PI-17 Stanovenie celkového kontaktného tlaku kolenného implantátu

Rozloženie tlaku a úrovne tlaku ovplyvňujú opotrebovanie totálnych kolenných protéz. Pomocou tlakových fólií je možné určiť kontaktnú plochu a veľkosť tlaku (v MPa). Bola vyvinutá počítačová kalibračná metóda na získanie opakovateľných výsledkov, pričom sa vyhli nevýhodám tlakových filmov. Pre každú sériu testov sa vykoná samostatná kalibrácia. Na analýzu výsledkov sa používa digitálne spracovanie obrazu.

V štandarde "PI-17 Stanovenie celkového kontaktného tlaku kolenného implantátu", ktorý vyvinula spoločnosť PI Medical Implants, sa test používa na vyhodnotenie rozloženia tlaku a celkovej kontaktnej plochy medzi femorálnym komponentom a tibiálnou vložkou alebo femorálnym komponentom a patelovou vložkou. je vysvetlená metóda totálnej protézy kolena pri rôznych uhloch flexie a zaťažení. Získané výsledky pomáhajú rozvíjať optimalizované geometrie.

Nasledujúce dva štandardy vyvinuté Americkou spoločnosťou pre testovanie a materiály (ASTM) poskytujú návod v tomto ohľade:

• Štandard „ASTM F2083-21 Štandardná špecifikácia náhradnej protézy kolena“, Jeho cieľom je pokryť všetky bežné typy náhrad kolena bežne používané na zabezpečenie funkčnej artikulácie. To zahŕňa totálnu náhradu kolenného kĺbu a unikondylárnu náhradu kolenného kĺbu pevných aj mobilných typov ložísk a primárne alebo revízne operácie. Hoci patelárny komponent možno považovať za integrálnu súčasť totálnej protézy kolena, podrobný popis tohto komponentu je tu vylúčený (táto téma spadá do rozsahu štandardu „ASTM F1672-14 Štandardná špecifikácia pre resurfacing patelárnej protézy“).

V rámci normy ASTM F2083-21 sú zahrnuté vymeniteľné komponenty modulárnych konštrukcií, ako sú tibiálne kĺbové povrchy a akékoľvek komponenty označené alebo dostupné na použitie s cementom, bez ohľadu na to, či sa rovnaké komponenty môžu použiť bez cementu.

Cieľom tejto normy je poskytnúť základné popisy materiálov a geometrie protéz. Okrem toho boli identifikované znaky, ktoré sú dôležité pre výkon protézy in vivo. Súlad s touto špecifikáciou však sám osebe nedefinuje pomôcku, ktorá bude poskytovať adekvátny klinický výkon.

• „Štandardná špecifikácia ASTM F1672-14 pre resurfacing patelárnej protézy“ popisuje požiadavky na zariadenia na resurfacing pately používané na zabezpečenie funkčného spojenia medzi patelou a femurom. Cieľom tejto normy je poskytnúť základné opisy materiálov a geometrie zariadenia. Okrem toho boli identifikované funkcie, ktoré sú dôležité pre živý výkon zariadenia.

Táto norma nezahŕňa zabezpečenie kvality, kontrolu dizajnu a podrobnosti o kontrole výroby obsiahnuté v normách „21 CFR 820 Food and Drug Administration, Medical Devices – Part 820 Quality Regulation“ a „ISO 9001 Quality Management System“. Na zariadenia pre špeciálne aplikácie sa táto norma nevzťahuje.

Norma ASTM F1672-14 pokrýva základné popisy materiálov, osovo symetrickú a nesymetrickú geometriu zariadenia a charakteristiky živého výkonu protetických pomôcok na obnovu povrchu pately, ktoré sa používajú na zabezpečenie funkčného spojenia medzi kosťami pately a femuru. Všetky zariadenia vyhovujúce tejto špecifikácii musia byť vyrobené z materiálov s dostatočnou mechanickou pevnosťou a životnosťou, odolnosťou proti korózii a biokompatibilitou. Pri posudzovaní ich bezpečnosti a účinnosti musia patelárne protézy spĺňať minimálne akceptačné kritériá špecifikované pre nasledujúce spôsoby zlyhania: testy dislokácie alebo laterálnej subluxácie, testy oddelenia komponentov, testy zlyhania fixácie, testy zlomenín zariadenia, testy kontaktnej plochy a kontaktného tlaku, povrch kĺbov testy opotrebovania (ISO 14243-5), rôzne mechanické testy ako testy poréznych kovových povlakov a iné.

Spomedzi mnohých testovacích, meracích, analytických a hodnotiacich štúdií, ktoré poskytuje pre podniky v rôznych sektoroch, naša organizácia poskytuje aj testovacie služby definované v norme „PI-17 Stanovenie celkového kontaktného tlaku kolenného implantátu“ s vyškoleným a odborným personálom a pokročilými technologické vybavenie.