Norma ASTM F2790-10, ktorú vypracovala Americká spoločnosť pre testovanie a materiály (ASTM) , opisuje postup pre usmernenie k statickej a dynamickej charakterizácii totálnych fazetových protéz bedrovej chrbtice. Tieto implantáty sú navrhnuté tak, aby poskytovali pohyb a podporu jednej alebo viacerým funkčným spinálnym jednotkám prostredníctvom nahradenia prirodzených fazet.
Tieto testovacie metódy majú poskytnúť základ pre mechanické porovnanie medzi minulými, súčasnými a budúcimi nebiologickými fazetovými protézami. Tieto testovacie metódy umožňujú porovnanie prístrojov s rôznymi spôsobmi aplikácie na driekovú chrbticu. Tieto testovacie metódy sú navrhnuté tak, aby umožnili používateľovi mechanicky porovnávať zariadenia a nie sú určené na poskytovanie výkonnostných noriem pre ne.
Tieto skúšobné metódy opisujú statické a dynamické skúšanie špecifikovaním typov zaťažení a špecifických metód aplikácie týchto zaťažení. Tieto testovacie metódy však nemajú za cieľ riešiť všetky klinicky relevantné spôsoby zlyhania fazetových protéz, z ktorých niektoré budú špecifické pre zariadenie. Tieto testovacie metódy sa napríklad nezaoberajú odolnosťou implantátu proti opotrebovaniu pri očakávanom živom zaťažení a pohyboch. Okrem toho tieto testovacie metódy neriešia biologickú reakciu na úlomky opotrebovania.
Boli stanovené požiadavky na meranie posunov a posúdenie tuhosti fazetovej protézy. Niektoré zariadenia nemusia byť testované vo všetkých testovacích konfiguráciách.
Výmena fazety sa môže vyskytovať v rôznych tvaroch a konfiguráciách. Ich formy môžu zahŕňať, ale nie sú obmedzené na guľové a objímkové kĺby, kĺby s voľne plávajúcim alebo polospevneným tretím telesom, kovové nosné povrchy a pružinové a tlmiace mechanizmy. Okrem toho môžu byť jednostranné alebo obojstranné.
Skúšobné metódy opísané v tejto norme sú určené na meranie statických a dynamických vlastností rôznych konštrukcií fazetových protéz. Testy sa vykonávajú in vitro, aby sa umožnila analýza jednotlivých zariadení a porovnanie mechanického výkonu viacerých dizajnov.
Zaťaženia aplikované na fazetovú protézu sa môžu líšiť od komplexného zaťaženia pozorovaného in vivo, a preto výsledky z týchto testov nemusia priamo predpovedať výkonnosť in vivo. Výsledky však možno použiť na porovnanie mechanického výkonu v rôznych zariadeniach.
Testovanie únavy v simulovanej telesnej tekutine alebo slanej vode môže spôsobiť opotrebovanie, koróziu alebo mazanie prepojení a tým ovplyvniť relatívny výkon testovaných zariadení. Tento test by sa mal vykonať v kúpeli s 10 percentným soľným médiom pri 2 stupňoch pri maximálnej rýchlosti 37 Hz pre všetky kovové zariadenia a 0,9 Hz pre nekovové zariadenia. Iné testovacie médiá, ako sú simulované telesné tekutiny, soľné kvapky alebo hmla, destilovaná voda, iné typy lubrikácie alebo suché, môžu byť tiež použité s dostatočným odôvodnením. Podobne sa môžu použiť alternatívne skúšobné frekvencie s dostatočným odôvodnením, aby sa zabezpečilo, že neovplyvnia výkon zariadenia.
Je dobre známe, že zlyhanie materiálov závisí od namáhania, frekvencie testovania, povrchových úprav a faktorov prostredia. Preto pri určovaní účinku meniacich sa týchto parametrov, napríklad parametrov frekvencie, materiálu alebo média, je potrebné dbať na to, aby sa umožnila vhodná interpretácia výsledkov. Predovšetkým môže byť potrebné vyhodnotiť vplyv testovacej frekvencie na poškodenie zariadenia udržiavaním konštantného testovacieho prostredia, materiálov implantátu a spracovania a geometrie implantátu.
Naša organizácia, medzi početnými testami, meraniami, analýzami a hodnotiacimi štúdiami, ktoré poskytuje pre podniky v rôznych sektoroch, so svojim vyškoleným a odborným personálom a pokročilým technologickým vybavením, definuje štandard „ASTM F2790-10 Štandardná prax pre statickú a dynamickú charakterizáciu bedrové totálne fazetové protézy, ktoré zachovávajú ich pohyb.“ Poskytuje aj testovacie služby.
Môžete nás požiadať, aby sme vyplnili náš formulár, aby sme dostali schôdzku, získali podrobnejšie informácie alebo požiadali o vyhodnotenie.
