ISO 11491 Chirurgické implantáty – Stanovenie odolnosti keramických hlavíc stehennej kosti pre protézy bedrového kĺbu

V norme „ISO 11491 Chirurgické implantáty – Stanovenie odolnosti keramických hlavíc stehennej kosti pre protézy bedrového kĺbu“ vyvinutej Medzinárodnou organizáciou pre normalizáciu (ISO) sú uvedené dve alternatívne skúšobné metódy na stanovenie odolnosti keramických hlavíc stehennej kosti pre protézy bedrového kĺbu. sú popísané.

Na účely tejto normy platia termíny a definície v ISO 7206-10 a nasledujúce:

• Energia nárazu sa vzťahuje na potenciálnu mechanickú energiu padajúceho závažia použitú na vyvolanie nárazu.
• Odolnosť proti cyklickému nárazu sa vzťahuje na maximálnu energiu nárazu bez poškodenia skúšobnej vzorky, keď sa aplikujú postupne rastúce nárazy.
• Nárazové zaťaženie sa vzťahuje na najvyššiu silu nameranú pred zlomením, keď sa aplikuje nárazová energia alebo kvázistatické cykly uvoľnenia zaťaženia.
• Rýchlosť nárazu sa týka poklesu rýchlosti hmotnosti tesne pred nárazom.
• Kvázistatická sila označuje silu, ktorá sa v priebehu času pomaly mení, takže účinok zotrvačnosti hmoty možno zanedbať.

Táto norma sa používa na vývoj materiálov, porovnávanie materiálov, zabezpečenie kvality, charakterizáciu implantátov, analýzu spoľahlivosti a generovanie konštrukčných údajov. Nárazová sila (cyklická pevnosť) sa určuje aplikáciou nárazov zvyšujúcej sa energie na štruktúru hlavy/kužeľa a určením maximálnej energie, ktorá nespôsobí zlom. Alternatívne je nárazové zaťaženie (cyklická pevnosť) určené kvázistatickými cyklami uvoľnenia zaťaženia, ktoré definujú maximálne zaťaženie, ktoré nevedie k prasknutiu.

Tieto testovacie metódy sú najvhodnejšie na hodnotenie nových typov materiálu keramických guľových hlavíc s kužeľmi kovového tela, ako aj nových špecifikácií dizajnu kužeľov porovnaním s klinicky zavedenými a overenými systémami keramických guľových hlavíc a kovových kužeľových systémov.

Testovací stroj používaný na testovanie nárazom má pevnú konštrukciu, ktorá môže zasiahnuť testovanú vzorku padajúcou hmotnosťou. Stroj musí byť bezpečne namontovaný na podlahe alebo na ťažkom, pevnom pracovnom stole, ako je granitový alebo oceľový merací stôl. Stroj je vybavený nastaviteľnou hmotnosťou, ktorá padne na vzorku z nastaviteľnej výšky, aby sa umožnilo použitie rôznych nárazových energií. Hmotnosť môže byť smerovaná alebo voľná. Akýkoľvek mechanizmus riadenia minimalizuje trenie. Vodiaci mechanizmus nesmie byť v kontakte s úderovým mechanizmom. Skúšobná vzorka pozostávajúca z hlavy a krku musí byť podopretá na pridržiavacom bloku namontovanom na silomere. Os padajúceho závažia, skúšobnej vzorky, pridržiavacieho bloku a silomeru musia byť zarovnané vertikálne (plus/mínus 1 stupeň) a bočne (plus/mínus 1 mm).

Upínacie zariadenie používané na umiestnenie skúšobnej vzorky musí mať nízku hmotnosť, ale musí byť dostatočne pevné a pevné, aby odolalo opakovaným nárazom. Príklad testovacieho stroja je znázornený na obrázku, ktorý je súčasťou normy.

Aby sa zabránilo nesprávnemu umiestneniu nárazového zaťaženia na zostavu jednotky vzorky/krku, do držiaka jednotky krku by sa malo nainštalovať lineárne ložisko alebo puzdro s nízkym trením. Táto štruktúra tiež zabraňuje neočakávanému pohybu zostavy jednotky vzorky/krku po nárazovom zaťažení. Nárazová doska musí mať primeranú tvrdosť, priemer a hrúbku pre cieľ padajúcej hmotnosti.

Spomedzi mnohých testov, meraní, analýz a hodnotiacich štúdií, ktoré poskytuje pre podniky v rôznych sektoroch, naša organizácia so svojim vyškoleným a odborným personálom a pokročilým technologickým vybavením poskytuje testovacie služby definované v norme „ISO 11491 Chirurgické implantáty – Stanovenie odolnosti proti nárazu keramických hlavíc stehennej kosti na protézy bedrového kĺbu“ Dáva tiež.