ASTM F2083-21 Štandardná špecifikácia pre náhradnú protézu kolena

Štandard „štandardná špecifikácia ASTM F2083-21 pre náhradné protézy kolena“, vyvinutý Americkou spoločnosťou pre testovanie a materiály (ASTM), má za cieľ pokryť všetky všeobecné typy kolenných protéz bežne používaných na zabezpečenie funkčnej artikulácie. To zahŕňa totálnu náhradu kolenného kĺbu a unikondylárnu náhradu kolenného kĺbu pevných aj mobilných typov ložísk a primárne alebo revízne operácie. Aj keď patelárny komponent možno považovať za integrálnu súčasť totálnej protézy kolena, podrobný popis tohto komponentu je tu vylúčený (je to popísané v „štandardnej špecifikácii ASTM F1672-14 pre resurfacing patelárnej protézy“).

ASTM F2083-21 sa vzťahuje na vymeniteľné komponenty modulárnych konštrukcií, ako sú tibiálne kĺbové povrchy a akékoľvek komponenty označené alebo schopné použitia s cementom, bez ohľadu na to, či sa rovnaké komponenty môžu použiť bez cementu.

Cieľom tejto špecifikácie je poskytnúť základné popisy materiálov a geometrie protézy. Okrem toho boli identifikované znaky, ktoré sú dôležité pre výkon protézy in vivo. Súlad s touto špecifikáciou však sám osebe nedefinuje pomôcku, ktorá bude poskytovať adekvátny klinický výkon.

Pomôcky na hemiartroplastiku a femorálne protézy patello, ktoré nahrádzajú iba femorálny alebo tibiálny povrch, ale nie oboje, sú z rozsahu pôsobnosti vylúčené. Okrem toho sa táto norma nevzťahuje na zariadenia navrhnuté pre špeciálne aplikácie.

Klasifikácia je založená na nasledujúcich koncepciách prijatých americkým Úradom pre kontrolu potravín a liečiv (FDA):

• Obmedzená: Kĺbová protéza používaná na kĺbovú náhradu, ktorá bráni dislokácii protézy vo viac ako jednej anatomickej rovine a pozostáva z jedného, ​​flexibilného komponentu širokého kĺbu alebo viacerých komponentov navzájom spojených alebo aproximovaných.
• Semi-constrained: Kĺbová protéza používaná na čiastočnú alebo úplnú náhradu kĺbu, ktorá obmedzuje transláciu a rotáciu protézy v jednej alebo viacerých rovinách cez geometriu kĺbových povrchov. Cez kĺb nie je žiadne spojenie.
• Neobmedzená: Neobmedzená kĺbová náhrada sa používa na čiastočnú alebo úplnú náhradu kĺbu a minimálne obmedzuje pohyb protézy v jednej alebo viacerých rovinách. Jeho komponenty nemajú žiadne spojenie cez spoj.

Voľba materiálov je chápaná ako nevyhnutné, ale nie dostatočné zabezpečenie funkcie zariadenia z nich vyrobeného. Všetky zariadenia vyhovujúce tejto špecifikácii musia byť vyrobené z materiálov s dostatočnou mechanickou pevnosťou a životnosťou, odolnosťou proti korózii a biokompatibilitou.

Medzi niektorými príkladmi materiálov, z ktorých boli komponenty náhrady kolena úspešne vyrobené, existuje veľa noriem pre mechanickú pevnosť (ASTM F75-23, ASTM F90-14, ASTM F136-13, ASTM F138-19, ASTM F562-13 a ASTM F799 -19 je len niekoľko).

Komponenty polymérnych ložísk sú vyrábané z UHMWPE, ako je špecifikované v „štandardnej špecifikácii ASTM F648-21 pre polyetylénový prášok s ultra vysokou molekulovou hmotnosťou a vyrábaná forma pre chirurgické implantáty“. Pórovité povlaky sú k dispozícii v „štandardnej špecifikácii ASTM F67-13 pre nelegovaný titán na aplikácie chirurgických implantátov (UNS R50250, UNS R50400, UNS R50550, UNS R50700)“ a „ASTM F75-23 Cobalt-28 odliatky zo zliatiny chrómu-6 molybdénu a fordénu chirurgické implantáty Vyrába sa z materiálov uvedených v normách „Štandardná špecifikácia pre odlievaciu zliatinu (UNS R30075)“. Nie všetky tieto materiály môžu mať dostatočnú mechanickú pevnosť pre kriticky vysoko namáhané komponenty alebo spojovacie povrchy.

Pokiaľ ide o odolnosť proti korózii, materiály s obmedzenou alebo žiadnou históriou úspešného použitia na aplikácie ortopedických implantátov majú odolnosť proti korózii rovnakú alebo lepšiu ako jeden z materiálov uvedených v tejto norme, keď sa testujú v súlade so štandardnou testovacou metódou ASTM F746-04 pre jamkovanie alebo štrbinová korózia kovových chirurgických implantátov.“ Ak je odolnosť materiálu voči korózii pri testovaní v súlade s ASTM F746-04 nižšia ako odolnosť jedného z materiálov uvedených v tejto norme, jeho použitie musí byť odôvodnené.

Pre biokompatibilitu sa u zariadení vyrobených z materiálov s obmedzenou alebo žiadnou históriou úspešného použitia v ortopedických implantačných aplikáciách musí určiť, aby preukázali prijateľnú biologickú odozvu pri testovaní v súlade s ASTM F748-06, ASTM F981-04 alebo ISO 10993-1.

Spomedzi mnohých testovacích, meracích, analytických a hodnotiacich štúdií, ktoré poskytuje pre podniky v rôznych sektoroch, naša organizácia poskytuje aj testovacie služby definované v štandarde „ASTM F2083-21 Standard specification for kolenní náhradné protézy“ s vyškoleným a odborným personálom a pokročilými technologické vybavenie.