EN ISO 1644 Čisté priestory a súvisiace kontrolované prostredia

Norma „ISO 14644 Čisté priestory a súvisiace kontrolované prostredia“, ktorú vyvinula Medzinárodná organizácia pre normalizáciu (ISO) a neskôr bola publikovaná ako európska norma v rámci harmonizačného úsilia, pozostáva z nasledujúcich podsekcií publikovaných pod rovnakým názvom:

• Norma „EN ISO 14644-1 Časť 1: Klasifikácia čistoty vzduchu podľa koncentrácie častíc“ zahŕňa klasifikáciu čistoty vzduchu v čistých priestoroch a čistých oblastiach z hľadiska koncentrácie častíc vo vzduchu a separačných zariadení definovaných v norme ISO 14644-7.

Na účely klasifikácie sa berú do úvahy iba populácie častíc s kumulatívnym rozdelením založeným na prahových (dolných) veľkostiach častíc v rozsahu od 0,1 µm do 5 µm.

Stanovenie koncentrácie častíc vo vzduchu so špecifikovanými alebo väčšími rozmermi v špecifikovaných bodoch odberu vzoriek sa spolieha na použitie počítačov častíc vo vzduchu s rozptylom svetla (diskrétnych).

Norma EN ISO 14644-1 neumožňuje klasifikáciu populácií častíc mimo špecifikovaného dolného prahového rozsahu veľkosti častíc (0,1 µm až 5 µm). Koncentrácie ultrajemných častíc (častice menšie ako 0,1 µm) sú predmetom samostatnej normy na určovanie čistoty vzduchu pomocou nanočastíc. Na kvantifikáciu populácií makročastíc (častice väčšie ako 5 µm) možno použiť identifikátor M (príloha C).

Túto normu nemožno použiť na charakterizáciu fyzikálnych, chemických, rádiologických, biologických alebo iných vlastností častíc prenášaných vzduchom.

• Norma „EN ISO 14644-2 Časť 2: Hotové kompresy“ opisuje fyzikálne a chemické skúšobné metódy na hodnotenie hotových netkaných kompresov. Táto norma špecifikuje minimálne požiadavky na plán monitorovania v čistých priestoroch alebo čistých oblastiach. Pomáha preukázať, že zariadenie si v priebehu času udržiava požadovanú úroveň čistoty vzduchu, najmä pokiaľ ide o koncentráciu častíc vo vzduchu.

Táto norma je založená na nasledujúcom:

• Posúdenie rizika týkajúceho sa zamýšľaného použitia čistej miestnosti.
• Parametre, ktoré priamo merajú alebo ovplyvňujú hladiny častíc vo vzduchu.
• Norma „EN ISO 14644-3 Časť 3: Skúšobné metódy“ opisuje skúšobné metódy, ktoré podporujú prevádzku s cieľom zabezpečiť, aby čisté priestory a čisté zóny spĺňali klasifikáciu čistoty vzduchu, ďalšie charakteristiky čistoty a príslušné kontrolované podmienky.

Výkonnostné testy boli špecifikované pre dva typy čistých priestorov a čistých zón – tie s jednosmerným prúdením vzduchu a tie s nejednosmerným prúdením vzduchu – v troch možných prípadoch použitia (vo výstavbe, v pohotovostnom režime a v prevádzke).

Táto norma poskytuje skúšobné metódy, odporúčané skúšobné zariadenia a skúšobné postupy na určenie výkonnostných parametrov. Ak je skúšobná metóda ovplyvnená typom čistej miestnosti alebo čistej zóny, navrhujú sa alternatívne postupy.

• Norma EN ISO 14644-4 Časť 4: Projektovanie, výstavba a uvádzanie do prevádzky podrobne opisuje proces projektovania čistých priestorov, od požiadaviek až po projektovanie, výstavbu a uvedenie do prevádzky. Táto norma sa vzťahuje na nové, rekonštruované a upravené inštalácie čistých priestorov. Nepredpisuje špecifické technologické ani zmluvné metódy na splnenie týchto požiadaviek.

