ISO 14879-1 Implantáty pre chirurgiu - Totálne protézy kolenného kĺbu - Časť 1: Stanovenie vlastností trvanlivosti kolenných tibiálnych žľabov

V norme "ISO 14879-1 Implantáty pre chirurgiu - Totálne protézy kolenného kĺbu - Časť 1: Stanovenie vlastností trvanlivosti kolenných tibiálnych vaničiek" vyvinutej Medzinárodnou organizáciou pre štandardizáciu (ISO) sú vlastnosti trvanlivosti tibiálnych vaničiek používaných na opora a fixácia plastovej kĺbovej plochy v protézach kolenného kĺbu je popísaná skúšobná metóda na jej stanovenie v laboratórnych podmienkach. Táto metóda je použiteľná pre tibiálne podnosy, ktoré pokrývajú mediálne aj laterálne plató holennej kosti. Táto testovacia metóda nie je použiteľná na tibiálne komponenty vyrobené výlučne z plastových materiálov. Táto norma nezahŕňa metódy skúmania a podávania správ o konečnom stave skúšobnej vzorky, ktoré môžu byť predmetom dohody medzi skúšobným laboratóriom a stranami predkladajúcimi vzorku na skúšanie. Korelácia výsledkov testu s výkonom in vivo nebola stanovená.

Na účely tejto normy platia termíny a definície v ISO 7207-1 a nasledujúce:

Predozadná stredová čiara sa týka čiary prechádzajúcej stredom rukoväte podnosu holennej kosti, rovnobežnej so sagitálnou rovinou a kolmej na čiaru pôsobenia sily. Centrálne telo alebo iný výčnelok na spodnom povrchu tibiálnej misky sa môže tiež nazývať chrbtica.
Mediolaterálna stredová čiara sa týka čiary prechádzajúcej stredom rúčky tibiálnej misky, rovnobežnej s koronárnou alebo čelnou rovinou a kolmej na čiaru pôsobenia sily. Centrálne telo alebo iný výčnelok na spodnom povrchu tibiálnej misky sa môže tiež nazývať chrbtica.
Momentové rameno ML sa vzťahuje na kolmú vzdialenosť medzi predozadnou stredovou líniou tibiálneho komponentu a líniou pôsobenia sily. Ak je bod zaťaženia mediálne k predozadnej stredovej línii, vzdialenosť je kladná.
Rameno momentu AP sa vzťahuje na kolmú vzdialenosť medzi mediolaterálnou stredovou líniou tibiálneho komponentu a líniou pôsobenia sily. Ak je bod zaťaženia za mediolaterálnou stredovou čiarou, vzdialenosť je kladná.

Pri skúšaní sa v zásade skúšobná vzorka vloží do skúšobného prístroja a jeden kondyl podnosu sa upevní tak, že sa rozprestiera ako konzola. Cyklická sila pôsobí na nepodporovaný kondyl cez rozperu. Cyklická sila pôsobí dovtedy, kým skúšobná vzorka nezlyhá alebo sa nedosiahne zvolený počet cyklov. Vzorka sa potom skúma na chyby vyplývajúce zo zaťaženia.

Veľkosť vzorky a podmienky testovania musí definovať strana predkladajúca vzorky na testovanie. Podmienky testu by mali zahŕňať:

Načítava sa priebeh
Maximálna a minimálna skúšobná sila
Obmedzený počet cyklov počas trvania testu (bez prevádzky)
testovacia frekvencia
testovacie prostredie
dištančný materiál
Poloha predozadných a mediolaterálnych stredových línií (pre asymetrické tibiálne podnosy)

Skúška sa vykoná pod kontrolou sily s použitím minimálnej sily zodpovedajúcej 10 percentám maximálnej sily v absolútnych hodnotách. Norma ISO 21536 stanovuje požiadavku na trvanlivosť s ohľadom na najmenej päť vzoriek presahujúcich 900 miliónov cyklov s maximálnou silou 10 N. Uznáva sa, že pri niektorých materiáloch môže prostredie ovplyvniť únavový výkon.

Testy využívajú testovací stroj s nasledujúcimi funkciami:

Mať sínusový dynamický priebeh zaťaženia na primárnej frekvencii
Chyba v použitej sile pri maximálnej sile nie väčšia ako plus/mínus 7500 percentá v súlade s normou ISO 1-2
Má prístrojové vybavenie, ktoré zaznamenáva počet cyklov

Medzi skúšobnú vzorku a aplikátor zaťaženia sa používa rozpera, ktorá rozloží zaťaženie a zníži opotrebenie. Aplikátor záťaže je tyč s guľovým vybraním na konci s polomerom 16 mm. Odporúča sa, aby priehlbina bola vyrobená z kovového materiálu. Aplikátor zaťaženia sa musí dať voľne pohybovať v priečnom smere pôsobenia sily.

Spomedzi mnohých testov, meraní, analýz a hodnotiacich štúdií vykonaných pre podniky v rôznych sektoroch naša organizácia so svojim vyškoleným a odborným personálom a pokročilým technologickým vybavením zaviedla "ISO 14879-1 Implantáty pre chirurgiu - Totálne protézy kolenného kĺbu - Časť 1: Trvanlivosť kolenných tibiálnych vaničiek" Poskytuje tiež testovacie služby definované v norme "určenie vlastností".