ASTM F1612-95 Štandardná prax pre testovanie cyklickej únavy torzovaných kovových driekových artroplastických femorálnych komponentov

Norma ASTM F1612-95 s názvom „Štandardný postup pre cyklické únavové testovanie torzných femorálnych komponentov s kovovou driečkou pri artroplastike bedrového kĺbu“, ktorú vypracovala Americká spoločnosť pre testovanie a materiály (ASTM) , opisuje metódu únavového testovania femorálnych komponentov s kovovou driečkou používaných pri artroplastike bedrového kĺbu. Táto metóda je určená na hodnotiace účely pri porovnávaní rôznych konštrukcií a materiálov používaných pre femorálne komponenty s driekom pri artroplastike. Táto prax zahŕňa postupy vykonávania únavových testov s použitím periodickej sily s konštantnou amplitúdou (ako silovej funkcie).

Táto norma platí predovšetkým pre jednodielne protézy s modulárnymi hlavicami a stehennými driekmi. Takéto protézy by nemali mať predozadnú AP pružinu alebo mediálno-laterálnu ML pružinu a mali by mať takmer rovný úsek v distálnych 50 mm drieku. Táto aplikácia môže vyžadovať úpravy, aby vyhovovala iným dizajnom stehenného drieku.

Na účely tohto štandardu platia nasledujúce pojmy a definície:

• Konzolová rovina sa vzťahuje na rovinu kolmú na čiaru pôsobenia zaťaženia na úrovni, kde sa telo stáva nepodporované.
• Distálna os trupu je stredová os najvzdialenejších 50 mm trupu v AP projekcii a ML projekcii.
• Odhadovaný maximálny ohybový moment, je maximálne tlakové zaťaženie krát rameno momentu bez zaťaženia.
• Geometrické ťažisko (konzolová rovina) je bod v prierezovej ploche konzolovej roviny, ktorého súradnice sú priemerné hodnoty súradníc všetkých bodov v oblasti.
• Linka aplikácie zaťaženia je osou zaťaženia testovacieho stroja.
• Hodnota R vyjadruje pomer minimálnej sily k maximálnej sile.
• Referenčnou čiarou je L1, distálna os koreňa, stredová čiara ML najvzdialenejších 50 mm koreňa v AP projekcii.
• Referenčná čiara L2, zariadenie s golierom, je rovina distálnej strany goliera v AP projekcii
• Referenčná čiara L2, zariadenie bez goliera, je odporúčaná resekčná rovina zariadenia v AP projekcii
• Referenčný bod P1 je sférický stred protetickej hlavice.
• Referenčný bod P3, golierové zariadenie, je bod, kde hlavná os goliera (L2) pretína mediálnu plochu koreňa v AP projekcii.

Táto aplikácia sa môže použiť na identifikáciu účinkov materiálov, výroby a konštrukčných premenných na odolnosť proti únave kovových driekových femorálnych komponentov vystavených cyklickému zaťažovaniu počas relatívne veľkého počtu cyklov. Navrhovaný test predpokladá najhoršiu situáciu, keď dôjde k strate proximálnej podpory trupu. Uznáva sa tiež, že pri niektorých materiáloch má životné prostredie vplyv na reakciu na cyklické zaťaženie. Použité testovacie prostredie a zdôvodnenie výberu tohto prostredia by mali byť opísané v protokole o teste.

Uznáva sa, že skutočné podmienky zaťaženia in vivo nemajú konštantnú amplitúdu. Nie je však k dispozícii dostatok informácií na vytvorenie štandardných spektier zaťaženia pre femorálne komponenty s kovovými stonkami. Preto sa odporúča jednoduchá periodická konštantná amplitúdová sila.

Údaje o únave na stehenných kmeňoch musia byť reprodukovateľné medzi rôznymi laboratóriami, aby boli užitočné na porovnanie. V dôsledku toho je nevyhnutné stanoviť jednotné postupy testovania a oznamovania údajov z testov.

Vzorka by mala byť uzavretá vo vhodnej suspenzii v pevnej dutine. Bežne používanou maltou je polymetylmetakrylát (kostný cement). Minimálna hrúbka malty by mala byť 1 cm. Hoci sa odporúča kostný cement, možno použiť aj iné materiály za predpokladu, že chemicky alebo mechanicky nemenia skúšobnú vzorku. Testovacie prípravky by mali byť skonštruované tak, aby línia pôsobenia zaťaženia bola v rovine symetrie implantátu AP podoprenej časti drieku. Skúšobné prípravky by mali byť skonštruované tak, aby čiara aplikácie zaťaženia prechádzala stredom lopty. Nakladacie zariadenie by malo obsahovať mechanizmus s nízkym trením s guľôčkovými alebo valčekovými ložiskami, aby sa minimalizovalo zaťaženie, ktoré nie je kolmé na rovinu konzoly. Príklad takéhoto mechanizmu je uvedený v prílohe normy (príloha X2).

Naša organizácia so svojim vyškoleným a odborným personálom a pokročilým technologickým vybavením, medzi početnými testovacími, meracími, analytickými a hodnotiacimi štúdiami, ktoré vykonáva pre podniky v rôznych sektoroch, definuje „štandardný postup ASTM F1612-95 pre cyklické únavové testovanie torzných kovov. stenová endoprotéza stehenných komponentov“. Poskytuje tiež testovacie služby.