ASTM F2706-18 Štandardné testovacie metódy pre okcipitálno-cervikálny a okcipitálno-cervikálno-hrudný spinálny implantátový konštrukt v modeli vertebrektómie

Norma ASTM F2706-18 s názvom „Štandardné skúšobné metódy pre zostavy spinálnych implantátov do okcipitálno-krčnej a okcipitálno-krčnej a hrudnej chrbtice vo vertebrektómnych modeloch“, ktorú vypracovala Americká spoločnosť pre testovanie a materiály (ASTM) , opisuje materiály a metódy pre statické a únavové testovanie zostáv spinálnych implantátov do okcipitálno-krčnej a okcipitálno-krčnej a hrudnej chrbtice vo vertebrektómnych modeloch. Pre väčšinu kombinácií komponentov spinálnych implantátov do okcipitálno-krčnej a okcipitálno-krčnej a hrudnej chrbtice môžu byť skúšobné materiály špecifické pre zamýšľané umiestnenie a zamýšľaný spôsob pripevnenia.

Tieto testovacie metódy poskytujú základ pre mechanické porovnanie medzi minulými, súčasnými a budúcimi okcipitálno-cervikálnymi a okcipitálno-cervikálno-hrudnými spinálnymi implantátmi. Tieto metódy umožňujú porovnanie okcipitálno-cervikálnych a okcipitálno-cervikálno-hrudných spinálnych implantátov s rôznymi spôsobmi aplikácie na chrbticu. Tieto testovacie metódy nie sú určené na definovanie úrovní výkonu, pretože nie je dostatok informácií na predpovedanie výsledkov používania konkrétneho zariadenia.

Tieto skúšobné metódy obsahujú pokyny pre typy zaťaženia a metódy aplikácie zaťaženia. Na porovnávacie hodnotenie okcipitálno-cervikálnych a okcipitálno-cervikálno-hrudných implantátov sú opísané metódy pre tri typy statických zaťažení a dva únavové testy.

Tieto testovacie metódy stanovujú smernice pre meranie posunov, určovanie medze klzu a hodnotenie tuhosti a pevnosti okcipitálno-krčných alebo okcipitálno-krčno-hrudných spinálnych implantátových zostáv.

Niektoré okcipitálno-cervikálne a niektoré okcipitálno-cervikálno-hrudníkové štruktúry však nemusí byť možné otestovať vo všetkých konfiguráciách testu.

Na účely tohto štandardu platia nasledujúce pojmy a definície:

• Aktívna dĺžka pozdĺžneho prvku sa vzťahuje na priamu vzdialenosť medzi stredmi otáčania skúšobných blokov.
• Blokové momentové rameno sa vzťahuje na priamku kolmú na pôsobiace zaťaženie medzi bodom vloženia kotvy a osou čapu závesu.
• Tuhosť v ohybe v tlaku alebo v ťahu sa vzťahuje na ťažnú silu v tlaku alebo v ťahu za ohybu delenú elastickým posunom.
• Konečné zaťaženie v tlaku alebo ohybe v ťahu sa vzťahuje na maximálnu tlakovú alebo ťahovú silu v rovine XZ aplikovanú na okcipitálne-cervikálny alebo okcipitálno-cervikálno-hrudný spinálny implantát. Konečné zaťaženie by malo byť funkciou zariadenia, nie snímača zaťaženia alebo testovacieho stroja.
• Zaťaženie pri ohybe v tlaku alebo v ťahu sa vzťahuje na tlakovú alebo ťahovú ohybovú silu v rovine XZ, ktorá je potrebná na vytvorenie trvalej deformácie rovnajúcej sa 0,020-násobku aktívnej dĺžky pozdĺžneho prvku.
• Súradnicový systém/osi sú definované ako tri ortogonálne osi na obrázkoch uvedených v norme.
• Posun pri 2 percentnom posune poddajnosti (mm) sa vzťahuje na posun konštrukcie meraný cez ovládač, ktorý vytvára trvalú deformáciu rovnajúcu sa 0,020-násobku aktívnej dĺžky pozdĺžneho prvku.
• Elastické uhlové posunutie (stupne) je vzdialenosť medzi uhlovým posunom pri 2-percentnej účinnosti posunutia mínus 2-percentné uhlové posunutie.
• Elastické posunutie (mm) je vzdialenosť medzi posunutím pri 2 percentách účinnosti posunu mínus 2 percentá posunutia.
• Zlyhanie sa vzťahuje na trvalú deformáciu, ktorá je výsledkom zlomeniny, plastickej deformácie alebo uvoľnenia nad rámec prípadného posunutia alebo uvoľnenia, ktoré spôsobí, že zostava okcipitálno-cervikálneho alebo okcipitálno-cervikálno-hrudného spinálneho implantátu je neúčinná alebo neschopná primerane odolávať zaťaženiu.
• Únavová životnosť je počet zaťažovacích cyklov konkrétneho charakteru, ktoré môže zostava okcipitálno-cervikálneho alebo okcipitálno-cervikálno-hrudného spinálneho implantátu vydržať predtým, než dôjde k zlyhaniu konkrétnej povahy.
• Závesný kolík je valcová tyč, ktorá spája testovací blok s bočnou podperou. Horná a spodná časť testovacej štruktúry bola zaistená jedným kolíkom s priemerom 9,6 mm.
• Bod vloženia kotvy je miesto, kde sa kotva pripája k testovaciemu bloku. Porty sa môžu od týchto rozmerov líšiť, ak dizajn zostavy okcipitálno-cervikálneho alebo okcipitálno-cervikálno-hrudného spinálneho implantátu alebo chirurgické pokyny výrobcu na inštaláciu naznačujú inak.

Spomedzi mnohých testov, meraní, analýz a hodnotiacich štúdií, ktoré vykonáva pre podniky v rôznych sektoroch, naša organizácia so svojim vyškoleným a odborným personálom a pokročilým technologickým vybavením zaviedla „normu ASTM F2706-18 pre okcipitálne-cervikálne a okcipitálne štruktúry cervikálno-hrudných spinálnych implantátov v modeli vertebrektómie“ Poskytuje aj testovacie služby definované v štandarde „testovacie metódy“.