Použitie dobre charakterizovaných materiálov na vytvorenie obalových systémov je primárnym prostriedkom na zabezpečenie toho, že obalový systém je vhodný na zamýšľané použitie. Materiály sú charakterizované tak, aby ich vlastnosti a charakteristiky zodpovedali výkonnostným požiadavkám baliaceho systému, čím sa uľahčuje zámerný výber vhodných materiálov.
Na účely „Všeobecnej kapitoly USP <661.1> Materiály na výrobu plastov“ publikovanej v Americkom liekopise (USP) sa plastový konštrukčný materiál považuje za dobre charakterizovaný na zamýšľané použitie, ak sú primerane určené nasledujúce vlastnosti: jeho identita, biologická reaktivita všeobecné fyzikálno-chemické vlastnosti a zloženie (t. j. pravdepodobne prítomné prísady).
Odnímateľné prvky môžu byť tiež dôležité pre výber konštrukčných materiálov obalového systému, a preto sú dôležitým aspektom charakterizácie materiálu. Stavebné materiály sa môžu značne líšiť, pokiaľ ide o úmyselné a neúmyselné pridané prvky a ich potenciálne využitie. Preto je ťažké poskytnúť univerzálne účinné a efektívne metodológie testovania, zoznamy cieľových prvkov a požiadavky na podávanie správ. Je zodpovednosťou používateľa materiálu vyhodnotiť potrebu testovania extrahovateľných prvkov a ak je takéto testovanie potrebné, identifikovať a zdôvodniť prostriedky, ktorými sa testovanie vykonáva, pričom sa zohľadnia podmienky extrakcie, cieľové prvky a požiadavky na podávanie správ. .
Účelom „Všeobecnej kapitoly <661.1> Materiály na výrobu plastov“, ktorú zverejnil Výbor expertov pre všeobecné kapitoly – Balenie a distribúcia v súlade s pravidlami a postupmi Rady expertov, je poskytnúť metódy, ktoré sa majú použiť na určenie vhodnosť plastových konštrukčných materiálov používaných v obalových systémoch pre farmaceutické výrobky.
Jednotlivé plastové konštrukčné materiály sa považujú za dobre charakterizované, ak spĺňajú požiadavky tohto oddielu alebo sa používajú v baliacom systéme, ktorý spĺňa požiadavky „Všeobecná časť <661.2> Plastové obalové systémy na farmaceutické použitie“. Testovanie a kvalifikácia plastových obalových systémov a komponentov na farmaceutické použitie sú zahrnuté v časti <661.2>.
Všeobecná kapitola <661.1> obsahuje testy, metódy a akceptačné kritériá pre nasledujúce materiály: cyklické olefíny, polyamid 6, polykarbonát, polyetylén, polyetyléntereftalát, polyetyléntereftalát G, poly(etylén-vinylacetát), polypropylén, polyvinylchlorid a polyvinylchlorid, plastifikovaný.
Iné plastové konštrukčné materiály sa môžu použiť v obalových systémoch, ak ich vhodnosť na použitie bola určená testovaním v súlade so všeobecnými postupmi a špecifikáciami uvedenými v tejto kapitole pre vyššie špecifikované materiály. Alternatívne sa jednotlivé plastové konštrukčné materiály považujú za dobre charakterizované a vhodné na použitie, ak sa používajú v obalovom systéme, ktorý spĺňa požiadavky všeobecnej kapitoly <661.2>.
Vzhľadom na širokú škálu dostupných materiálov a obalových systémov a potenciálu pre nový vývoj materiálov a obalových systémov je možné, že plastové obalové systémy budú vyrobené z materiálov, o ktorých sa v tejto kapitole konkrétne nehovorí. Stavebné materiály, ktoré nie sú špecificky riešené v tejto časti, sa označujú ako „nediskutované materiály“. Aby sa nepokrytý materiál považoval za vyhovujúci tejto časti, musí byť charakterizovaný spôsobmi podobnými tým, ktoré sa používajú pre materiály špecifikované v tejto časti. Najmä neuvažovaný stavebný materiál by sa mal identifikovať vhodnou metodikou a testovať na biokompatibilitu, fyzikálno-chemické vlastnosti, prísady a príslušné extrahované kovy.
Mali by sa stanoviť špecifikácie pre materiály, na ktoré sa nevzťahuje, a tieto špecifikácie by mali byť v súlade so špecifikáciami pre materiály, na ktoré sa vzťahuje tento oddiel. Napríklad neprediskutované materiály, ktorých vodné extrakty sa testujú na obsah celkového organického uhlíka, by mali mať špecifikácie v súlade so špecifikáciami celkového organického uhlíka pre materiály, o ktorých sa uvažuje v tejto časti.
Skúšobné metódy v tejto časti sú vhodné pre svoj zamýšľaný účel, o čom svedčí ich dlhodobé používanie, a preto odrážajú prijateľnú prax. Rovnako vhodné však môžu byť aj iné metódy a postupy. Preto sa môžu použiť alternatívne testovacie metódy a postupy, ale musia byť vhodné, validované a rovnocenné alebo lepšie ako doplnkové metódy.
Tabuľka 1 v tejto časti sa zaoberá vhodnou aplikáciou chemických testov a testov biologickej reaktivity pre perorálne a topické liekové formy, vrátane perorálnych tabliet, perorálnych tvrdých a mäkkých želatínových kapsúl, perorálnych práškov, roztokov a suspenzií, topických práškov a topických roztokov na vodnej báze. a pozastavenia. Tabuľka 2 poskytuje návod na vhodné použitie chemických testov a testov biologickej reaktivity pre všetky ostatné liekové formy.
Spomedzi mnohých testovacích, meracích, analytických a hodnotiacich štúdií, ktoré poskytuje pre podniky v rôznych sektoroch, naša organizácia poskytuje aj testovacie služby definované v sekcii „USP General section <661.1> Plastic production materials“ s vyškoleným a odborným personálom a vyspelými technologickými zariadení.
Môžete nás požiadať, aby sme vyplnili náš formulár, aby sme dostali schôdzku, získali podrobnejšie informácie alebo požiadali o vyhodnotenie.
