Štandardná prax ASTM F2694-16 na hodnotenie funkčnosti a opotrebovania pohybovo zachovaných lumbálnych totálnych fazetových protéz

Norma ASTM F2694-16 s názvom „Štandardný postup pre funkčné a opotrebovacie hodnotenie pohyblivo zachovávajúcich totálnych fazetových protéz bedrovej chrbtice“, ktorú vypracovala Americká spoločnosť pre testovanie a materiály (ASTM) , opisuje postup ako usmernenie pre funkčné, kinematické a opotrebovacie testovanie pohyblivo zachovávajúcich totálnych fazetových protéz bedrovej chrbtice. Tieto implantáty sú navrhnuté tak, aby poskytovali pohyb a podporu funkčným jednotkám chrbtice nahradením prirodzených fazet.

Táto testovacia metóda nie je navrhnutá tak, aby riešila rozhranie kostného implantátu alebo statické vlastnosti protetických komponentov. Únavové vlastnosti sú zahrnuté, ale len ako vedľajší produkt testovania cyklického opotrebovania pri fazetovom zaťažení, a preto sa neberú do úvahy v procese stanovovania typickej charakterizácie životnosti namáhania. Okrem toho sa v tejto prihláške nezaoberá biokompatibilitou materiálov použitých v totálnej fazetovej protéze.

Na účely tejto normy platia nasledujúce termíny a definície (pokiaľ nie je uvedené inak, všetka terminológia funkčných a kinematických testov je v súlade s uvedenými normami):

• Mechanická porucha je porucha spojená s chybou materiálu, ako je únavová trhlina alebo spojenie medzi materiálmi. To môže, ale nemusí spôsobiť funkčnú poruchu.
• Vyčerpanie (cykly) je maximálny počet cyklov, ktoré musí byť vykonaná skúška, ak ešte nenastala funkčná porucha.
• Súradnicové systémy/osi: sférické Sférické osi sú fixované vzhľadom na spodné telo stavca, ktoré sa v tejto aplikácii tiež považuje za pevné vzhľadom na rám testovacieho stroja. Počiatok je centrom globálneho súradnicového systému, ktorý sa nachádza v zadnej mediálnej polohe hornej koncovej platničky dolného tela stavca. Kladná os X by mala smerovať dopredu vzhľadom na počiatočnú nezaťaženú polohu vzorky. Kladná os Y smeruje laterálne (doľava) vzhľadom na počiatočnú nezaťaženú polohu vzorky. Kladná os Z smeruje proti prúdu vzhľadom na počiatočnú nezaťaženú polohu vzorky.
• Absorpcia tekutiny sa týka tekutiny absorbovanej materiálom zariadenia počas testovania alebo počas implantácie in vivo.
• Funkčná porucha je trvalá deformácia alebo opotrebovanie, ktoré spôsobí, že súprava celkovej fazetovej protézy je neúčinná alebo neschopná plniť svoju zamýšľanú funkciu.
• Čistá objemová miera opotrebovania počas intervalu cyklu je hustota hmoty opotrebovaného materiálu.
• Totálna fazetová protéza je nebiologická štruktúra, ktorej cieľom je obnoviť oporu a pohyb prirodzeného fazetového kĺbu stavca.
• Kinematický profil je relatívny pohyb medzi priľahlými telami stavcov, ktorý totálna fazetová protéza zažíva počas testovania.
• Profil zaťaženia sa vzťahuje na zaťaženie, ktorému je zariadenie vystavené pri testovaní v rámci definovaného kinematického profilu, alebo zaťaženie, ktorému je vystavená celková fazetová protéza, ak sa testuje pod kontrolou zaťaženia.
• Polomer otáčania je vzdialenosť medzi stredom otáčania pre daný pohyb a funkčnou polohou celkovej fazetovej protézy, t.j. nosným kontaktným bodom.
• Hmotnosť kontrolnej vzorky zmáčania je hmotnosť na začiatku a na konci intervalu cyklu.
• Hmotnosť vzorky opotrebovania je hmotnosť na začiatku a na konci intervalu cyklu.
• Čisté opotrebovanie (úbytok hmotnosti) vzorky opotrebovania sa korigovalo na absorpciu tekutiny na konci intervalu cyklu.
• Opotrebenie je progresívna strata materiálu zo zariadení alebo komponentov zariadenia v dôsledku relatívneho pohybu na povrchu s iným telom, merané zmenou hmotnosti celkovej fazetovej protézy alebo komponentov celkovej fazetovej protézy.

Naša organizácia so svojim vyškoleným a odborným personálom a pokročilým technologickým vybavením, medzi početnými testovacími, meracími, analytickými a hodnotiacimi štúdiami, ktoré vykonala pre podniky v rôznych sektoroch, má nasledujúce služby, ako sú definované v norme „ASTM F2694-16 Štandardná prax pre hodnotenie funkčnosti a opotrebovania pohyb zachovávajúcich lumbálnych totálnych fazetových protéz.“ Poskytuje aj testovacie služby.