Táto norma je určená pre používateľov, špecifikátorov, projektantov, kupujúcich, dodávateľov, staviteľov a overovateľov výkonu inštalácií čistých priestorov. Primárnym kritériom čistoty je koncentrácia častíc vo vzduchu. Požiadavky poskytujú podrobné kontrolné zoznamy pre projektovanie, výstavbu a uvádzanie do prevádzky. Tieto zahŕňajú kľúčové výkonnostné parametre, ktoré je potrebné zvážiť. Sú definované prístupy k projektovaniu energetického manažmentu na podporu energeticky efektívneho návrhu čistých priestorov. Poskytuje sa stavebné usmernenie vrátane požiadaviek na uvádzanie do prevádzky a overovanie. Kľúčovým prvkom tejto normy je zváženie aspektov vrátane údržby, ktoré pomôžu zabezpečiť konzistentne uspokojivú prevádzku čistých priestorov počas celého ich životného cyklu.

• Norma EN ISO 14644-5 Časť 5: Prevádzka opisuje požiadavky na zavedenie programu prevádzkovej kontroly na zabezpečenie efektívnej prevádzky čistých priestorov v rámci stanovených úrovní čistoty. Program prevádzkovej kontroly zahŕňa riadenie personálu, vstup a výstup personálu a materiálu, čistenie, údržbu a monitorovanie. Táto norma špecifikuje prevádzkové požiadavky týkajúce sa:
• Poskytovanie systému, ktorý definuje zásady a prevádzkové postupy na udržiavanie úrovne čistoty.
• Vzdelávanie zamestnancov
• Preprava, inštalácia a údržba stacionárnych zariadení.
• Vstup a výstup materiálov a prenosného vybavenia do a z čistej miestnosti.
• Udržiavanie programu riadenia zamestnancov, ktorý zahŕňa aj pravidlá obliekania.
• Udržiavanie čistiaceho programu zameraného na špecializované čistenie.
• Dodržiavanie programu údržby čistých priestorov.
• Vytvorenie vhodného monitorovacieho programu.

Táto norma poskytuje ďalšie informácie pre nasledujúce:

• Personálne riadenie
• Obliekanie
• výcvik
• čistenie

Táto norma sa špecificky nezaoberá kontrolou biokontaminácie. Podrobnosti o tejto téme nájdete v normách ISO 14698-1 a ISO 14698-2.

• Norma „EN ISO 14644-7 Časť 7: Izolačné zariadenia (diskréty s čistým vzduchom, rukavicové boxy, izolátory a mini-prostredia)“ opisuje minimálne požiadavky na návrh, konštrukciu, inštaláciu, testovanie a schvaľovanie izolačných zariadení, ak sa líšia od noriem pre čisté priestory opísaných v normách ISO 14644-4 a 14644-5. Uplatňovanie tejto normy zohľadňuje nasledujúce obmedzenia:
• Požiadavky používateľa sú také, na ktorých sa dohodne zákazník a dodávateľ.
• Požiadavky špecifické pre aplikáciu neboli riešené.
• Nie sú uvedené žiadne špecifické postupy, ktoré by sa mali zvážiť pri inštalácii izolačného zariadenia.
• Otázky požiarnej ochrany, bezpečnosti a iné regulačné otázky neboli konkrétne riešené; v prípade potreby sa uplatňujú národné a miestne predpisy.
• Norma „EN ISO 14644-8 Časť 8: Posudzovanie čistoty vzduchu metódou chemickej koncentrácie“ načrtáva typické procesy posudzovania na určenie úrovní hodnotenia chemickej čistoty vzduchu v čistých priestoroch a súvisiacich kontrolovaných prostrediach z hľadiska koncentrácií špecifických chemických látok (jednotlivých, skupinových alebo kategóriových) vo vzduchu a poskytuje protokol vrátane testovacích metód, analýz a časovo vážených faktorov na ich stanovenie. Táto norma v súčasnosti zohľadňuje iba koncentrácie chemických znečisťujúcich látok vo vzduchu medzi 100 g/m3 a 10-12 g/m3 za prevádzkových podmienok čistých priestorov.

Táto norma sa nevzťahuje na priemyselné odvetvia, procesy alebo výrobné procesy, kde chemické látky prenášané vzduchom nepredstavujú riziko pre produkt alebo proces. Účelom tejto normy nie je definovať povahu chemických znečisťujúcich látok prenášaných vzduchom. Táto norma neposkytuje klasifikáciu povrchového chemického znečistenia.

• Norma „EN ISO 14644-9 Časť 9: Posudzovanie čistoty povrchu vzhľadom na koncentráciu častíc“ opisuje postup posudzovania úrovne čistoty častíc na pevných povrchoch v čistých priestoroch a súvisiacich aplikáciách s kontrolovaným prostredím. Odporúčania pre testovacie a meracie metódy a informácie o vlastnostiach povrchu sú uvedené v prílohách k tejto norme (prílohy A až D).

