Štandardná príručka ASTM F2394-07 na meranie imobilizácie expandovateľného vaskulárneho stentu namontovaného na zavádzacom systéme

Štandard „ASTM F2394-07 Štandardná príručka na meranie fixácie balónikového expandovateľného vaskulárneho stentu namontovaného na zavádzacom systéme“ vyvinutý Americkou spoločnosťou pre testovanie a materiály (ASTM) stanovuje, že na meranie fixácie stentu pred testom sa používa liečba pred testom. - zostavené, bez puzdra, balónikové roztiahnuteľné systémy na zavádzanie stentov Poskytuje návod na návrh a vývoj testov a koncových bodov testov. Cieľom tejto príručky je pomôcť výskumníkom pri navrhovaní, vývoji a in vitro charakterizácii vopred zostavených systémov na zavádzanie stentov bez puzdra s roztiahnuteľným balónikom.

Táto norma pokrýva in vitro stanovenie šmykovej sily potrebnej na uvoľnenie alebo odstránenie balónikového expandovateľného endovaskulárneho stentu namontovaného na zavádzacom systéme. Táto norma navrhuje množstvo možností, ktoré treba zvážiť pri testovaní fixácie stentu. Možnosti zahŕňajú ošetrenie pred testom, možné testy fixácie stentu a príslušné koncové body testu.

Táto norma pokrýva iba charakterizáciu in vitro testov na skúšobnom zariadení. Namerané úrovne fixácie a diferenciácia dizajnu produktu/procesu môžu byť ovplyvnené najmä výberom ošetrení pred testom, typom testu fixácie (napr. metóda retencie stentu) a koncovým bodom testu. Vlastnosti in vivo sa tiež môžu líšiť od výsledkov in vitro.

Táto norma nepokrýva všetky možné postupy predbežného testovania, testy fixácie stentu alebo koncové body testu. Má poskytnúť východiskový bod pre výber a skúmanie možností testovania fixácie. Okrem toho táto norma nešpecifikuje spôsob montáže stentu do zavádzacieho systému.

Zabezpečenie endovaskulárneho stentu na balóniku je kritickým parametrom na zaistenie bezpečného zavedenia stentu do alebo z miesta ošetrenia. Táto norma je navrhnutá na vývoj a výber predtestových ošetrení, testov a testovacích koncových bodov na meranie fixácie stentu (vzdialenosti posunutia a sily vysunutia) výskumníkmi a výrobcami.

Táto príručka sa môže použiť na zistenie, ktoré praktické kombinácie testov in vitro najlepšie charakterizujú klinické scenáre. Okrem toho by sa tento štandard mal používať s rozvahou pri výbere fixačných testov a hodnotení výsledkov z dôvodu mnohých možných kombinácií klinických stavov, spôsobov zlyhania a návrhov systémov na zavádzanie stentu.

Táto príručka môže byť použitá na vývoj testu na splnenie požiadaviek časti sledovateľnosti normy „EN 14299 Neaktívne chirurgické implantáty – Špeciálne požiadavky na kardiovaskulárne implantáty – Špeciálne požiadavky na arteriálne stenty“. Táto norma sa môže použiť aj na vývoj testu, ktorý spĺňa požiadavky oddielu VII-C-8 usmerňovacieho dokumentu CDRH.

S týmto štandardom sú spojené dva spôsoby zlyhania: stent sa uvoľní z katétra alebo sa stent uvoľní alebo zdeformuje na katétri, takže nafukovanie balónika nevytvorí prijateľný tvar stentu na správnom mieste. Podľa hlásených klinických udalostí majú tieto dva typy porúch tri príčiny:

• Vysunutie alebo posunutie stentu pri pokuse o jeho posunutie alebo umiestnenie v kľukatých záhyboch, fibróznych alebo kalcifikovaných léziách alebo predtým rozvinutých stentoch alebo ich kombinácii.
• Dislokácia alebo dislokácia stentu počas sťahovania nerozvinutého zavádzacieho systému stentu do vodiaceho katétra, zavádzacieho puzdra alebo hemostatického ventilu.
• Uvoľnenie alebo posunutie stentu v dôsledku nesprávnej prípravy katétra vrátane nesprávneho zaobchádzania alebo čiastočného nafúknutia balónika počas prípravy.

Naša organizácia so svojim vyškoleným a odborným personálom a moderným technologickým vybavením okrem množstva testovacích, meracích, analytických a hodnotiacich štúdií, ktoré vykonala pre podniky v rôznych odvetviach, poskytuje aj testovacie služby.