ISO 10328 Protézy - Štrukturálne testy protéz dolných končatín - Požiadavky a skúšobné metódy

Norma „ISO 10328 Protézy – Štrukturálne testy protéz dolných končatín – Požiadavky a skúšobné metódy“ vyvinutá Medzinárodnou organizáciou pre štandardizáciu (ISO) opisuje postupy pre statické a cyklické testy pevnosti na protézach dolných končatín, ktoré vo všeobecnosti vytvárajú zložené zaťaženie s aplikáciou jediná testovacia sila. Zložené zaťaženia na skúšobnej vzorke sa vzťahujú na špičkové hodnoty zložiek zaťaženia, ktoré sa bežne vyskytujú v rôznych okamihoch počas fázy chôdze.

Medzi hlavné testy opísané v tejto norme patria:

Základné statické a cyklické testy všetkých komponentov
Samostatná statická skúška v krútení pre všetky komponenty
Samostatné statické a cyklické testy zariadení členkov a chodidiel, vrátane členkových jednotiek alebo členkových vložiek pre všetky zariadenia členkov a chodidiel a celých chodidiel ako jednotlivých komponentov
Samostatný statický test maximálnej pevnosti pri maximálnej flexii kolena sa vykonáva na kolenných kĺboch a súvisiacich častiach pre všetky kolenné jednotky alebo zostavy koleno-holenná kosť a priľahlé komponenty, ktoré bežne poskytujú zastavenie ohybu v kompletnej protéze
Samostatné statické a cyklické testy na kolenných zámkoch pre všetky mechanizmy, ktoré uzamykajú kolenný kĺb v natiahnutej polohe kolennej jednotky alebo zostavy holene-holennej kosti.

Testy opísané v tejto medzinárodnej norme sa vzťahujú na určité typy disartikulačných protéz členku, podkolenné (transtibiálne), kolenné a nadkolenné (transfemorálne) protézy a distálnu (dolnú) časť disartikulácie bedrového kĺbu a protézy po hemipelvektómii. Skúšky je možné vykonávať na celých konštrukciách, čiastkových konštrukciách alebo jednotlivých komponentoch. Testy sa aplikujú len na protézy disartikulácie členku, ktoré obsahujú komponenty protetických pomôcok členka-noha (chodidlá) odobratých z bežnej výrobnej linky. Distálna časť zahŕňa kolennú jednotku, členok-nohu a všetky časti medzi nimi. Testy bedrových jednotiek sú opísané v norme „ISO 15032 Protézy – Štrukturálne testy bedrových jednotiek“.

Táto medzinárodná norma je vhodná na posúdenie zhody protetických pomôcok/konštrukcií dolnej končatiny s požiadavkami na pevnosť špecifikovanými v norme „ISO 22523 Protézy vonkajších končatín a externé ortézy – Požiadavky a skúšobné metódy“.

Táto norma nie je vhodná na to, aby slúžila ako návod na výber konkrétneho protetického zariadenia/konštrukcie dolnej končatiny v individuálnom predpise protézy dolnej končatiny. Akékoľvek ignorovanie tohto varovania môže predstavovať bezpečnostné riziko pre ľudí po amputácii.

Na účely tejto normy,

Na účely tejto normy platia nasledujúce definície spolu s termínmi a definíciami v ISO 8549-1:

Dôkazná pevnosť sa vzťahuje na statické zaťaženie, ktoré predstavuje príležitostne závažnú udalosť, ktorú môže protetická pomôcka/konštrukcia podopierať a stále jej umožňuje fungovať tak, ako má.
Medza pevnosti sa vzťahuje na statické zaťaženie, ktoré predstavuje hrubú jednotlivú udalosť, ktorú môže protetická pomôcka/konštrukcia podopierať, ale následne ju môže znehodnotiť.
Únavová sila sa vzťahuje na cyklickú záťaž, ktorú môže protetická pomôcka/konštrukcia podporovať počas určitého počtu cyklov.
Šarža sa vzťahuje na súbor skúšobných vzoriek protetického zariadenia/konštrukcie predložených spoločne do skúšobného laboratória na preukázanie zhody s požiadavkami jednej alebo viacerých medzinárodných noriem.

V tejto norme sú špecifikované dve konfigurácie testov pre ľahkú interpretáciu a prezentáciu, jedna v zrkadlovom obraze pre pravostranné a druhá pre ľavostranné podávanie. Toto opatrenie umožňuje aplikovať jednotné pravidlá označovania pre príslušné zložky zaťaženia vyskytujúce sa v nosných konštrukciách pravých a ľavých protéz alebo v asymetricky riešených komponentoch protéz. Každá skúšobná konfigurácia musí byť definovaná v trojrozmernom, pravouhlom súradnicovom systéme s počiatkom 0 a obsahujúcom geometrický systém rovín, čiar a bodov.

Medzi početnými testovacími, meracími, analytickými a hodnotiacimi štúdiami, ktoré naša organizácia poskytuje pre podniky v rôznych odvetviach, s vyškoleným a odborným personálom a moderným technologickým vybavením poskytujeme aj testovacie služby definované v „ISO 10328 Protézy – štrukturálne testy protéz dolných končatín "Požiadavky a skúšobné metódy".