Táto norma sa vzťahuje na všetky pevné povrchy v čistých priestoroch a súvisiacich kontrolovaných prostrediach, ako sú steny, stropy, podlahy, pracovné prostredia, nástroje, zariadenia a výrobky. Postup hodnotenia čistoty povrchu koncentráciou častíc je obmedzený na častice s veľkosťou medzi 0,05 µm a 500 µm.

• Norma „EN ISO 14644-10 Časť 10: Posudzovanie čistoty povrchov z hľadiska chemickej kontaminácie“ opisuje vhodné testovacie postupy na určenie čistoty povrchov v čistých priestoroch z hľadiska prítomnosti chemických zlúčenín alebo prvkov (vrátane molekúl, iónov, atómov a častíc). Táto norma sa vzťahuje na všetky pevné povrchy (ako sú steny, stropy, podlahy, pracovné plochy, nástroje, zariadenia a prístroje) v čistých priestoroch a súvisiacich kontrolovaných prostrediach.

Na účely tejto normy sa brali do úvahy iba chemické vlastnosti jednej častice. Fyzikálne vlastnosti častice sa nezohľadňovali a táto norma sa nezaoberá interakciou medzi kontaminantom a povrchom.

• Norma „EN ISO 14644-12 Časť 12: Špecifikácie na monitorovanie čistoty vzduchu pomocou koncentrácie nanočastíc“ sa vzťahuje na monitorovanie čistoty vzduchu z hľadiska koncentrácie nanočastíc prítomných vo vzduchu. Na účely monitorovania sa berú do úvahy iba populácie častíc s limitom veľkosti 0,1 mikrónu alebo menej. Monitorovanie opísané v tomto dokumente je primárne určené na použitie v prevádzkových situáciách.

Záverom možno povedať, že charakteristiky monitorovania čistoty vzduchu v čistej miestnosti v prevádzkových podmienkach, najmä pokiaľ ide o koncentráciu nanočastíc, zohľadňujú aj použité zariadenia, správanie personálu a podobné charakteristiky procesu.

• Norma „EN ISO 14644-13 Časť 13: Čistenie povrchov na dosiahnutie definovaných úrovní čistoty podľa klasifikácie častíc a chemikálií“ opisuje pokyny na dosiahnutie určitého stupňa čistoty povrchov čistých priestorov, povrchov zariadení čistých priestorov a povrchov materiálov čistých priestorov. Zohľadňujú sa všetky sledované povrchy (vonkajšie alebo vnútorné). Táto norma poskytuje usmernenia na hodnotenie metód čistenia na dosiahnutie požadovanej čistoty povrchu podľa tried koncentrácie častíc a chemickej koncentrácie a na to, ktoré techniky by sa mali zvážiť na dosiahnutie týchto špecifikovaných úrovní.

Vhodnosť čistiacich techník sa vzťahuje na triedy čistenia a súvisiace testovacie metódy uvedené v normách ISO 14644-9 a ISO 14644-10.

• Norma „EN ISO 14644-14 Časť 14: Posudzovanie vhodnosti zariadení na použitie podľa koncentrácie častíc vo vzduchu“ opisuje postup posudzovania vhodnosti zariadení (napr. strojov, meracích zariadení, procesných zariadení, komponentov a prístrojov) na použitie v čistých priestoroch a súvisiacich kontrolovaných prostrediach z hľadiska čistoty častíc vo vzduchu, ako je uvedené v norme ISO 14644-1. Veľkosti častíc sa pohybujú od 0,1 µm do 5 µm alebo viac (ako je uvedené v norme ISO 14644-1).
• Norma „EN ISO 14644-15 Časť 15: Posudzovanie vhodnosti zariadení a materiálov na použitie podľa koncentrácie chemikálií vo vzduchu“ opisuje požiadavky a pokyny na posudzovanie čistoty zariadení a materiálov určených na použitie v čistých priestoroch a súvisiacich kontrolovaných prostrediach proti chemikáliám prenášaným vzduchom. Táto norma je založená na norme ISO 14644-8 pre triedy čistoty podľa koncentrácie chemikálií.
• Norma „EN ISO 14644-16 Časť 16: Energetická účinnosť v čistých priestoroch a separačných zariadeniach“ poskytuje usmernenia a odporúčania na optimalizáciu spotreby energie a udržanie energetickej účinnosti v nových a existujúcich čistých priestoroch, čistých zónach a separačných zariadeniach. Táto norma poskytuje usmernenia pre projektovanie, výstavbu, uvádzanie do prevádzky a prevádzku čistých priestorov.

