„Štandardná príručka ASTM F3295-18 pre nárazové testovanie totálnych platnových protéz“ vyvinutá Americkou spoločnosťou pre testovanie a materiály (ASTM) má za cieľ poskytnúť návod na hodnotenie opotrebenia a únavových vlastností totálnych platnových protéz v podmienkach cyklického nárazu.
Táto príručka popisuje nárazové testovanie zariadení s kĺbovými komponentmi. Používateľ je upozornený, že metódy opísané v tomto dokumente sú určené na vytvorenie stavu nárazu, ktorý môže alebo nemusí naznačovať klinický výkon a môže, ale nemusí byť v súlade so zamýšľaným použitím pomôcky, a toto by sa malo vziať do úvahy pri interpretácii údajov. . Klinicky by sa totálne protézy disku mali vždy implantovať v súlade s označením a pokynmi výrobcu na použitie.
Náraz bol pozorovaný pri získavaní niekoľkých dizajnov totálnej diskovej protézy, ale náraz nie je nevyhnutne spojený so zariadením alebo klinickou poruchou. Účelom tejto príručky je preskúmať možné spôsoby opotrebovania nárazom a mechanické poruchy súvisiace s návrhom zariadenia, ako aj možné spôsoby mechanického zlyhania spojené s klinickými udalosťami, ako je pokles, nesprávne umiestnenie a nesprávna veľkosť implantátu. Mechanická porucha môže, ale nemusí byť spojená s funkčnou poruchou.
Pred použitím tejto príručky by mal používateľ definovať nosné a nenosné charakteristiky protézy medzistavcovej platničky (IVD) a vyhodnotiť výkonnosť protézy medzistavcovej platničky pri opotrebení v režime 1 v súlade so štandardnou príručkou ASTM F2423-11 pre funkčné , kinematické hodnotenie a hodnotenie opotrebenia totálnych platnových protéz“ alebo „ISO 18192 Implantáty pre chirurgiu – Opotrebenie totálnych protéz medzistavcových platničiek – Časť 1: Parametre zaťaženia a posunu na testovanie opotrebovania a zodpovedajúce podmienky prostredia na testovanie“. Táto norma nie je navrhnutá tak, aby poskytovala návod na testovanie v režime I.
Účelom tejto príručky je zhodnotiť dopad v protézach medzistavcových platničiek bez ohľadu na zamýšľanú oblasť chrbtice (krčná alebo drieková), materiál alebo kombinácie materiálov (keramika, kov, polymér) a typ ložiska (pevné alebo pohyblivé).
Účelom tejto príručky je porovnať protézy medzistavcových platničiek z hľadiska opotrebovania a únavových vlastností pri testovaní za špecifikovaných podmienok.
Stručne, táto príručka poskytuje všeobecný prístup k vývoju parametrov nárazového testu pre totálne platničky alebo protézy medzistavcových platničiek a načrtáva základné kroky v procese vývoja, vykonávania a interpretácie výsledkov nárazového skúšania.
Táto príručka môže byť použitá na vývoj testovacích parametrov na vyhodnotenie únavy a opotrebovania protéz medzistavcových platničiek pri nárazovom zaťažení. Treba však uznať, že možných dopadových podmienok pre danú protézu medzistavcovej platničky je pravdepodobne veľa.
Používateľ by sa mal pokúsiť identifikovať klinicky relevantné a geometricky pravdepodobné podmienky nárazu, ktoré by mohli viesť k opotrebovaniu a únavovému poškodeniu protézy medzistavcovej platničky a tie, ktoré sú diktované konštrukciou a parametrami testu opotrebenia nárazom. Používateľ by sa mal tiež pokúsiť vybrať veľkosť zariadenia, ktorá bude predstavovať najhorší prípad pre vybrané podmienky a parametre nárazu.
Používateľ by mal konzultovať a použiť dostupné zdroje informácií na určenie parametrov nárazového testu, ktoré spôsobujú klinicky relevantné nárazové opotrebovanie a poškodenie protéz medzistavcových platničiek. Predchádzajúce klinické skúsenosti s návrhom zariadenia môžu pomôcť zlepšiť parametre nárazového testu prostredníctvom stiahnutia zariadenia a analýzy röntgenových snímok. Predchádzajúca klinická skúsenosť s testovanou medzistavcovou platničkou by sa však nemala považovať za nevyhnutnú podmienku vykonania nárazovej skúšky.
Spomedzi mnohých testovacích, meracích, analytických a hodnotiacich štúdií, ktoré poskytuje pre podniky v rôznych sektoroch, naša organizácia poskytuje aj testovacie služby definované v norme „ASTM F3295-18 Standard guide for impact testing of total disc protézy“ s vyškoleným a odborníkom. personál a moderné technologické vybavenie.
Môžete nás požiadať, aby sme vyplnili náš formulár, aby sme dostali schôdzku, získali podrobnejšie informácie alebo požiadali o vyhodnotenie.
