ASTM F2887-17 Štandardná špecifikácia pre totálne lakťové protézy

V „štandardnej špecifikácii ASTM F2887-17 pre totálne lakťové protézy“ vyvinutej Americkou spoločnosťou pre testovanie a materiály (ASTM) sa totálna náhrada lakťa (TER) používa na zabezpečenie funkčnej artikulácie, ktorá umožňuje obnovenie pohybu komplexu ľudského lakťového kĺbu. pomocou humerálnych, ulnárnych alebo radiálnych protéz a náhradných protéz hemi-lakťa

Rozsah tejto normy zahŕňa komponenty lakťových protéz pre primárnu a revíznu chirurgiu v prepojených a odpojených konštrukciách a komponenty implantované s použitím alebo bez použitia kostného cementu.

Cieľom tejto normy je poskytnúť základné popisy materiálov a geometrie protéz. Okrem toho boli identifikované znaky, ktoré sú dôležité pre výkon protézy in vivo. Súlad s touto normou však sám o sebe nezaručuje, že zariadenie bude poskytovať uspokojivý klinický výkon.

Nasledujúca klasifikácia sa odporúča podľa stupňa obmedzenia pre všetky totálne kĺbové protézy, vrátane totálnych náhradných systémov lakťa, na základe koncepcií prijatých Food and Drug Administration (FDA) (21 CFR 888.6, 21 CFR 888.3150, 21 CFR 888.3160, 21 CFR 888.3170 , 21 noriem CFR 888.3180):

• Obmedzená: Obmedzená kĺbová protéza sa používa na náhradu kĺbu a zabraňuje dislokácii protézy vo viac ako jednej anatomickej rovine a pozostáva z jedného, ​​flexibilného komponentu širokého kĺbu alebo viacerých komponentov spojených alebo v tesnej blízkosti vedľa seba.
• Poloobmedzená kĺbová protéza sa používa na výmenu kĺbov a obmedzuje transláciu a rotáciu protézy v jednej alebo viacerých rovinách cez geometriu kĺbových plôch. Nemá žiadne spojenie cez kĺb.
• V súčasnosti sa väčšina totálnych náhrad lakťa považuje za čiastočne obmedzené alebo obmedzené. Zariadenia v rámci danej klasifikácie však môžu umožňovať rôzne stupne voľnosti (t. j. posúvanie a otáčanie). V súčasnosti sú totálne lakťové protézy, ktoré zahŕňajú spojovací mechanizmus, klasifikované ako obmedzené, ale tieto zariadenia sa v recenzovanej literatúre často označujú ako voľné kĺbové alebo spojené (poloobmedzené), čo sa týka uvoľnenia zabudovaného do spojovacieho mechanizmu, aby sa zabránilo plne obmedzené (tuhé) spojenie. Takéto zariadenia umožňujú určitý varózny/valgózny a rotačný pohyb medzi humerálnou a ulnárnou zložkou okrem primárneho flexného/extenzného pohybu. Zariadenia, ktoré nemajú túto dodatočnú vôľu, sa v literatúre často označujú ako úplne obmedzené.

Ukazuje sa, že výber materiálov je nevyhnutnou, ale nie dostatočnou zárukou funkčnosti zariadenia z nich vyrobeného. Všetky zariadenia vyhovujúce tejto špecifikácii sú vyrobené z materiálov s dostatočnou mechanickou pevnosťou, životnosťou, odolnosťou proti korózii, biokompatibilitou a odolnosťou proti opotrebovaniu.

Pokiaľ ide o funkciu komponentu, očakáva sa, že každý komponent na úplnú alebo polovičnú výmenu lakťa alebo výmenu polovičného lakťa bude fungovať tak, ako je zamýšľaný, ak je vyrobený v súlade so správnou výrobnou praxou a požiadavkami tejto špecifikácie. Komponenty musia byť schopné odolať očakávanému statickému a dynamickému fyziologickému zaťaženiu bez toho, aby bola ohrozená ich funkcia pre zamýšľané použitie a biologické prostredie. Všetky komponenty použité na experimentálne merania výkonu musia byť z hľadiska tvaru a materiálu ekvivalentné konečnému produktu. Komponenty by sa mali sterilizovať, ak to ovplyvní ich výkon.

Pokiaľ ide o integritu modulárnych spojení, všetky modulárne komponenty by sa mali vyhodnotiť z hľadiska integrity ich spojovacích mechanizmov podľa pokynov uvedených v návode na testovanie bezkĺbových, mechanicky prepojených modulárnych komponentov implantátu. Na určenie výkonnostných charakteristík sa môžu vyžadovať statické a dynamické skúšky šmyku, skúšky ohybom a ťahom alebo ich ľubovoľná kombinácia, ako sa odporúča v norme ASTM F1814-15. Spojovacie mechanizmy musia vykazovať dostatočnú integritu pre rozsah zaťaženia predpokladaného pre danú aplikáciu. Alternatívne sa môže vykonať skúška únavy alebo trvanlivosti konštrukcie na preukázanie integrity modulárneho systému. Takéto testovanie by malo simulovať scenáre najhoršieho prípadu, aby sa preukázalo, že zmontované komponenty vydržia predpokladané fyziologické podmienky zaťaženia a nie sú náchylné na poruchy uvedené v literatúre. Najhoršie možné scenáre zahŕňajú úrovne aktivity pacienta, zaťaženie, veľkosti komponentov, chyby zarovnania komponentov, hrúbku vložiek ložísk, podporu kostí, uzamykací mechanizmus, zaťaženie hrán, kontakt odlišných kovov pre potenciálnu galvanickú koróziu alebo mechanicky asistovanú štrbinovú koróziu a ako tieto faktory, ktoré môžu ovplyvniť výkon dizajnu.

Spomedzi mnohých testovacích, meracích, analytických a hodnotiacich štúdií, ktoré poskytuje pre podniky v rôznych sektoroch, naša organizácia poskytuje aj testovacie služby definované v štandarde „ASTM F2887-17 Standard specification for total lakťových protéz“ s vyškoleným a odborným personálom a vyspelými technologickými zariadení.