ASTM F648-21 štandardná špecifikácia pre polyetylénový prášok s ultra vysokou molekulovou hmotnosťou a vyrobenú formu pre chirurgické implantáty

„Štandardná špecifikácia ASTM F648-21 pre polyetylénový prášok s ultra vysokou molekulovou hmotnosťou a vyrobenú formu pre chirurgické implantáty“ vyvinutá Americkou spoločnosťou pre testovanie a materiály (ASTM) definuje prášok z polyetylénu s ultra vysokou molekulovou hmotnosťou (UHMWPE) a vyrobené formy navrhnuté na použitie v chirurgických implantátoch.

Požiadavky tejto normy platia pre UHMWPE v dvoch formách. Jedným je čistý polymérny prášok, druhým je akákoľvek forma vyrobená z tohto prášku, z ktorej sa potom vyrába hotový výrobok. Táto norma sa týka materiálových vlastností a nevzťahuje sa na hotový implantát, ktorý bol zabalený a sterilizovaný. Okrem toho sa požiadavky tejto normy nevzťahujú na čistý UHMWPE prášok alebo vyrobené formy, ktoré boli zámerne zosieťované alebo zmiešané s inými prísadami, napríklad antioxidantmi.

Podľa tohto štandardu bola biologická odpoveď na polyetylén v mäkkom tkanive a kostiach dobre charakterizovaná históriou klinického použitia a laboratórnymi štúdiami.

Na účely tohto štandardu platia nasledujúce pojmy a definície:

• Spracovaná forma sa vzťahuje na akúkoľvek objemovú formu UHMWPE vyrobenú z čistého polymérového prášku používaného vo výrobnom procese chirurgických implantátov pred balením a sterilizáciou. Táto forma je výsledkom pôsobenia tepla a tlaku na čistý polymérny prášok a materiálové vlastnosti tejto formy podliehajú príslušným požiadavkám tejto špecifikácie. V súčasnej praxi to zahŕňa tyče alebo lisované bloky lisované baranidlom, z ktorých sa opracúva finálna forma produktu, alebo lisovaný tvar, ktorý sa potom orezáva.
• Všeobecná vlastnosť jednoducho odkazuje na vlastnosť čistého polyméru, ktorá je určená jeho chemickým zložením a štruktúrou.
• Morfologický index vyjadruje pomer celkového počtu indikácií typu A a B k celkovému vyšetrovanému povrchu v cm2.
• Netavená vločka typu A je indikátor s v podstate úplným obvodovým čiernym okrajom a bielym stredom, ktorý je viditeľný za podmienok opísaných v norme.
• Netavená vločka typu B je indikátor s čiastočne obvodovým čiernym okrajom, ktorý sleduje 50 percent až 99 percent obvodu vločky a je viditeľný za podmienok opísaných v norme.
• Čistý polymérny prášok sa vzťahuje na formu UHMWPE získanú od výrobcu prášku pred formovaním do voľnej formy.

Čistý polymér UHMWPE je homopolymér etylénu v súlade so „štandardnou špecifikáciou ASTM D4020-18 pre materiály na lisovanie a vytláčanie polyetylénu s ultra vysokou molekulovou hmotnosťou“. Požiadavky na typ živice a číslo viskozity roztoku sú uvedené v tabuľke v norme.

Keď sa vzorka s hmotnosťou 300 g pripraví a vyšetrí v súlade s normou, nemalo by tam byť viac častíc cudzích látok, ako je uvedené v tabuľke. Na podporu jednotnosti medzi rôznymi šaržami polymérneho prášku boli stanovené koncentračné limity pre stopové prvky a uvedené v tabuľke. Prášok UHMWPE opísaný v tejto norme musí byť vyrobený v súlade s certifikovaným systémom riadenia kvality.

Počas výroby vyrobeného polyméru UHMWPE by sa do čistého polymérneho prášku nemali pridávať žiadne stabilizátory, antioxidanty alebo pomocné látky. Počas výroby konečného implantátu by sa do vyrobenej formy nemali pridávať žiadne stabilizátory, antioxidanty alebo pomocné látky. Vzhľadom na 5000 cm2 podľa tejto normy by pri vizuálnej kontrole osobou s normálnym alebo plne korigovaným zrakom nemalo byť na povrchu viditeľných viac ako desať častíc cudzích látok. Pri hodnotení počas overovania procesu konsolidácie by sa mal uviesť vypočítaný morfologický index a celková skúmaná plocha. Nie je potrebné hodnotiť morfologický index počas rutinného monitorovania overeného výrobného procesu, pretože alternatívne skúšobné metódy v tejto norme, napríklad hustota a mechanické vlastnosti požadované v tabuľke v rámci normy, už poskytujú primeranú, nadbytočnú záruku úspešnej konsolidácie.

Naša organizácia so svojim vyškoleným a odborným personálom a pokročilým technologickým vybavením, medzi početnými testovacími, meracími, analytickými a hodnotiacimi štúdiami, ktoré vykonala pre podniky v rôznych sektoroch, zaviedla „štandardnú špecifikáciu ASTM F648-21 pre ultravysokomolekulárne hmotnosti polyetylénového prášku a jeho vyrábanej formy pre chirurgické implantáty“ Poskytuje aj testovacie služby definované v norme.