Štandardná príručka ASTM F1814-22 na hodnotenie modulárnych komponentov bedrového a kolenného kĺbu

Štandard „ASTM F1814-22 Standard Guide for Evaluation modular bedrového a kolenného kĺbu“ vyvinutý Americkou spoločnosťou pre testovanie a materiály (ASTM) popisuje postup, ktorý pomôže vývojárovi implantátu modulárnej kĺbovej náhrady vybrať vhodné testy a hodnotenia na určenie bezpečnosti zariadenia. .

Táto príručka sa nepokúša opísať všetky testovacie metódy spojené s vyhodnocovaním modulárnych zariadení.

Toto usmernenie nezahŕňa úmyselnú intraoperačnú demontáž, ale má len navrhnúť testy potrebné na určenie záťaže pri náhodnej demontáži.

Testovacie metódy odporúčané v tejto príručke pokrývajú mnoho rôznych, ale všetky možné oblasti skúmania a obavy týkajúce sa modulárnych bedrových driek a modulárnych komponentov kolena.

Vzhľadom na neobmedzený počet možných modulárnych návrhov by sa táto príručka mala používať ako návod na to, čo je potrebné zvážiť pri testovaní bezpečnosti zariadenia. Môžu nastať situácie, kedy môžu byť užitočné alternatívne testovacie metódy. Stále je na zodpovednosti výskumníka, aby sa zaoberal akýmikoľvek bezpečnostnými problémami špecifickými pre jednotlivé modulárne konštrukcie.

Tu navrhnuté testy by sa mali použiť na vyjadrenie účinkov modularity, ak nejaké existujú.

Avšak testy označené v tabuľkách uvedených v norme alebo špecifikované ako možný test, ktorý sa má vziať do úvahy v tejto príručke, nemusia byť použiteľné pre každý dizajn implantátu.

Na účely tohto dokumentu platia nasledujúce pojmy a definície:

• Modulárny femorálny bedrový implantát označuje akékoľvek zariadenie pozostávajúce z dvoch alebo viacerých zodpovedajúcich častí určených na implantáciu do stehennej kosti s cieľom nahradiť femorálny bedrový kĺb.
• Skrutky/skrutky sú upevňovacie prvky používané na upevnenie modulárnych častí femorálnej alebo tibiálnej časti.
• Golier sa vzťahuje na mediálnu platformu umiestnenú tesne distálne od krčku stehennej kosti.
• Distálne bedrové guľky/návleky odkazujú na modulárne príslušenstvo na zväčšenie dĺžky alebo distálneho priemeru femorálnej zložky.
• Femorálna hlavica je sféricky tvarované modulárne ložisko, ktoré sa spája s femorálnym komponentom.
• Predĺženie krku je prechodným modulárnym spojením medzi femorálnym komponentom a hlavicou femuru. Spojenia, napríklad závity a zúženia, sa môžu líšiť.
• Proximálne bedrové návleky/podložky sú modulárne doplnky na zmenu geometrie femorálneho komponentu v metafýzovom priestore.
• Modulárny kolenný implantát je akékoľvek zariadenie pozostávajúce z dvoch alebo viacerých zodpovedajúcich častí určených na implantáciu do stehennej alebo holennej kosti s cieľom nahradiť kolenný kĺb.
• Kolenný návlek je modulárnym doplnkom k totálnej náhrade kolena, ktorá slúži na vyplnenie medzier po chýbajúcej alebo chýbajúcej kosti. Vo všeobecnosti návlek po obvode obklopuje komponent náhrady kolena, ku ktorému je pripevnený.
• Predĺženie drieku kolena je modulárne predĺženie koleno-femorálneho alebo koleno-tibiálneho komponentu siahajúceho do medulárneho kanála. Nástavec drieku môže byť pripevnený k femorálnej alebo tibiálnej časti rôznymi prostriedkami, ako je kužeľ alebo skrutka.
• Kolenný klin je modulárny doplnok k totálnej náhrade kolena, ktorý slúži na vyplnenie medzier po chýbajúcej alebo chýbajúcej kosti. Vo všeobecnosti klin po obvode neobklopuje komponent náhrady kolena, ku ktorému je pripevnený.
• Kovom podopretá patela je modulárna náhrada patela pozostávajúca z kĺbu pripevneného ku kovovej podpere pomocou uzamykacieho mechanizmu.
• Kovová tibiálna podložka je kovový komponent, ktorý je pripevnený k proximálnej tibii, poskytuje mechanickú podporu a priamo zapadá do modulárnych tibiálnych vložiek.
• Tibiálna vložka je modulárny nosný prvok tibiálneho komponentu, ktorý je pripevnený ku kolennej tibiálnej podložke pomocou uzamykacieho mechanizmu, všeobecne vyrobeného v súlade s normou ASTM F648-04.

Spomedzi mnohých testovacích, meracích, analytických a hodnotiacich štúdií, ktoré poskytuje pre podniky v rôznych sektoroch, naša organizácia so svojim vyškoleným a odborným personálom a pokročilým technologickým vybavením poskytuje aj testovacie služby definované v „Norme ASTM F1814-22 Guide for vyhodnocovanie modulárnych komponenty bedrového a kolenného kĺbu“ štandard. dáva.