Táto norma pokrýva všetky vlastnosti špecifické pre čisté priestory a možno ju použiť v rôznych oblastiach na optimalizáciu spotreby energie v elektronike, leteckom priemysle, jadrovej energetike, farmaceutickom priemysle, nemocniciach, zdravotníckych pomôckach, potravinárskom priemysle a iných aplikáciách čistého ovzdušia.

• Norma „EN ISO 14644-17 Časť 17: Aplikácie rýchlosti usadzovania častíc“ poskytuje usmernenia k interpretácii a aplikácii výsledkov meraní rýchlosti usadzovania častíc na jednom alebo viacerých citlivých povrchoch v čistej miestnosti ako súčasť programu kontroly kontaminácie. Táto norma ponúka určité usmernenia, ako ovplyvniť rýchlosť usadzovania častíc a ako znížiť riziko kontaminácie časticami na citlivých povrchoch.

Táto norma poskytuje informácie o tom, ako môže používateľ čistých priestorov použiť merania rýchlosti usadzovania častíc na určenie dosiahnuteľných limitov pre makročastice na citlivých povrchoch. Taktiež predstavuje metodiku hodnotenia rizika na určenie prijateľného rizika usadzovania častíc na citlivých povrchoch v čistých priestoroch a metódy, ktoré možno použiť na zníženie rýchlosti usadzovania častíc, keď to nie je možné.

• Norma „EN ISO 14644-18 Časť 18: Posudzovanie zhody spotrebného materiálu“ poskytuje usmernenia na posudzovanie vhodného používania osobného a neosobného spotrebného materiálu v čistých priestoroch, čistých priestoroch alebo kontrolovaných priestoroch na základe požiadaviek na produkt a proces, charakteristík čistoty a funkčných výkonnostných charakteristík. Za charakteristiky čistoty sa považujú častice alebo chemikálie vo vzduchu alebo na povrchoch. Biologická kontaminácia (živé častice, mikroorganizmy alebo pyrogény) sa považuje za špecifickú charakteristiku spotrebného materiálu. Zohľadňuje sa identifikácia súvisiacich rizík.

Táto norma dopĺňa prevádzku čistých priestorov špecifikovanú v norme ISO 14644-5.

Táto norma poskytuje usmernenia k nasledujúcemu:

• Vo všeobecnosti, určenie vhodnosti spotrebného materiálu pre čisté priestory.
• Špecifikácia požiadaviek zákazníka na zamýšľané použitie spotrebného materiálu z hľadiska funkčného výkonu, čistiacich vlastností a špeciálnych charakteristík.
• Špecifikácie dodávateľa týkajúce sa zamýšľaného použitia spotrebného materiálu.
• Vyhodnotenie spotrebného materiálu z hľadiska jeho správneho použitia.
• dokumentácia
• Norma „EN ISO 14644-19 Časť 19: Všeobecné technické požiadavky na modulárne izolačné jednotky pre urgentné lekárske použitie“ opisuje požiadavky a definície, technické požiadavky, kontrolu a skúšanie, označovanie, balenie, prepravu a skladovanie modulárnych izolačných jednotiek pre urgentné lekárske použitie. Tento dokument sa vzťahuje na modulárne izolačné jednotky určené pre urgentné lekárske použitie.

Táto norma však bola zrušená.

• Norma „EN ISO 14644-21 Časť 21: Techniky odberu vzoriek častíc zo vzduchu“ sa zaoberá fyzikálnymi obmedzeniami umiestnenia sondy a počítadla častíc a hadičiek, ktoré ich spájajú, najmä pri získavaní reprezentatívnych vzoriek pri skúmaní častíc s veľkosťou 5 mikrometrov a väčších.

Táto norma tiež definuje kľúčové faktory pre výkon odberu vzoriek počas klasifikácie a sledovania a osvedčené postupy pre identifikáciu a udržiavanie prijateľného kompromisu medzi dosiahnuteľnou presnosťou počítania a použiteľnosťou počítania v reálnych situáciách.

Naša organizácia s kompetentnými a skúsenými zamestnancami už mnoho rokov rozumie potrebám svojich klientov, poskytuje im pokročilé testovacie služby, ktoré potrebujú, a pomáha im pri zavádzaní, implementácii a zlepšovaní systémov manažérstva. V tomto rámci poskytujeme aj testovacie služby v súlade s normou EN ISO 1644.