V „štandardnej špecifikácii ASTM F1781-21 pre elastomérne flexibilné totálne kĺbové implantáty pántových prstov“ vyvinutej Americkou spoločnosťou pre testovanie a materiály (ASTM) sa elastomérny flexibilný pántový prst s kovovou priechodkou a bez nej používa pri rekonštrukcii metakarpofalangeálneho (MCP) a proximálne interfalangeálne (PIP) kĺby Požiadavky na totálne kĺbové implantáty. Táto norma vylučuje implantáty bez elastomérneho spojenia cez kĺb. Táto norma je obmedzená na implantáty vyrobené z jedného materiálu v jedinom lisovacom postupe v jedinom kroku.
Protézy opísané v tejto norme sú navrhnuté na použitie v proximálnych interfalangeálnych (PIP) a metakarpofalangeálnych (MCP) kĺboch.
Podľa klasifikácie sa obmedzená kĺbová protéza používa na kĺbovú náhradu a zabraňuje dislokácii protézy vo viac ako jednej anatomickej rovine a pozostáva z jedného, flexibilného komponentu preklenujúceho kĺb alebo viacerých komponentov spojených alebo zbiehajúcich sa dohromady (norma 21 CFR 888.6).
Správny výber materiálu je potrebný, ale nestačí na zabezpečenie správnej funkcie zariadenia. Všetky pomôcky vyhovujúce tejto špecifikácii musia byť vyrobené z materiálov s dostatočnou mechanickou pevnosťou, odolnosťou a biokompatibilitou. Všetky elastomérne komponenty musia spĺňať normy ASTM F2038-18 a ASTM F2042-18.
Testovacie a hodnotiace parametre, ktoré možno vziať do úvahy pre elastomérne implantáty, sú zahrnuté v normách ASTM D813-07, ASTM D1052-09, ASTM D2240-15, ASTM D412-16 a ASTM D624-00. Pred výrobou implantátov z iných elastomérnych materiálov musia výrobcovia splniť túto normu.
Z hľadiska biokompatibility sa u zariadení vyrobených z materiálov s obmedzeným alebo žiadnym úspešným používaním na ortopedické implantáty musí určiť, aby preukázali prijateľnú biologickú odozvu pri testovaní v súlade s normami ASTM F748-16 alebo ASTM F981-04 alebo ISO 10993-1. Hoci sa u žiadneho známeho materiálu chirurgického implantátu nepreukázalo, že je úplne bez nežiaducich reakcií v ľudskom tele, dlhodobé klinické skúsenosti ukázali, že ak sa použijú materiály, ktoré spĺňajú uvedené špecifikácie a usmernenia, možno očakávať prijateľnú úroveň biologickej odozvy. Tieto špecifikácie a pokyny sa však týkajú hotových zdravotníckych pomôcok, nie surovín, kde dizajn a výrobný proces pomôcky môže ovplyvniť biologickú odpoveď. V prípade zariadenia vyrobeného z materiálu, ktorý spĺňa tieto špecifikácie a usmernenia, by sa preto biokompatibilita mala overiť v súlade s normami ASTM F748-16 alebo ASTM F981-04 alebo ISO 10993-1, pokiaľ nemožno preukázať, že dizajn a spracovanie neovplyvní biokompatibilita konečného sterilizovaného zariadenia.
Titán používaný ako konštrukčný materiál pre kovové priechodky musí spĺňať normu ASTM F67-13. Kovové priechodky sa musia prispôsobiť tvaru implantátu a nesmú narúšať funkciu implantátu flexibilného pántu. Ak sa to vzťahuje na kovové priechodky, kontrola fluorescenčného penetrantu by sa mala vykonať v súlade s normou ASTM F601-18. Dizajn a výroba musia spĺňať normu 21 CFR 820.
Pokiaľ ide o laboratórne testovanie in vitro, normy ASTM neboli vyvinuté na testovanie prstových implantátov. Laboratórne testy simulujúce podmienky použitia simulátora spoločnej funkcie sú potrebné na porovnanie materiálov a dizajnov a na poskytnutie indikácie klinického výkonu. Testy implantátu by sa mali vykonávať v súlade so zamýšľanou funkciou implantátu.
Implantáty určené na úplné alebo čiastočné upevnenie kĺbu musia byť vystavené zaťaženiu a kinematike, ktorá sa očakáva pri každodenných činnostiach.
Čo sa týka únavových testov, boli hlásené spôsoby klinického zlyhania, ako je zlomenina v kĺbe a zlomenina v spojení distálneho tela a kĺbu. Mali by sa vyhodnotiť únavové charakteristiky implantátu. Skúška sa vykonáva po dobu najmenej 4 miliónov cyklov v podmienkach únavy pri vysokom cykle a najmenej 1330 cyklov alebo pri poruche v podmienkach únavy pri nízkom cykle s cieľom vyhodnotiť odolnosť implantátu voči zlyhaniu. Režim poruchy sa uvádza pre každú testovanú vzorku.
Spomedzi početných testovacích, meracích, analytických a hodnotiacich štúdií, ktoré poskytuje pre podniky v rôznych sektoroch, naša organizácia so svojim vyškoleným a odborným personálom a pokročilým technologickým vybavením poskytuje aj testovacie služby definované v štandardnej špecifikácii ASTM F1781-21 pre flexibilné elastoméry. totálne kĺbové implantáty pántových prstov“ štandard. dáva.
Môžete nás požiadať, aby sme vyplnili náš formulár, aby sme dostali schôdzku, získali podrobnejšie informácie alebo požiadali o vyhodnotenie.
