V „Štandardnej príručke ASTM F3018-17 na hodnotenie totálnej protézy bedrového kĺbu s pevným kĺbom a zariadení na artroplastiku bedrového kĺbu“ vyvinutej Americkou spoločnosťou pre testovanie a materiály (ASTM) sú odporúčania týkajúce sa chemikálií, chemikálií, materiálov, dizajnu a sú opísané všeobecné skúšobné metódy na mechanické a predklinické hodnotenie.
Poskytnuté pokyny sú určené na pokrytie zariadení na totálnu náhradu bedrového kĺbu s driekmi, ktoré sa rozširujú alebo sú fixované v intramedulárnom kanáli, ako aj na artroplastiku bedrového kĺbu, pri ktorej sa nahrádzajú iba povrchy bedrového kĺbu. Dlhodobé klinické skúsenosti sa získali so spojovacími komponentmi kov na kov vyrobenými zo zliatiny kobalt-28 percent chrómu a 6 percent molybdénu alebo vysoko čistého oxidu hlinitého a spojovacími komponentmi keramiky a keramiky vyrobenými z vysoko čistého oxidu hlinitého alebo oxidu hlinitého. matricová kompozitná keramika. Toto usmernenie bolo vytvorené na základe súčasného chápania týchto klinických anamnéz.
Súčiastky spájané zariadením vyrobené z iných kovových zliatin, keramiky alebo s potiahnutými alebo elementárne modifikovanými spojovacími povrchmi môžu byť tiež hodnotené podľa tohto usmernenia. Takéto materiály bez klinického používania však môžu predstavovať rôzne riziká.
Toto usmernenie sa vzťahuje na acetabulárne a femorálne artikulačné komponenty zariadení na tuhú náhradu bedrového kĺbu. Acetabulárne komponenty môžu byť monoblokové alebo modulárne s oddeleným acetabulárnym plášťom a acetabulárnou vložkou. Ako je uvedené vyššie, spájané komponenty sú vyrobené zo zliatiny kobaltu-28 percent chrómu-6 percent molybdénu pre ložisko kov-kov, kompozitnej keramiky z vysoko čistého oxidu hlinitého alebo z aluminovej matrice pre keramicko-keramické ložisko a kobaltu-28 percent chrómu-6 % molybdénu a oxidu hlinitého pre kovokeramické ložisko Vyrobené z matricového kompozitu. Škrupina sa považuje za súčasť acetabulárneho komponentu. Komponenty acetabula môžu byť bez cementu, môžu mať vonkajší povlak alebo poréznu štruktúru určenú na lisovanie alebo biologickú fixáciu, alebo sa môžu použiť s kostným cementom.
Táto norma poskytuje návod na sériu hodnotení a hodnotení, ktoré majú pomôcť pri predklinickom výskume a vývoji zariadení na rigidnú totálnu náhradu bedrového kĺbu a zariadenia na resurfacovanie bedrového kĺbu, ktoré sa používajú pri oprave muskuloskeletálnych porúch.
Používateľovi sa odporúča použiť príslušné normy ASTM alebo ISO na vykonanie fyzikálneho, chemického, mechanického, biokompatibilného a predklinického testovania foriem vyrobených zo zliatiny, vzoriek keramických materiálov, komponentov zariadení alebo zariadení pred hodnotením v modeli in vitro.
Štúdie vykonané na podporu regulačných návrhov musia byť v súlade s príslušnými regulačnými požiadavkami a usmerneniami pre vývoj zdravotníckych pomôcok.
Hodnotenia vykonané prostredníctvom predklinického testovania fyzikálnych, chemických, mechanických, biokompatibilných a pevných a tuhých protéz bedrového kĺbu nemusia nevyhnutne predpovedať výsledky u ľudí, a preto by sa mali interpretovať opatrne z hľadiska potenciálnej použiteľnosti na klinické stavy.
Norma „ASTM F2068-15 Štandardná špecifikácia pre femorálne protézy – Kovové implantáty“ poskytuje príslušné popisy a požiadavky na výkon pre časť femorálnej protézy systému totálnej náhrady bedrového kĺbu.
Štandardná „štandardná špecifikácia ASTM F2091-15 pre acetabulárne protézy“ poskytuje vhodné popisy pre acetabulárny komponent totálnej náhrady bedrového kĺbu a systémov endoprotézy bedrového kĺbu.
Komponenty pevných spojov sú vyrobené z materiálu, ktorý vyhovuje požiadavkám noriem ASTM F75-18, ASTM F799-02, ASTM F1537-11, ISO 5832-4, ISO 5832-12, ISO 6474-1 alebo ISO 6474-2. Tieto normy zahŕňajú, ale nie sú obmedzené na, chemické, mechanické, inšpekcie (vrátane mikroštruktúry) a požiadavky na systém kvality dodávateľov.
Spomedzi mnohých testovacích, meracích, analytických a hodnotiacich štúdií vykonaných pre podniky v rôznych sektoroch naša organizácia so svojim vyškoleným a odborným personálom a pokročilým technologickým vybavením zaviedla „normu ASTM F3018-17 na hodnotenie pevných a tuhých spojov. bedrové protézy a zariadenia na resurfacing artroplastiky bedrového kĺbu“ Poskytuje tiež testovacie služby definované v štandarde „sprievodca“.
Môžete nás požiadať, aby sme vyplnili náš formulár, aby sme dostali schôdzku, získali podrobnejšie informácie alebo požiadali o vyhodnotenie.
