ASTM F2528-06 Štandardné testovacie metódy pre retenčné balónikové enterálne kŕmne zariadenia

V „štandardných testovacích metódach ASTM F2528-06 pre zariadenia na enterálnu výživu s retenčným balónikom“ vyvinutých Americkou spoločnosťou pre testovanie a materiály (ASTM) poskytujú medicínski experti podávanie výživy alebo liekov pacientom cez prirodzené otvory (nazálne, orálne, transluminálne) alebo chirurgicky vytvorené stómy sú opísané testovacie metódy na stanovenie požiadaviek na výkon pri použití jednorazového zariadenia na enterálnu výživu s retenčným balónikom používaným na poskytnutie zariadenia. Produkt sa vyrába v rôznych veľkostiach a materiáloch, ako je silikón, uretán a rôzne polyméry alebo ich kombinácie, a dodáva sa nesterilný na sterilizáciu a sterilný len na jedno použitie. Zdôvodnenie týchto skúšobných metód je zahrnuté v štandardnej prílohe (príloha X1).

Opísané testovacie metódy pokrývajú určovanie výkonnostných požiadaviek na použitie jednorazového zariadenia na enterálnu výživu s retenčným balónikom, ktorý používajú zdravotnícki pracovníci na poskytovanie výživy alebo prostriedkov na podávanie liečiv pacientom cez prirodzený otvor (nazálny, orálny, transluminálny) alebo chirurgicky vytvorená stómia.

Skúšobné metódy opísané v tejto norme sú:

• Metóda testovania prietoku nutričného lúmenu, ktorá zahŕňa stanovenie prietokov cez retenčný balónikový drenážny lúmen zariadenia na enterálnu výživu
• Metóda testovania objemu prasknutia balónika, ktorá zahŕňa určenie integrity balónika zariadenia na enterálnu výživu
• Skúšobná metóda udržiavania objemu balónika použiteľná pre zariadenia na enterálnu výživu s retenčným balónikom na testovanie integrity nafukovacieho systému na udržanie objemu balónika v zariadení na enterálnu výživu
• Metóda testovania sústrednosti balónika použiteľná pre zariadenia na enterálnu výživu s retenčným balónikom na testovanie sústrednosti balónika
• Metóda testovania veľkosti balónika a veľkosti drieku na vyhodnotenie veľkosti drieku retenčného balónika
• Metóda testovania integrity balónika na vyhodnotenie integrity retenčného balónika zariadenia na enterálnu výživu
• Metóda testovania integrity balónika v simulovanej žalúdočnej tekutine

Pomocou týchto testovacích metód sa hodnotí schopnosť retenčného balónika odolávať hladinám žalúdočnej kyseliny bez prasknutia, a teda jeho schopnosť udržať retenciu, čo je jeho funkčný účel.

Na účely tohto štandardu platia nasledujúce pojmy a definície:

• Celistvosť balónika (odolnosť proti prasknutiu) sa vzťahuje na objem kvapaliny zodpovedajúci poruche alebo prasknutiu balónika.
• Distálny označuje balónikový koniec zariadenia na kŕmenie.
• Retenčné balónikové zariadenie na enterálnu výživu, obojsmerná zdravotnícka pomôcka určená na poskytovanie výživy alebo liekov pacientom, alebo oboje, cez prirodzený otvor (nazálny, orálny, transluminálny) alebo chirurgicky vytvorenú stómiu, alebo oboje, pozostáva z drenážneho lúmenu a nafukovacieho lúmenu . Bežné veľkosti nafukovania balónov sú 5 cm3, 15 cm3 a 20 cm3.
• Francúzska veľkosť označuje stupnicu používanú na označenie veľkosti katétrov a iných tubulárnych nástrojov. Hodnota francúzskej veľkosti je trojnásobok vonkajšieho priemeru trubice meraného v milimetroch. Napríklad priemer 18 Fr označuje priemer 6 mm.
• Objem nafúknutia sa vzťahuje na objem tekutiny použitej na nafúknutie retenčného balónika zariadenia na enterálnu výživu pre test odporúčaný v tejto norme.
• Nominálny objem sa vzťahuje na špecifikovaný objem nafúknutia retenčného balónika zariadenia na enterálnu výživu v označení výrobcu a v návode na použitie.
• Simulovaná žalúdočná šťava označuje roztok obsahujúci kyselinu chlorovodíkovú, soľ a pepsín s pH približne 1,2 podľa štandardného receptu USP.
• Sterilita sa vzťahuje na stav bez živých mikroorganizmov.

Všetky skúšobné vzorky pre vyššie uvedené skúšobné metódy musia pozostávať z nového, hotového, netestovaného, ​​nesterilizovaného produktu výrobcu. Minimálne by sa mali testovať štatisticky platné vzorky zariadení na enterálnu výživu s najmenším a najväčším priemerom.

Spomedzi mnohých testovacích, meracích, analytických a hodnotiacich štúdií, ktoré poskytuje podnikom v rôznych sektoroch, naša organizácia poskytuje aj testovacie služby definované v štandarde „ASTM F2528-06 Štandardné testovacie metódy pre retenčné balónikové enterálne kŕmne zariadenia“ so svojím vyškoleným a odborným personálom. a pokročilé technologické vybavenie.