Štandardná testovacia metóda ASTM F1820-22 na určovanie síl na demontáž modulárnych acetabulárnych zariadení

Norma „ASTM F1820-22 Štandardná skúšobná metóda na určovanie síl pre demontáž modulárnych acetabulárnych zariadení“, ktorú vypracovala Americká spoločnosť pre testovanie a materiály (ASTM) , poskytuje štandardnú metodiku na meranie pevnosti väzby medzi modulárnou acetabulárnou škrupinou a vložkou. Hoci opísaná metodika nereplikuje fyziologické podmienky zaťaženia, je definovaná ako spôsob porovnania integrity rôznych blokovacích mechanizmov.

Na účely tohto štandardu platia nasledujúce pojmy a definície:

• Acetabulárna vložka sa vzťahuje na časť modulárneho acetabulárneho zariadenia s vnútornou hemisférickou objímkou, ktorá je určená na spojenie s femorálnou protézou. To môže zahŕňať acetabulárne vložky používané na dvojitú mobilitu alebo obmedzené aplikácie. Vonkajšia geometria tohto komponentu sa spája s acetabulárnym plášťom prostredníctvom uzamykacieho mechanizmu, ktorý môže byť integrálnou súčasťou konštrukcie acetabulárnej vložky a plášťa alebo sa môže spoliehať na ďalšie komponenty (napr. kovový krúžok alebo skrutky).
• Acetabulárny obal je vonkajšia, vnútorná štruktúra, ktorá poskytuje dodatočnú mechanickú podporu alebo vystuženie výstelky acetabula a ktorej vonkajšie prvky sú priamo v kontakte s kosťami panvovej jamky (napr. prostredníctvom kostného cementu, pevného lisovania, spájania povlakov s kostným cementom alebo tkanivom integrálne skrutkové závity, kotviace skrutky alebo klince Vzťahuje sa na prázdnu (zvyčajne kovovú) konštrukciu. Acetabulárny obal môže byť pevný alebo môže obsahovať otvory na fixáciu alebo môže obsahovať otvor na inštrumentáciu.
• Uzamykací mechanizmus je akákoľvek štruktúra, konštrukčný prvok alebo ich kombinácia, ktorá poskytuje mechanickú odolnosť voči pohybu medzi acetabulárnou vložkou a plášťom.
• Polárna os je osou rotácie rotačne symetrických častí výstelky acetabula alebo škrupiny.

Kým sa test aplikuje,

• Metóda testovania acetabulárnej vložky a puzdra pri axiálnej demontáži poskytuje prostriedok na meranie sily axiálneho zaistenia acetabulárnej vložky pre modulárne acetabulárne zariadenia.
• Metóda offsetového vytiahnutia alebo vytiahnutia páky je navrhnutá tak, aby vyhodnotila odolnosť uzamykacieho mechanizmu voči okrajovým silám, ktoré sa môžu vyskytnúť, keď krčok bedrovej protézy narazí na okraj acetabulárnej vložky. Nárazová sila môže spôsobiť vytlačenie okraja acetabulárnej výstelky oproti kontaktnej ploche nárazu z acetabulárneho plášťa. Odolnosť okraja acetabulárnej výstelky voči uvoľneniu z acetabulárneho obalu je mierou odolnosti voči nárazu, ktorý spôsobuje uvoľnenie výstelky acetabula.
• Cieľom metódy demontáže s odstránením krútiaceho momentu je vyhodnotiť odolnosť uzamykacieho mechanizmu voči udalostiam s vysokým trením, ktoré by sa pokúsili otočiť acetabulárnu vložku v acetabulárnom obale.

Táto testovacia metóda je navrhnutá tak, aby vyhodnotila pevnosť uzamykania acetabulárnej vložky v modulárnom acetabulárnom plášti, keď je vystavená trom rôznym podmienkam aplikácie sily. Táto testovacia metóda nemusí byť vhodná pre všetky aplikácie implantátov. Používateľ je upozornený, aby zvážil vhodnosť metódy z hľadiska testovaných materiálov a dizajnu a ich potenciálne aplikácie.

Zatiaľ čo tieto testovacie metódy možno použiť na meranie sily potrebnej na odpojenie modulárnych acetabulárnych zariadení, porovnanie takýchto údajov pre rôzne konštrukcie zariadení musí brať do úvahy veľkosť implantátu a typ hodnoteného uzamykacieho mechanizmu. Umiestnenie uzamykacieho mechanizmu vzhľadom na aplikáciu zaťaženia môže závisieť od veľkosti a konštrukcie acetabulárneho zariadenia. Okrem toho samotný uzamykací mechanizmus sa môže líšiť veľkosťou, najmä ak je dizajn obvodový (napr. implantát s väčším priemerom bude mať väčšiu oblasť rozhrania acetabulárneho obalu/acetabulárneho obalu a vložky ako implantát s menším priemerom).

Zlyhanie materiálu je možné pred zlyhaním uzamykacieho mechanizmu počas tlaku alebo posunutia ťahu/páky. Je to preto, že pred úplným otestovaním uzamykacieho mechanizmu môže dôjsť k prekročeniu pevnosti materiálu v šmyku.

Tieto testy vyžadujú iba zariadenie schopné podoprieť acetabulárnu škrupinu a umožniť voľné odstránenie acetabulárnej vložky z acetabulárnej škrupiny. Testovacie zariadenie musí spĺňať požiadavky normy ASTM 4 (táto norma opisuje postupy overovania sily pre statické alebo kvázistatické testovacie stroje na ťahové alebo tlakové, alebo oboje). Zaťaženia použité na určenie pevnosti spoja musia byť v rozsahu testovacieho stroja definovaného v norme ASTM 4. Testovací stroj musí byť schopný dodať tlakovú alebo ťahovú silu pri konštantnej rýchlosti posunu. Testovací stroj musí mať systém monitorovania a záznamu zaťaženia.

Spomedzi početných testovacích, meracích, analytických a hodnotiacich štúdií, ktoré naša organizácia poskytuje pre podniky v rôznych sektoroch, poskytujeme svojim vyškoleným a odborným personálom a pokročilým technologickým vybavením testovacie služby definované v štandarde „ASTM F1820-22 Štandardná testovacia metóda na určovanie síl. na demontáž modulárnych acetabulárnych prístrojov“.Dáva tiež.