povrch oka:

Pevné rohovkové kontaktné šošovky
Kontaktné šošovky na rigidné skléry
Mäkké (hydrofilné) kontaktné šošovky

Táto norma špecifikuje tolerančné limity pre základné parametre, ktoré musia byť splnené pri testovaní šošoviek podľa popisu. Tolerancie sa určujú v momente uvedenia na trh (t. j. hotový výrobok pripravený na distribúciu alebo klinické použitie). Táto norma sa nevzťahuje na:

Vnútroočné šošovky
Šošovky vyrobené na mieru, ktoré presahujú štandardné parametre (hoci mnohé tolerancie sa uplatňujú proporcionálne)
Kontroly počas celého výrobného procesu (iba tolerancie konečného produktu)

Medzi prijateľné parametre tolerančných limitov definované touto normou patrí zadná maximálna mohutnosť (predpisová mohutnosť), polomer zakrivenia (základné zakrivenie), priemer a hrúbka v strede. Šošovky musia pri testovaní spĺňať tieto tolerancie, aby sa zabezpečilo, že fungujú podľa očakávania. Napríklad odchýlky v mohutnosti alebo priemere môžu viesť k zlému nasadeniu, nepohodliu alebo rozmazanému videniu.

Norma „ISO 18369-3 Časť 3: Metódy merania“ zahŕňa metódy merania fyzikálnych a optických vlastností kontaktných šošoviek, ako sú špecifikované v norme ISO 18369-2, a to polomer zakrivenia, špičkový výkon na etikete, priemer, hrúbka, skúmanie hrán, zvyškov a povrchových defektov a stanovenie spektrálnej priepustnosti. Táto norma tiež špecifikuje vyrovnávací roztok, t. j. štandardný fyziologický roztok, na testovanie kontaktných šošoviek.

Táto norma poskytuje konzistentné a porovnateľné výsledky medzi laboratóriami, výrobcami a regulačnými testovacími organizáciami na celom svete zavedením štandardizovaných postupov na meranie parametrov uvedených v norme ISO 18369-2. Táto norma sa vzťahuje na:

Tvrdé kontaktné šošovky (rohovkové a sklerálne)
Mäkké (hydrofilné) kontaktné šošovky
Torické, multifokálne a iné dizajny na mieru.

Medzi základné merané vlastnosti patria charakteristiky kritické pre prispôsobenie, vizuálny výkon a bezpečnosť, ako je zakrivenie, priemer, hrúbka, pevnosť a ďalšie. Pokiaľ nie je uvedené inak, metódy sú určené pre hotové šošovky (pripravené na výdaj alebo klinické použitie) so špecifickými požiadavkami na kondicionovanie (napr. ekvilibrácia v štandardnom fyziologickom roztoku alebo baliacom roztoku pri kontrolovanej teplote a vlhkosti).

Táto norma obsahuje presné, opakovateľné metódy merania vlastností definovaných v norme ISO 18369-2. Skúšky zahŕňajú:

Polomer zakrivenia
Špičkový výkon vzadu
Priemer a hrúbka
Kvalita hrán, povrchové chyby a inklúzie
Spektrálna priepustnosť (vrátane UV ochrany)

Taktiež zabezpečuje konzistentné výsledky medzi laboratóriami definovaním štandardných fyziologických roztokov na vyváženie šošoviek pred testovaním.

Norma „ISO 18369-4 Časť 4: Fyzikálno-chemické vlastnosti materiálov kontaktných šošoviek“ opisuje skúšobné metódy pre fyzikálno-chemické vlastnosti materiálov kontaktných šošoviek. Patria sem extrakcia, ohýbanie a lom tuhých šošoviek, priepustnosť kyslíka, index lomu a obsah vody.

Táto norma obsahuje štandardizované testovacie metódy na hodnotenie základných fyzikálno-chemických vlastností pevných (napr. silikónakrylát, fluórsilikónakrylát) aj mäkkých/hydrofilných (napr. hydrogél, silikón-hydrogél) materiálov kontaktných šošoviek. Toto sa vzťahuje na hotové šošovky alebo vzorky materiálov šošoviek prostredníctvom testov vykonávaných za kontrolovaných podmienok a vykonáva sa s cieľom zabezpečiť reprodukovateľnosť. Hlavné testy, ktoré zahŕňa, sú:

Odstrániteľné látky (uniknuté/odstrániteľné): Na určenie množstva akýchkoľvek zvyškových monomérov, iniciátorov alebo iných zlúčenín, ktoré môžu prejsť z šošovky do oka.
Flexibilita a lom tuhej šošovky: Mechanická pevnosť a odolnosť voči deformácii alebo lomu pri pôsobení sily.
Priepustnosť kyslíka: Toto je kľúčové pre posúdenie toho, ako dobre materiál umožňuje kyslíku dosiahnuť rohovku.

Táto norma sa zameriava na testovanie materiálov vrátane:

Extrakčné testy (na kontrolu vylúhovaných látok)
Flexibilita a refrakcia (pre tuhé šošovky)
Priepustnosť kyslíka (táto hodnota je veľmi dôležitá pre zdravie očí)
Index lomu
Obsah vody (pre hydrogélové šošovky)

Vysoká priepustnosť kyslíka znižuje riziká, ako je opuch rohovky, a zároveň zaisťuje nízku biokompatibilitu pri extrakcii.

Norma ISO 18369 vo všeobecnosti poskytuje rámec na zabezpečenie kvality, bezpečnosti a konzistentnosti kontaktných šošoviek na celom svete. Táto norma sa vzťahuje na všetky kontaktné šošovky, ktoré sa nasadzujú na predný povrch oka a prichádzajú do kontaktu so slzným filmom. Tieto normy sú uznávané na celom svete, a to aj americkým Úradom pre kontrolu potravín a liečiv (FDA).

Táto norma je kľúčová pre výrobcov, odborníkov na starostlivosť o zrak a regulačné orgány. Pomáha zabezpečiť, aby kontaktné šošovky, či už mäkké, tvrdé, na denné alebo dlhodobé nosenie, boli bezpečné, účinné a správne označené.

Norma ISO 18369 uľahčuje globálny obchod a zvyšuje bezpečnosť harmonizáciou požiadaviek. Napríklad

V súlade s klasifikáciami FDA pre materiály šošoviek.
Podporuje tvrdenia o blokovaní UV žiarenia: Šošovky, ktoré spĺňajú špecifické kritériá priepustnosti, môžu byť označené ako UV ochranné šošovky triedy 1 alebo triedy 2.
Zaisťuje kompatibilitu s čistiacim prostriedkom a znižuje komplikácie spôsobené nesprávnym čistením.

Štúdie o UV priepustnosti jednorazových šošoviek sa odvolávajú na normu ISO 18369, aby overili tvrdenia výrobcov a pomohli lekárom odporučiť spoľahlivé možnosti.

Dnešný pokrok v materiáloch, ako je silikón-hydrogél, sa odráža v aktualizovaných klasifikáciách, ktoré zabezpečujú lepší prietok kyslíka a dlhšiu životnosť.

Záverom možno povedať, že norma ISO 18369 nie je len technickým dokumentom, ale základným kameňom modernej bezpečnosti a inovácií kontaktných šošoviek.

Naša organizácia s kompetentnými a skúsenými zamestnancami už mnoho rokov rozumie potrebám svojich klientov, poskytuje im pokročilé testovacie služby a pomáha im pri zavádzaní, implementácii a zlepšovaní systémov manažérstva. V tomto rámci poskytujeme aj testovacie služby v súlade s normou ISO 18369.