ISO 7206-12 Implantáty pre chirurgiu - Čiastočné a úplné protézy bedrového kĺbu - Časť 12: Skúšobná metóda deformácie acetabulárnych škrupín

V norme "ISO 7206-12 Implantáty pre chirurgiu - Čiastočné a úplné protézy bedrového kĺbu - Časť 12: Metóda testu deformácie acetabulárnych škrupín" vyvinutej Medzinárodnou organizáciou pre štandardizáciu (ISO) sa uvádza, že lisovaný acetabulárny komponent sa používa na totálnu náhradu bedrového kĺbu za určitých laboratórnych podmienok Je opísaná skúšobná metóda na stanovenie dlhodobej deformácie. Okrem toho sú definované testovacie podmienky, aby sa zohľadnili dôležité parametre ovplyvňujúce komponenty a je vysvetlené, ako je vzorka nastavená na testovanie. Okrem toho sú uvedené testovacie parametre lisovaných acetabulárnych komponentov testovaných v súlade s touto normou.

Opísaná metóda je určená na vyhodnotenie porovnania rôznych konštrukcií a materiálov používaných na totálnu náhradu bedrového kĺbu pri testovaní za podobných podmienok.

Zaťaženie acetabulárnymi komponentmi in vivo sa vo všeobecnosti líši od zaťaženia opísaného v tejto testovacej metóde. Výsledky získané tu nemožno použiť na priamu predikciu živého výkonu. Táto norma nezahŕňa metódy skúmania skúšobnej vzorky.

Na účely tohto štandardu platia nasledujúce pojmy a definície:

• Deformácia kovovej podpery sa vzťahuje na veľkosť geometrickej odchýlky (vnútorný priemer a kruhovitosť kovovej podpery v definovanej rovine merania) od konštrukčných špecifikácií pri podmienkach zaťaženia.
• Sférická objímková deformácia sa vzťahuje na veľkosť geometrickej odchýlky (priemer a kruhovitosť v definovanej meracej rovine) od konštrukčných špecifikácií pri kĺbovej deformácii povrchu, zaťažovacích podmienkach.
• Referenčná rovina prednej strany, rovina, sa nominálne vzťahuje na úroveň prednej strany, kolmú na polárnu os komponentu. V prípade pochybností možno definovať polárnu os tak, že obsahuje stred gule kolmý na rovinu obklopujúcu kontaktnú zónu acetabulárneho komponentu s kortikálnou kosťou a aproximuje vonkajšiu guľu acetabulárneho komponentu. V prípade asymetricky tvarovanej prednej strany, ako sú anatomicky tvarované acetabulárne komponenty, môže byť referenčná rovina prednej strany umiestnená na úrovni obsahujúcej najväčšiu časť prednej strany kolmú na polárnu os komponentu. Ak predná strana neobsahuje žiadnu časť kolmú na os komponentu, referenčná rovina prednej strany môže byť umiestnená približne v strede medzi najvyšším a najnižším bodom prednej strany v distálnom smere.
• Zaťažovacia rovina je rovnobežná s referenčnou rovinou prednej tváre a nachádza sa v oblasti, kde sa acetabulárna miska dotýka kortikálnej kosti po správnom a úplnom umiestnení počas operácie. Napríklad pre symetricky tvarované acetabulárne komponenty je rovina zaťaženia zvyčajne umiestnená blízko referenčnej roviny prednej tváre.
• Meracia rovina je umiestnená rovnobežne s referenčnou rovinou prednej plochy, v určitej vzdialenosti od referenčnej roviny prednej plochy, ale čo najbližšie k referenčnej rovine prednej plochy. Presnosť merania deformácie klesá so zväčšujúcou sa vzdialenosťou meracej roviny od referenčnej roviny čelnej dosky a zmenšujúcou sa vzdialenosťou meracej roviny od vrchu misky. V rámci meracej roviny je možné zachytiť meracie body na určenie vnútorného priemeru skúšobnej vzorky. Preto môže byť rovina merania definovaná tak, aby zachytenie meraných bodov nebolo narušené žiadnymi konštrukčnými znakmi testovanej vzorky, ako sú otvory alebo rezy. Meracie body je možné zachytiť priamo na skúšobnej vzorke, nie na záťažovom ráme.

Skúšobná vzorka sa vystaví dvom diagonálne protiľahlým bodovým zaťaženiam. Na určenie krátkodobej deformácie sa pred zaťažením a počas zaťaženia, ako aj po vyložení uskutočnia merania priemeru v smere zaťaženia na definovanej meracej rovine. Tento postup merania deformácie sa opakuje dvakrát po otočení vzorky cez jej uhly otáčania, pričom každý uhol otočenia sa meria o 120 stupňov, aby sa zohľadnil účinok asymetrických konštrukčných prvkov, ako sú rebrá a vetracie otvory.

Spomedzi mnohých testovacích, meracích, analytických a hodnotiacich štúdií naša organizácia poskytuje podnikom v rôznych odvetviach so svojim vyškoleným a odborným personálom a pokročilým technologickým vybavením, "ISO 7206-12 Implantáty pre chirurgiu - Čiastočné a úplné protézy bedrového kĺbu - Časť 12: Acetabulárne škrupiny“ Poskytuje tiež testovacie služby definované v norme „deformačná testovacia metóda“.