ASTM F2665-21 Štandardná špecifikácia pre totálnu náhradnú protézu členka

V „štandardnej špecifikácii ASTM F2665-21 pre totálnu náhradnú protézu členka“, ktorú vyvinula Americká spoločnosť pre testovanie a materiály (ASTM), sú funkčné členkové náramky definované použitím talusových a tibiálnych komponentov, ktoré umožňujú aspoň 15 stupňov dorzálnej flexie a 15 až 25 stupňov plantárnej flexie, ako bolo stanovené neklinickými testami, sú opísané požiadavky na totálne náhradné protézy členku používané na zabezpečenie artikulácie.

Rozsah tejto normy zahŕňa komponenty členkov pre primárnu a revíznu chirurgiu s modulárnym a nemodulárnym dizajnom, komponenty lôžka s dizajnom pevného alebo pohyblivého lôžka a komponenty na cementované alebo necementované použitie.

Cieľom tejto normy je poskytnúť základné popisy materiálov a geometrie protéz. Okrem toho sú opísané vlastnosti, ktoré sú dôležité pre výkon protézy in vivo.

Nasledujúca klasifikácia sa odporúča podľa stupňa obmedzenia pre všetky totálne kĺbové protézy, vrátane totálnych náhradných systémov členku, na základe koncepcií prijatých Food and Drug Administration (FDA) (21 CFR 888.6):

• Obmedzená: Obmedzená kĺbová protéza zabraňuje dislokácii protézy vo viac ako jednej anatomickej rovine a pozostáva z jedného flexibilného komponentu naprieč kĺbom alebo viacerých komponentov spojených alebo blízko seba.
• Semi-constrained: Semi-constrained kĺbová protéza obmedzuje transláciu alebo rotáciu, alebo transláciu aj rotáciu protézy v jednej alebo viacerých rovinách cez geometriu kĺbových povrchov. Jeho komponenty nemajú žiadne spojenie cez kĺb.
• Bez obmedzenia: Neobmedzená kĺbová protéza minimálne obmedzuje pohyb protézy v jednej alebo viacerých rovinách. Jeho komponenty nemajú medzikĺbové spojenia.

V súčasnosti sa väčšina návrhov členkov považuje za poloobmedzené alebo neobmedzené. Väčšina komponentov pohyblivého ložiska členku sa považuje za neobmedzenú. Členkový kĺb kov/polymérová semi-obmedzená cementová protéza je definovaná v 21 CFR 888.3110 a členková kĺb kov/polymér neobmedzená cementová protéza je definovaná v 21 CFR 888.3120.

Na účely tohto štandardu platia nasledujúce pojmy a definície:

• Obmedzenie sa vzťahuje na relatívnu neschopnosť totálnej protézy členka posunúť sa ďalej v danom smere pri danom súbore zaťažovacích podmienok, ktoré sú vlastné geometrickému a materiálovému dizajnu totálnej členkovej protézy.
• Dorzálna flexia označuje rotáciu tibiálnej zložky smerom k prednej ploche talu.
• Flexia sa vzťahuje na rotáciu komponentu talu okolo mediálno-laterálnej osi vzhľadom na komponent holennej kosti. Flexia sa považuje za pozitívnu, keď je dorzálna flexia a negatívna, keď je plantárna flexia.
• IE rotácia sa týka rotácie tibiálneho komponentu okolo tibiálnej osi vzhľadom na komponent talu. Rotácia IE sa považuje za pozitívnu, keď sa tibiálny komponent otáča dovnútra (v smere hodinových ručičiek pri proximálnom pohľade na ľavý členok). Rotácia IE sa považuje za negatívnu, keď sa tibiálny komponent otáča smerom von.
• Uzamykanie sa vzťahuje na vlastnosť mechanického dizajnu (t. j. mechanizmus zamykania komponentov pre modulárne komponenty), ktorý sa používa na zvýšenie zachytenia jedného komponentu v druhom a na obmedzenie nežiaduceho posunu medzi komponentmi.
• Plantárna flexia označuje rotáciu tibiálneho komponentu smerom k zadnej ploche talu.
• Rádiografický marker sa vzťahuje na neštrukturálny drôt alebo guľôčku navrhnutú tak, aby bola viditeľná na röntgenových lúčoch zhotovených po implantácii pre komponenty, ktoré by inak na takýchto röntgenových lúčoch neboli viditeľné.
• Komponent talu je nosný prvok pripevnený k talu na spojenie s tibiálnou zložkou. Môže to byť kovový alebo iný vhodný materiál s tvrdým povrchom.

Spomedzi početných testovacích, meracích, analytických a hodnotiacich štúdií, ktoré poskytuje pre podniky v rôznych sektoroch, naša organizácia poskytuje aj testovacie služby definované v štandarde „ASTM F2665-21 Standard specification for total nahrazující protézy členku“ s vyškoleným a odborným personálom a pokročilé technologické vybavenie.